CHB 참가자의 RBD1016 연구
2025년 12월 8일 업데이트: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
만성 B형 간염 환자를 대상으로 RBD1016 주사제의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 임상 2상 연구
이 연구는 파트 A와 파트 B로 구성됩니다. 파트 A는 CHB 참가자의 NA와 결합된 RBD1016 주사의 안전성, 효능, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구입니다.
파트 B는 CHB 참가자의 PegIFN-α 및 NA와 결합된 RBD1016 주사의 안전성, 효능, PK 및 면역원성을 평가하기 위한 다기관 공개 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
연구는 선별 기간, 치료 기간 및 추적 기간으로 구성됩니다.
파트 A는 3개의 용량 그룹, 즉 100mg Q4W, 200mg Q4W 및 200mg Q12W로 나뉩니다.
각 그룹은 28명의 적격 참가자를 등록하며, 21명의 참가자는 RBD1016 주사를 받고 7명의 참가자는 위약을 받습니다.
파트 B에는 RBD1016 200mg 용량 그룹이 있으며, 여기에는 PegIFN-α 및 NAs 치료와 함께 RBD1016을 받는 20명의 참가자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 18-65세의 남성 또는 여성 참가자;
- 18-34 킬로그램/제곱미터(kg/m2) 범위 내의 체질량 지수(BMI);
- 스크리닝 전 6개월 이상 양성 HBsAg 및/또는 HBV DNA 검사에 의한 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 기록된 병력;
- 스크리닝 시 HBeAg 양성 또는 음성;
- 승인된 1차 경구 NA의 안정적인 요법(스크리닝 전 ≥ 12개월);
- 혈청 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배;
- 스크리닝 전 12개월 이내 또는 스크리닝 시 간 경직도 측정(LSM) 수준이 9kPa 미만임을 보여주는 간 과도 탄성촬영술(FibroScan) 결과; 또는 Metavir 점수가 F0-F2임을 보여주는 스크리닝 전 24개월 이내에 간 생검으로.
제외 기준:
- B형 간염 이외의 다른 간 질환으로 진단된 경우;
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 시 간경변증 또는 간 대상부전(예: 복수, 정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증)의 병력;
- 장기 이식 이력 또는 간세포 암종(HCC) 이전 또는 동시 발생 병력, 또는 악성 간 병변의 가능성을 암시하는 영상 소견;
- 동시 C형 간염 바이러스(HCV), 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독, 급성 A형 간염 또는 급성 E형 간염 진단;
- 스크리닝 시 실험실 결과는 다음과 같습니다: 혈청 알파-태아단백(AFP) >50 μg/L; 혈청 알부민 농도 <3.0g/dL; 국제 표준화 비율(INR) >1.5; 혈소판 수 <90×10^9/L; 혈청 직접 빌리루빈(DB) >2×ULN; 혈청 크레아티닌 농도 >1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율 <60 mL/min(Cockcroft-Gault 방정식에 따름); 또는 연구자가 이 연구에서 효능 및 안전성 데이터의 해석을 방해할 수 있다고 생각하는 임상적으로 중요한 실험실 이상치;
- 연구자가 다른 요인으로 인해 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 사람.
파트 B에 대한 추가 제외 기준:
- 어떤 이유로든 인터페론 치료에 적합하지 않다고 판단되는 참가자
- 스크리닝 전 12개월 이내에 IFN 치료 이력;
- 조사관이 파트 B에 참여하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: RBD1016/위약 100 mg Q4W 그룹
100mg Q4W 용량 그룹의 참가자는 D1, D29, D57 및 D85에 해당 용량의 RBD1016 주사 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
|
NAs 백그라운드 처리가 있는 RBD1016을 탐색할 것입니다.
|
|
실험적: RBD1016/위약 200 mg Q4W 그룹
200 mg Q4W 용량 그룹의 참가자는 D1, D29, D57 및 D85에 해당 용량의 RBD1016 주사 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
|
NAs 백그라운드 처리가 있는 RBD1016을 탐색할 것입니다.
|
|
실험적: RBD1016/위약 200 mg Q12W 그룹
200mg Q12W 용량 그룹의 참가자는 D1 및 D85에 해당 용량의 RBD1016 주사 또는 위약을 피하 주사로 받게 됩니다.
|
NAs 백그라운드 처리가 있는 RBD1016을 탐색할 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
안전성: AE의 수 및 백분율
기간: 24주
|
부작용(AE)이 있는 참가자의 수 및 백분율.
보고된 모든 AE 용어는 MedDRA(Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs)를 사용하여 코딩됩니다.
|
24주
|
|
효능: HBsAg 수준의 최대 감소
기간: 24주
|
HBsAg 수준의 최대 감소(로그 값)입니다.
Electro chmiluminescence 방법은 B형 간염 표면 항원(HBsAg)을 검출하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
효능: HBsAg 감소 비율≥1 log10 IU/mL
기간: 24주
|
HBsAg를 가진 참가자의 비율은 ≥1 log10 IU/mL 감소합니다.
Electro chmiluminescence 방법은 HBsAg를 검출하는 데 사용됩니다.
|
24주
|
|
PK 매개변수 Cmax
기간: 12주
|
최대 농도(Cmax)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 Tmax
기간: 12주
|
최대 농도까지의 시간(Tmax)은 PK 매개변수를 계산하는 데 사용되는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)에 의해 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 AUC0-t
기간: 12주
|
0에서 수집 시간 t(AUC0-t)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역은 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 t1/2
기간: 12주
|
반감기(t1/2)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 Vd/F
기간: 12주
|
분포의 겉보기 부피(Vd/F)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 CL/F
기간: 12주
|
클리어런스(CL/F)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
|
PK 매개변수 CSS
기간: 12주
|
정상 상태 농도(Css)는 PhoenixWinNonlin 소프트웨어(V8.0 이상)로 계산됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 29일
연구 완료 (실제)
2025년 10월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RBHB1203
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .