En studie av RBD1016 i CHB-deltakere

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse;
2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år;
3. Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18-34 kilogram/kvadratmeter (kg/m2);
4. Dokumentert historie med kronisk hepatitt B-virus (HBV)-infeksjon, ved positive HBsAg- og/eller HBV-DNA-tester ≥ 6 måneder før screening;
5. HBeAg positiv eller negativ ved screening;
6. På et stabilt regime (≥ 12 måneder før screening) av alle godkjente førstelinje orale NA;
7. Serumalaninaminotransferase (ALT) ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN);
8. Leverforbigående elastografi (FibroScan) resultater innen 12 måneder før screening eller ved screening som viser at leverstivhetsmålingsnivået (LSM) er mindre enn 9 kPa; eller med leverbiopsi innen 24 måneder før screening som viser at Metavir-skåren er F0-F2.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnostisert med andre leversykdommer enn hepatitt B;
2. Anamnese med levercirrhose eller leverdekompensasjon (f.eks. ascites, varicerblødning eller hepatisk encefalopati) før eller ved screening;
3. Anamnese med organtransplantasjon eller tidligere eller samtidig med hepatocellulært karsinom (HCC), eller avbildningsfunn som tyder på en mulighet for ondartede leverlesjoner;
4. Samtidig hepatitt C-virus (HCV), humant immunsviktvirus (HIV), eller diagnose av syfilis, akutt hepatitt A eller akutt hepatitt E;
5. Laboratorieresultater ved screening som følger: serum alfa-fetoprotein (AFP) >50 μg/L; serumalbuminkonsentrasjon <3,0 g/dL; internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,5; blodplateantall <90×10^9/L; serum direkte bilirubin (DB) >2×ULN; serumkreatininkonsentrasjon >1,5×ULN eller kreatininclearance <60 ml/min (i henhold til Cockcroft-Gault-ligningen); eller eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik som etterforskeren mener kan forstyrre tolkningen av effekt- og sikkerhetsdata i denne studien;
6. De som etterforskeren mener ikke er egnet til å delta i studien på grunn av andre faktorer.

Ytterligere eksklusjonskriterier for del B:

1. Deltakere som vurderes å ikke være egnet for IFN-behandling av en eller annen grunn;
2. Anamnese med IFN-behandling innen 12 måneder før screening;
3. Andre situasjoner som etterforskeren mener ikke egner seg til å delta i del B.