Tutkimus RBD1016:sta CHB:n osallistujilla
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Vaiheen II kliininen tutkimus RBD1016-ruiskeen turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen hepatiitti B
Tämä tutkimus koostuu osista A ja B. Osa A on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RBD1016-injektion turvallisuutta, tehokkuutta, PK:ta ja immunogeenisyyttä yhdessä NA:iden kanssa CHB-osallistujilla.
Osa B on monikeskusinen, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioidaan RBD1016-injektion turvallisuutta, tehokkuutta, PK:ta ja immunogeenisyyttä yhdessä PegIFN-α:n ja NA:iden kanssa CHB-osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja seurantajaksosta.
Osa A on jaettu 3 annosryhmään, nimittäin 100 mg Q4W, 200 mg Q4W ja 200 mg Q12W.
Kuhunkin ryhmään otetaan mukaan 28 osallistujaa, joista 21 saa RBD1016-injektion ja 7 plaseboa.
Osassa B on RBD1016:n 200 mg:n annosryhmä, johon otetaan mukaan 20 osallistujaa, jotka saavat RBD1016:ta yhdistettynä PegIFN-α- ja NA-hoitoon.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle;
- 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat;
- painoindeksi (BMI) välillä 18-34 kilogrammaa/neliömetri (kg/m2);
- Dokumentoitu kroonisen hepatiitti B -virusinfektion (HBV) historia positiivisilla HBsAg- ja/tai HBV DNA-testeillä ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa;
- HBeAg-positiivinen tai negatiivinen seulonnassa;
- stabiililla hoito-ohjelmalla (≥ 12 kuukautta ennen seulontaa) mitä tahansa hyväksyttyä ensimmäisen linjan suun kautta otettavaa NA:ta;
- Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Maksan ohimenevän elastografian (FibroScan) tulokset 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai seulonnassa, jotka osoittavat, että maksan jäykkyysmittauksen (LSM) taso on alle 9 kPa; tai maksakoepalalla 24 kuukauden sisällä ennen seulontaa, joka osoittaa, että Metavir-pistemäärä on F0-F2.
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on diagnosoitu muita maksasairauksia kuin hepatiitti B;
- Aiemmin maksakirroosi tai maksan vajaatoiminta (esim. vesivatsa, suonikohjujen verenvuoto tai maksaenkefalopatia) ennen seulontaa tai sen aikana;
- Aiempi elinsiirto tai aikaisempi tai samanaikainen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) tai kuvantamislöydökset, jotka viittaavat pahanlaatuisten maksavaurioiden mahdollisuuteen;
- Samanaikainen hepatiitti C-virus (HCV), ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai kuppa, akuutti hepatiitti A tai akuutti hepatiitti E;
- Seulonnan laboratoriotulokset ovat seuraavat: seerumin alfafetoproteiini (AFP) >50 μg/L; seerumin albumiinipitoisuus <3,0 g/dl; kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) > 1,5; verihiutaleiden määrä <90 × 10^9/l; seerumin suora bilirubiini (DB) > 2 × ULN; seerumin kreatiniinipitoisuus > 1,5 × ULN tai kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälön mukaan); tai kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratoriossa, joiden tutkija uskoo voivan häiritä tämän tutkimuksen teho- ja turvallisuustietojen tulkintaa;
- Ne, jotka tutkijan mielestä eivät muiden tekijöiden vuoksi sovellu osallistumaan tutkimukseen.
Muut poissulkemiskriteerit osassa B:
- Osallistujat, joiden katsotaan olevan jostain syystä sopivia IFN-hoitoon;
- IFN-hoidon historia 12 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- Muut tilanteet, jotka tutkijan mielestä eivät ole sopivia osallistumaan osaan B.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RBD1016/plasebo 100 mg Q4W ryhmä
100 mg:n Q4W-annosryhmän osallistujat saavat vastaavat annokset RBD1016-injektiota tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivinä 1, 29, 57 ja 85.
|
RBD1016:ta NA:iden taustakäsittelyllä tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: RBD1016/plasebo 200 mg Q4W ryhmä
200 mg:n Q4W-annosryhmän osallistujat saavat vastaavat annokset RBD1016-injektiota tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivinä 1, 29, 57 ja 85.
|
RBD1016:ta NA:iden taustakäsittelyllä tutkitaan.
|
|
Kokeellinen: RBD1016/plasebo 200 mg Q12W ryhmä
200 mg:n Q12W-annosryhmän osallistujat saavat vastaavat annokset RBD1016-injektiota tai lumelääkettä ihonalaisena injektiona päivällä 1 ja 85.
|
RBD1016:ta NA:iden taustakäsittelyllä tutkitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
turvallisuus: AE-tapausten lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä ja prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE).
Kaikki raportoidut AE-termit koodataan Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs -sanakirjalla (MedDRA).
|
24 viikkoa
|
|
tehokkuus: HBsAg-tason maksimaalinen lasku
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
HBsAg-tason enimmäislasku (log-arvo).
Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) havaitsemiseen käytetään sähkökmiluminesenssimenetelmää.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tehokkuus: HBsAg:n vähenemisen osuus ≥1 log10 IU/ml
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden osallistujien osuus, joilla oli HBsAg, pieneni ≥1 log10 IU/ml.
HBsAg:n havaitsemiseen käytetään sähkökmiluminesenssimenetelmää.
|
24 viikkoa
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimipitoisuus (Cmax) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri Tmax
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Maksimipitoisuuteen kuluvan ajan (Tmax) laskee PhoenixWinNonlin-ohjelmisto (V8.0 tai uudempi), jota käytetään PK-parametrin laskemiseen.
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri AUC0-t
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Konsentraatio-aika-käyrän alla oleva pinta-ala 0:sta keräysaikaan t (AUC0-t) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri t1/2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Half-Life (t1/2) laskee PhoenixWinNonlin-ohjelmisto (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri Vd/F
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Näennäinen jakelumäärä (Vd/F) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri CL/F
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vapauden (CL/F) laskee PhoenixWinNonlin-ohjelmisto (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
|
PK-parametri Css
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Vakaan tilan pitoisuus (Css) lasketaan PhoenixWinNonlin-ohjelmistolla (V8.0 tai uudempi).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 29. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Patologiset prosessit
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Infektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Tartuntataudit
- DNA-virusinfektiot
- Hepadnaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- B-hepatiitti
- Hepatiitti B, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RBHB1203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .