Um estudo de RBD1016 em participantes do CHB

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo;
2. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
3. Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-34 quilogramas/metro quadrado (kg/m2);
4. História documentada de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), por testes positivos de HBsAg e/ou HBV DNA ≥ 6 meses antes da triagem;
5. HBeAg positivo ou negativo na triagem;
6. Em um regime estável (≥ 12 meses antes da triagem) de quaisquer NAs orais de primeira linha aprovados;
7. Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
8. Resultados da elastografia transitória do fígado (FibroScan) dentro de 12 meses antes da triagem ou na triagem mostrando que o nível de medição da rigidez hepática (LSM) é inferior a 9 kPa; ou com biópsia hepática dentro de 24 meses antes da triagem mostrando que a pontuação Metavir é F0-F2.

Critério de exclusão:

1. Diagnosticado com outras doenças hepáticas além da hepatite B;
2. História de cirrose hepática ou descompensação hepática (por exemplo, ascite, sangramento de varizes ou encefalopatia hepática) antes ou durante a triagem;
3. História de transplante de órgão ou carcinoma hepatocelular (CHC) anterior ou concomitante, ou achados de imagem sugerindo a possibilidade de lesões hepáticas malignas;
4. Vírus da hepatite C (HCV) concomitante, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico de sífilis, hepatite A aguda ou hepatite E aguda;
5. Os resultados laboratoriais na triagem são os seguintes: alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50 μg/L; concentração de albumina sérica <3,0 g/dL; razão normalizada internacional (INR) >1,5; contagem de plaquetas <90×10^9/L; bilirrubina direta sérica (DB) >2×LSN; concentração de creatinina sérica >1,5×ULN ou depuração de creatinina <60 mL/min (de acordo com a equação de Cockcroft-Gault); ou quaisquer outliers laboratoriais clinicamente significativos que o investigador acredite que possam interferir na interpretação dos dados de eficácia e segurança neste estudo;
6. Aqueles que o investigador acredita que não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores.

Critérios de exclusão adicionais para a Parte B:

1. Participantes considerados não adequados para o tratamento com IFN por qualquer motivo;
2. Histórico de tratamento com IFN nos 12 meses anteriores à triagem;
3. Outras situações que o investigador acredita não serem adequadas para participar da Parte B.