- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05961098
Um estudo de RBD1016 em participantes do CHB
7 de outubro de 2023 atualizado por: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
Um estudo clínico de fase II para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética da injeção de RBD1016 em participantes com hepatite B crônica
Este estudo consiste na Parte A e na Parte B. A Parte A é um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e imunogenicidade da injeção de RBD1016 combinada com NAs em participantes de CHB.
A Parte B é um estudo clínico aberto multicêntrico para avaliar a segurança, eficácia, PK e imunogenicidade da injeção de RBD1016 combinada com PegIFN-α e NAs em participantes de CHB.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste em período de triagem, período de tratamento e período de acompanhamento.
A parte A é dividida em 3 grupos de dose, ou seja, 100 mg Q4W, 200 mg Q4W e 200 mg Q12W.
Cada grupo inscreverá 28 participantes elegíveis, com 21 participantes recebendo injeção de RBD1016 e 7 participantes recebendo placebo.
A Parte B tem um grupo de dose de 200 mg de RBD1016, que inscreverá 20 participantes para receber RBD1016 combinado com tratamento com PegIFN-α e NAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
104
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jidong Jia, doctor
- Número de telefone: 0512-57017805 0512-57017802
- E-mail: jiamd@263.net
Estude backup de contato
- Nome: Jidong Jia
- Número de telefone: 0512-57017802
Locais de estudo
-
-
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
-
Contato:
- Olsson
- E-mail: annika.el.olsson@regionstockholm.se
-
Investigador principal:
- Soo Aleman
-
Uppsala, Suécia, 752 37
- Ainda não está recrutando
- Clinical Trial Consultants AB
-
Contato:
- Lidström
- E-mail: malte.lidstrom@ctc-ab.se
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo;
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 65 anos;
- Índice de massa corporal (IMC) na faixa de 18-34 quilogramas/metro quadrado (kg/m2);
- História documentada de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV), por testes positivos de HBsAg e/ou HBV DNA ≥ 6 meses antes da triagem;
- HBeAg positivo ou negativo na triagem;
- Em um regime estável (≥ 12 meses antes da triagem) de quaisquer NAs orais de primeira linha aprovados;
- Alanina aminotransferase sérica (ALT) ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal (LSN);
- Resultados da elastografia transitória do fígado (FibroScan) dentro de 12 meses antes da triagem ou na triagem mostrando que o nível de medição da rigidez hepática (LSM) é inferior a 9 kPa; ou com biópsia hepática dentro de 24 meses antes da triagem mostrando que a pontuação Metavir é F0-F2.
Critério de exclusão:
- Diagnosticado com outras doenças hepáticas além da hepatite B;
- História de cirrose hepática ou descompensação hepática (por exemplo, ascite, sangramento de varizes ou encefalopatia hepática) antes ou durante a triagem;
- História de transplante de órgão ou carcinoma hepatocelular (CHC) anterior ou concomitante, ou achados de imagem sugerindo a possibilidade de lesões hepáticas malignas;
- Vírus da hepatite C (HCV) concomitante, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou diagnóstico de sífilis, hepatite A aguda ou hepatite E aguda;
- Os resultados laboratoriais na triagem são os seguintes: alfa-fetoproteína (AFP) sérica >50 μg/L; concentração de albumina sérica <3,0 g/dL; razão normalizada internacional (INR) >1,5; contagem de plaquetas <90×10^9/L; bilirrubina direta sérica (DB) >2×LSN; concentração de creatinina sérica >1,5×ULN ou depuração de creatinina <60 mL/min (de acordo com a equação de Cockcroft-Gault); ou quaisquer outliers laboratoriais clinicamente significativos que o investigador acredite que possam interferir na interpretação dos dados de eficácia e segurança neste estudo;
- Aqueles que o investigador acredita que não são adequados para participar do estudo devido a outros fatores.
Critérios de exclusão adicionais para a Parte B:
- Participantes considerados não adequados para o tratamento com IFN por qualquer motivo;
- Histórico de tratamento com IFN nos 12 meses anteriores à triagem;
- Outras situações que o investigador acredita não serem adequadas para participar da Parte B.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo RBD1016/placebo 100 mg Q4W
Os participantes no grupo de dose de 100 mg Q4W receberão doses correspondentes de injeção de RBD1016 ou placebo por injeção subcutânea em D1, D29, D57 e D85.
|
RBD1016 com tratamento de fundo com NAs será explorado.
|
Experimental: Grupo RBD1016/placebo 200 mg Q4W
Os participantes no grupo de dose de 200 mg Q4W receberão doses correspondentes de injeção de RBD1016 ou placebo por injeção subcutânea em D1, D29, D57 e D85.
|
RBD1016 com tratamento de fundo com NAs será explorado.
|
Experimental: Grupo RBD1016/placebo 200 mg Q12W
Os participantes no grupo de dose de 200 mg Q12W receberão doses correspondentes de injeção de RBD1016 ou placebo por injeção subcutânea em D1 e D85.
|
RBD1016 com tratamento de fundo com NAs será explorado.
|
Experimental: Grupo RBD1016+PegIFN-α 200 mg Q4W
Os participantes no grupo de dose de 200 mg Q4W receberão doses correspondentes de injeção de RBD1016 por injeção subcutânea em D1, D29, D57 e D85, e também receberão 180 µg de PegIFN-α por via subcutânea todas as semanas durante 48 semanas
|
RBD1016 com tratamento de base com PegIFN-α e NAs será explorado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
segurança: número e porcentagem de EAs
Prazo: 24 semanas
|
Número e porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs).
Todos os termos de EA relatados serão codificados usando o Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
|
24 semanas
|
eficácia: o declínio máximo do nível de HBsAg
Prazo: 24 semanas
|
O declínio máximo (valor de log) do nível de HBsAg.
O método de eletroquimiluminescência será usado para detectar o antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
|
24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
eficácia: a proporção de declínio de HBsAg≥1 log10 UI/mL
Prazo: 24 semanas
|
A proporção de participantes com queda de HBsAg ≥1 log10 UI/mL.
O método de eletroquimiluminescência será utilizado para detectar o HBsAg.
|
24 semanas
|
Parâmetro PK Cmax
Prazo: 12 semanas
|
A concentração máxima (Cmax) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
|
12 semanas
|
Parâmetro PK Tmax
Prazo: 12 semanas
|
O tempo até a concentração máxima (Tmax) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior) e será usado para calcular o parâmetro PK.
|
12 semanas
|
Parâmetro PK AUC0-t
Prazo: 12 semanas
|
A área sob a curva concentração-tempo de 0 até o tempo de coleta t (AUC0-t) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
|
12 semanas
|
Parâmetro PK t1/2
Prazo: 12 semanas
|
A meia-vida (t1/2) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
|
12 semanas
|
Parâmetro PK Vd/F
Prazo: 12 semanas
|
O volume aparente de distribuição (Vd/F) será calculado pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
|
12 semanas
|
Parâmetro PK CL/F
Prazo: 12 semanas
|
A folga (CL/F) será calculada pelo software PhoenixWinNonlin (V8.0 ou superior).
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
21 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Atributos da doença
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções Hepadnaviridae
- Infecções por vírus de DNA
- Doença crônica
- Hepatite B
- Hepatite
- Hepatite B Crônica
- Hepatite Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RBHB1203
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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