Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RBD1016 u uczestników CHB

7 października 2023 zaktualizowane przez: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę wstrzyknięcia RBD1016 u uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

To badanie składa się z części A i części B. Część A jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia RBD1016 w połączeniu z NA u uczestników z CHB. Część B to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i immunogenności wstrzyknięcia RBD1016 w połączeniu z PegIFN-α i NA u uczestników z CHB.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji. Część A jest podzielona na 3 grupy dawkowania, mianowicie 100 mg Q4W, 200 mg Q4W i 200 mg Q12W. Każda grupa zapisze 28 kwalifikujących się uczestników, przy czym 21 uczestników otrzyma zastrzyk RBD1016, a 7 uczestników otrzyma placebo. Część B obejmuje grupę RBD1016 w dawce 200 mg, która zapisze 20 uczestników do leczenia RBD1016 w połączeniu z PegIFN-α i NA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

104

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jidong Jia, doctor
  • Numer telefonu: 0512-57017805 0512-57017802
  • E-mail: jiamd@263.net

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Jidong Jia
  • Numer telefonu: 0512-57017802

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu;
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-65 lat;
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-34 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m2);
  4. Udokumentowana historia przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) na podstawie dodatnich testów HBsAg i/lub HBV DNA ≥ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  5. HBeAg dodatni lub ujemny podczas badania przesiewowego;
  6. W stabilnym schemacie (≥ 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) z dowolnymi zatwierdzonymi doustnymi NA pierwszego rzutu;
  7. Aminotransferaza alaninowa (ALT) w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN);
  8. Wyniki przejściowej elastografii wątroby (FibroScan) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub podczas badania przesiewowego wykazujące, że poziom pomiaru sztywności wątroby (LSM) jest mniejszy niż 9 kPa; lub z biopsją wątroby w ciągu 24 miesięcy przed badaniem przesiewowym wykazującą, że wynik Metavir wynosi F0-F2.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zdiagnozowano inne choroby wątroby inne niż wirusowe zapalenie wątroby typu B;
  2. Historia marskości wątroby lub dekompensacji czynności wątroby (np. wodobrzusze, krwawienia z żylaków lub encefalopatia wątrobowa) przed badaniem przesiewowym lub w jego trakcie;
  3. Historia przeszczepu narządu lub przebyty lub współistniejący rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub wyniki badań obrazowych sugerujące możliwość złośliwych zmian w wątrobie;
  4. współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV), ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV) lub rozpoznanie kiły, ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu A lub ostrego wirusowego zapalenia wątroby typu E;
  5. Wyniki badań laboratoryjnych podczas skriningu: alfa-fetoproteina w surowicy (AFP) >50 μg/L; stężenie albumin w surowicy <3,0 g/dl; międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5; liczba płytek krwi <90×10^9/l; bilirubina bezpośrednia w surowicy (DB) >2×ULN; stężenie kreatyniny w surowicy >1,5×GGN lub klirens kreatyniny <60 ml/min (zgodnie z równaniem Cockcrofta-Gaulta); lub wszelkie klinicznie istotne laboratoryjne wartości odstające, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tym badaniu;
  6. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w badaniu ze względu na inne czynniki.

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla części B:

  1. Uczestnicy, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do leczenia IFN z jakiegokolwiek powodu;
  2. Historia leczenia IFN w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  3. Inne sytuacje, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w części B.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RBD1016/placebo 100 mg co 4 tyg
Uczestnicy w grupie otrzymującej dawkę 100 mg co 4 tyg. otrzymają odpowiednie dawki wstrzyknięcia RBD1016 lub placebo przez wstrzyknięcie podskórne w D1, D29, D57 i D85.
Lek: RBD1016
Zbadane zostanie RBD1016 z leczeniem w tle NA.
Eksperymentalny: Grupa RBD1016/placebo 200 mg co 4 tyg
Uczestnicy w grupie dawki 200 mg Q4W otrzymają odpowiednie dawki wstrzyknięcia RBD1016 lub placebo przez wstrzyknięcie podskórne w D1, D29, D57 i D85.
Lek: RBD1016
Zbadane zostanie RBD1016 z leczeniem w tle NA.
Eksperymentalny: Grupa RBD1016/placebo 200 mg co 12 tyg
Uczestnicy w grupie dawki 200 mg Q12W otrzymają odpowiednie dawki wstrzyknięcia RBD1016 lub placebo przez wstrzyknięcie podskórne w D1 i D85.
Lek: RBD1016
Zbadane zostanie RBD1016 z leczeniem w tle NA.
Eksperymentalny: Grupa RBD1016+PegIFN-α 200 mg co 4 tyg
Uczestnicy w grupie dawki 200 mg co 4 tyg. otrzymają odpowiednie dawki RBD1016 we wstrzyknięciu podskórnym w D1, D29, D57 i D85, a także otrzymają 180 µg PegIFN-α podskórnie co tydzień przez 48 tygodni
Lek: RBD1016+PegIFN-α
Zbadane zostanie RBD1016 z leczeniem w tle PegIFN-α i NA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo: liczba i odsetek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Liczba i odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE). Wszystkie zgłoszone terminy AE zostaną zakodowane przy użyciu słownika medycznego do spraw regulacji leków (MedDRA).
24 tygodnie
skuteczność: maksymalny spadek poziomu HBsAg
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Maksymalny spadek (wartość logarytmiczna) poziomu HBsAg. Metoda elektrochmiluminescencyjna zostanie wykorzystana do wykrywania antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skuteczność: odsetek spadku HBsAg ≥1 log10 IU/ml
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek uczestników ze spadkiem HBsAg o ≥1 log10 IU/ml. Do wykrywania HBsAg zostanie wykorzystana metoda elektrochmiluminescencyjna.
24 tygodnie
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalne stężenie (Cmax) zostanie obliczone przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
12 tygodni
Parametr PK Tmax
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax) zostanie obliczony przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza) i zostanie użyte do obliczenia parametru PK.
12 tygodni
Parametr PK AUC0-t
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas od 0 do czasu zbierania t (AUC0-t) zostanie obliczona przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
12 tygodni
Parametr PK t1/2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Okres półtrwania (t1/2) zostanie obliczony przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
12 tygodni
Parametr PK Vd/F
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pozorna objętość dystrybucji (Vd/F) zostanie obliczona przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
12 tygodni
Parametr PK CL/F
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prześwit (CL/F) zostanie obliczony przez oprogramowanie PhoenixWinNonlin (wersja 8.0 lub nowsza).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RBHB1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe zapalenie wątroby b

Badania kliniczne na RBD1016

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj