Eine Studie zu RBD1016 bei CHB-Teilnehmern

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben;
2. Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren;
3. Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18–34 Kilogramm/Quadratmeter (kg/m2);
4. Dokumentierte Vorgeschichte einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion durch positive HBsAg- und/oder HBV-DNA-Tests ≥ 6 Monate vor dem Screening;
5. HBeAg positiv oder negativ beim Screening;
6. Auf einer stabilen Therapie (≥ 12 Monate vor dem Screening) aller zugelassenen oralen NAs der ersten Wahl;
7. Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN);
8. Ergebnisse der transienten Leberelastographie (FibroScan) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening oder beim Screening, die zeigen, dass der Lebersteifheitsmesswert (LSM) weniger als 9 kPa beträgt; oder mit Leberbiopsie innerhalb von 24 Monaten vor dem Screening, das zeigt, dass der Metavir-Score F0-F2 beträgt.

Ausschlusskriterien:

1. Bei Ihnen wurden andere Lebererkrankungen als Hepatitis B diagnostiziert;
2. Vorgeschichte einer Leberzirrhose oder Leberdekompensation (z. B. Aszites, Varizenblutung oder hepatische Enzephalopathie) vor oder beim Screening;
3. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder früheres oder gleichzeitiges Vorliegen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC) oder bildgebende Befunde, die auf die Möglichkeit bösartiger Leberläsionen hinweisen;
4. Gleichzeitiges Hepatitis-C-Virus (HCV), Humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder Diagnose von Syphilis, akuter Hepatitis A oder akuter Hepatitis E;
5. Laborergebnisse beim Screening wie folgt: Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) >50 μg/L; Serumalbuminkonzentration <3,0 g/dl; International Normalised Ratio (INR) >1,5; Thrombozytenzahl <90×10^9/L; direktes Serum-Bilirubin (DB) >2×ULN; Serumkreatininkonzentration >1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance <60 ml/min (gemäß der Cockcroft-Gault-Gleichung); oder klinisch signifikante Laborausreißer, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Interpretation der Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten in dieser Studie beeinträchtigen könnten;
6. Diejenigen, von denen der Prüfer glaubt, dass sie aufgrund anderer Faktoren nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Teil B:

1. Teilnehmer, die aus irgendeinem Grund als nicht für eine IFN-Behandlung geeignet erachtet werden;
2. Anamnese einer IFN-Behandlung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening;
3. Andere Situationen, die nach Ansicht des Ermittlers nicht für die Teilnahme an Teil B geeignet sind.