En undersøgelse af RBD1016 i CHB-deltagere
8. december 2025 opdateret af: Suzhou Ribo Life Science Co. Ltd.
En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af RBD1016-injektion hos deltagere med kronisk hepatitis B
Dette studie består af del A og del B. Del A er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie for at vurdere sikkerheden, effektiviteten, PK og immunogeniciteten af RBD1016-injektion kombineret med NA'er hos CHB-deltagere.
Del B er et multicenter, åbent klinisk studie til vurdering af sikkerheden, effektiviteten, PK og immunogeniciteten af RBD1016-injektion kombineret med PegIFN-α og NA'er i CHB-deltagere.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen består af screeningsperiode, behandlingsperiode og opfølgningsperiode.
Del A er opdelt i 3 dosisgrupper, nemlig 100 mg Q4W, 200 mg Q4W og 200 mg Q12W.
Hver gruppe vil tilmelde 28 kvalificerede deltagere, hvor 21 deltagere får RBD1016-injektion og 7 deltagere får placebo.
Del B har en RBD1016 200 mg dosisgruppe, som vil tilmelde 20 deltagere til at modtage RBD1016 kombineret med PegIFN-α og NAs behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse;
- Mandlige eller kvindelige deltagere i alderen 18-65 år;
- Body mass index (BMI) inden for intervallet 18-34 kilogram/kvadratmeter (kg/m2);
- Dokumenteret anamnese med kronisk hepatitis B-virus (HBV)-infektion ved positive HBsAg- og/eller HBV-DNA-tests ≥ 6 måneder før screening;
- HBeAg positiv eller negativ ved screening;
- På et stabilt regime (≥ 12 måneder før screening) af enhver godkendt første-linje oral NA'er;
- Serum alanin aminotransferase (ALT) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN);
- Leverforbigående elastografi (FibroScan) resultater inden for 12 måneder før screening eller ved screening, der viser, at leverstivhedsmålingsniveauet (LSM) er mindre end 9 kPa; eller med leverbiopsi inden for 24 måneder før screening, der viser, at Metavir-scoren er F0-F2.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med andre leversygdomme end hepatitis B;
- Anamnese med levercirrhose eller leverdekompensation (f.eks. ascites, variceblødning eller hepatisk encefalopati) før eller ved screening;
- Anamnese med organtransplantation eller tidligere eller samtidig med hepatocellulært karcinom (HCC), eller billeddiagnostiske fund, der tyder på en mulighed for maligne leverlæsioner;
- Samtidig hepatitis C-virus (HCV), human immundefektvirus (HIV) eller diagnose af syfilis, akut hepatitis A eller akut hepatitis E;
- Laboratorieresultater ved screening som følger: serum alfa-føtoprotein (AFP) >50 μg/L; serumalbuminkoncentration <3,0 g/dL; internationalt normaliseret forhold (INR) >1,5; blodpladetal <90×10^9/L; serum direkte bilirubin (DB) >2×ULN; serumkreatininkoncentration >1,5×ULN eller kreatininclearance <60 ml/min (ifølge Cockcroft-Gault-ligningen); eller eventuelle klinisk signifikante laboratorieudlignere, som investigator mener kan interferere med fortolkningen af effektivitets- og sikkerhedsdata i denne undersøgelse;
- Dem, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen på grund af andre faktorer.
Yderligere eksklusionskriterier for del B:
- Deltagere, der vurderes ikke at være egnede til IFN-behandling af en eller anden grund;
- Anamnese med IFN-behandling inden for 12 måneder før screening;
- Andre situationer, som efterforskeren mener ikke er egnede til at deltage i del B.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RBD1016/placebo 100 mg Q4W gruppe
Deltagere i 100 mg Q4W-dosisgruppen vil modtage tilsvarende doser af RBD1016-injektion eller placebo ved subkutan injektion på D1, D29, D57 og D85.
|
RBD1016 med NAs baggrundsbehandling vil blive udforsket.
|
|
Eksperimentel: RBD1016/placebo 200 mg Q4W gruppe
Deltagere i 200 mg Q4W-dosisgruppen vil modtage tilsvarende doser af RBD1016-injektion eller placebo ved subkutan injektion på D1, D29, D57 og D85.
|
RBD1016 med NAs baggrundsbehandling vil blive udforsket.
|
|
Eksperimentel: RBD1016/placebo 200 mg Q12W gruppe
Deltagere i 200 mg Q12W-dosisgruppen vil modtage tilsvarende doser af RBD1016-injektion eller placebo ved subkutan injektion på D1 og D85.
|
RBD1016 med NAs baggrundsbehandling vil blive udforsket.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed: antal og procentdel af AE'er
Tidsramme: 24 uger
|
Antal og procentdel af deltagere med bivirkninger (AE'er).
Alle rapporterede AE-termer vil blive kodet ved hjælp af Medical Dictionary for Drug Regulatory Affairs (MedDRA).
|
24 uger
|
|
effektivitet: det maksimale fald i HBsAg-niveauet
Tidsramme: 24 uger
|
Det maksimale fald (logværdi) af HBsAg-niveau.
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
effektivitet: andelen af HBsAg fald ≥1 log10 IE/ml
Tidsramme: 24 uger
|
Andelen af deltagere med HBsAg falder ≥1 log10 IE/ml.
Elektrokmiluminescensmetoden vil blive brugt til at påvise HBsAg.
|
24 uger
|
|
PK parameter Cmax
Tidsramme: 12 uger
|
Maksimal koncentration (Cmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
|
PK parameter Tmax
Tidsramme: 12 uger
|
Tid til maksimal koncentration (Tmax) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin-softwaren (V8.0 eller højere) vil blive brugt til at beregne PK-parameteren.
|
12 uger
|
|
PK-parameter AUC0-t
Tidsramme: 12 uger
|
Areal under koncentration-tidskurven fra 0 til opsamlingstiden t (AUC0-t) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
|
PK parameter t1/2
Tidsramme: 12 uger
|
Half-Life (t1/2) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
|
PK parameter Vd/F
Tidsramme: 12 uger
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vd/F) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
|
PK parameter CL/F
Tidsramme: 12 uger
|
Clearance (CL/F) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
|
PK parameter Css
Tidsramme: 12 uger
|
Steady state koncentration (Css) vil blive beregnet af PhoenixWinNonlin software (V8.0 eller højere).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jidong Jia, Beijing Friendship Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infektioner
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Infektioner
- Virussygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Overførbare sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Hepatitis, kronisk
- Hepatitis
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hepatitis B
- Hepatitis B, kronisk
Andre undersøgelses-id-numre
- RBHB1203
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .