CMS 敗血症コア対策改善のためのオレンジパーク院外品質改善研究
2023年7月17日 更新者：Orange Park Medical Center
この品質改善研究の目的は、敗血症が疑われる患者に対する病院前の間隔での晶質液の静脈内注入のための手動急速輸液装置 (RFI) の導入の影響を測定することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 介入は輸液投与の適時性に影響しますか?
- この介入は CMS 敗血症バンドルケア対策のコンプライアンスに影響しますか?
- 介入はケアのプロセスと結果に影響を与えますか?
- 悪影響はありますか?
研究者は、この介入を、より従来の重力または圧力注入バッグ晶質ロイド注入の使用と比較する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Orange Park、Florida、アメリカ、32073
- Orange Park Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
敗血症警戒基準を満たす患者で、研究に関与した4つの救急ユニットのうちの1つによって研究病院の救急部門に搬送された。 敗血症アラートは、患者に感染症の疑いがあり、以下のうち 2 つ以上に該当すると定義されます: (a) 温度 > 38°C (100.4°F) または < 36°C (96.8°F)、(b) 呼吸数 > 20 呼吸/分または呼気終末二酸化炭素 (ETCO2) ≤ 25 mmHg、または (c) 心拍数 > 90 拍/分
除外基準:
- 病院前の外傷
- 敗血症警報を発する前の病院前心停止
- 施設間移動
- 医療施設（診療所や診療所など）からの緊急搬送
- 救急医療サービスが到着する前に医師による介入
- 秩序を復活させないでください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：後段階: 敗血症が疑われる病院前プロトコルへの急速輸液装置の組み込み
静脈内晶質液注入急速流体注入装置を指定する変更されたプロトコル。
プロトコールには、敗血症警戒基準を満たす患者に対して、EMSが基本的な医療ケア、酸素投与、12誘導心電図を提供し、IVカテーテルの留置を試み、30mL/kgの輸液投与を開始すると記載されている。
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静脈内晶質液注入急速流体注入装置を指定する変更されたプロトコル。
プロトコールには、敗血症警戒基準を満たす患者に対して、EMSが基本的な医療ケア、酸素投与、12誘導心電図を提供し、IVカテーテルの留置を試み、30mL/kgの輸液投与を開始すると記載されている。
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アクティブコンパレータ：前フェーズ: 従来の病院前敗血症疑いプロトコル
重力または加圧バッグによる静脈内晶質液注入を使用する従来のプロトコル。
プロトコールには、敗血症警戒基準を満たす患者に対して、EMSが基本的な医療ケア、酸素投与、12誘導心電図を提供し、IVカテーテルの留置を試み、30mL/kgの輸液投与を開始すると記載されている。
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重力または加圧バッグによる静脈内晶質液注入を使用する従来のプロトコル。
プロトコールには、敗血症警戒基準を満たす患者に対して、EMSが基本的な医療ケア、酸素投与、12誘導心電図を提供し、IVカテーテルの留置を試み、30mL/kgの輸液投与を開始すると記載されている。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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敗血症が疑われる患者に対する CMS 3 時間敗血症バンドル基準 (SEP-1) の遵守率
時間枠：ED到着後3時間で評価
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Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) の病院入院患者品質対策仕様マニュアル、バージョン 5.9 に従って定義されています。
「発症時刻」または「タイムゼロ」は、救急部門におけるトリアージの時刻として定義されました。
研究に登録されたすべての患者は、測定の包含/除外基準を適用せずに、測定の遵守について評価されました。
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ED到着後3時間で評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1時間での低血圧または乳酸レベル> 4 mmol/Lに対する30mL/kgクリスタロイド注入の達成率
時間枠：ED到着後1時間で評価
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入院前およびEDに基づく晶質液注入の合計に基づいた、注入量が満たされているかどうかの二分法測定
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ED到着後1時間で評価
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ED到着までに注入された静脈内クリスタロイドの総量
時間枠：救急病院到着前の 3 時間の間、EMS によるケアを受けています。
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救急病院到着前の 3 時間の間、EMS によるケアを受けています。
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ED到着後1時間までに注入された静脈内クリスタロイドの総量
時間枠：ED到着後1時間で評価
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ED到着後1時間で評価
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ED到着後3時間までに注入された静脈内クリスタロイドの総量
時間枠：ED到着後3時間で評価
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ED到着後3時間で評価
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ED 到着後 1 時間までに ED に注入された静脈内クリスタロイドの総量
時間枠：ED到着後1時間で評価
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ED到着後1時間で評価
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ED 到着後 3 時間までに ED に注入された静脈内クリスタロイドの総量
時間枠：ED到着後3時間で評価
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ED到着後3時間で評価
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集中治療室での治療を受けている研究参加者の割合
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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初期救急外来訪問中に入院傾向を示した研究参加者の割合
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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救急病院到着から最初の 24 時間以内に指定された生命維持介入を受けた登録者の割合
時間枠：ED到着後24時間で評価
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特定の生命維持介入は、人工呼吸器、昇圧剤の使用、心肺蘇生、外科的介入であった。
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ED到着後24時間で評価
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院内死亡を経験した登録者の割合
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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ED での合計滞在期間
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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ED 臨床医の文書化された処置時間と患者の到着時間の間の時間差として運用されます。
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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入院期間の合計
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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ED 受診の処分として入院した患者も含まれる。
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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集中治療室の総入院期間
時間枠：急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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急性期治療エピソードからの退院まで、最長 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Martin P Wegman, MD, PhD、Orange Park Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (実際)
2021年12月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2023年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月17日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月17日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。