Studio sul miglioramento della qualità extraospedaliero di Orange Park per migliorare le misure fondamentali della sepsi CMS
17 luglio 2023 aggiornato da: Orange Park Medical Center
L'obiettivo di questo studio sul miglioramento della qualità è misurare l'impatto dell'incorporazione di un infusore manuale rapido di fluidi (RFI) per l'infusione endovenosa di cristalloidi in pazienti con sospetta sepsi nell'intervallo preospedaliero.
Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- L'intervento influisce sulla tempestività della somministrazione di liquidi?
- L'intervento influisce sulla conformità alla misura della cura del pacchetto di cura della sepsi CMS?
- L'intervento influisce sui processi e sugli esiti dell'assistenza?
- Ci sono effetti negativi?
I ricercatori confronteranno questo intervento con l'uso di un'infusione di cristalloidi con sacca per infusione a gravità oa pressione più convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
66
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Orange Park Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che soddisfano i criteri di allerta per la sepsi che sono stati trasportati al pronto soccorso dell'ospedale dello studio da una delle quattro unità di soccorso coinvolte nello studio. Allarme di sepsi definito come paziente con sospetta infezione e due o più dei seguenti: (a) temperatura > 38° C (100,4° F) o < 36° C (96,8° F), (b) frequenza respiratoria > 20 respiri/minuto o anidride carbonica di fine espirazione (ETCO2) ≤ 25 mmHg, o (c) frequenza cardiaca > 90 battiti/minuto
Criteri di esclusione:
- trauma preospedaliero
- arresto cardiaco preospedaliero prima di segnalare l'allarme di sepsi
- trasferimento di interfaccia
- trasporto di emergenza da una struttura medica (ad es. studio medico o clinica)
- intervento del medico prima dell'arrivo dei servizi medici di emergenza
- non resuscitare l'ordine in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Post-fase: incorporazione del dispositivo di infusione rapida di fluidi nel protocollo preospedaliero per sospetta sepsi
Protocollo modificato che specifica il dispositivo per l'infusione rapida di fluidi per infusione endovenosa di cristalloidi.
Il protocollo afferma che per i pazienti che soddisfano il criterio di allerta per la sepsi, EMS fornirà assistenza medica di base, ossigeno, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, tenterà il posizionamento di un catetere IV e avvierà la somministrazione di 30 ml/kg di liquidi.
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Protocollo modificato che specifica il dispositivo per l'infusione rapida di fluidi per infusione endovenosa di cristalloidi.
Il protocollo afferma che per i pazienti che soddisfano il criterio di allerta per la sepsi, EMS fornirà assistenza medica di base, ossigeno, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, tenterà il posizionamento di un catetere IV e avvierà la somministrazione di 30 ml/kg di liquidi.
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Comparatore attivo: Prima della fase: Protocollo preospedaliero convenzionale per sospetta sepsi
Protocollo convenzionale che utilizza l'infusione endovenosa di cristalloidi per gravità o sacca pressurizzata.
Il protocollo afferma che per i pazienti che soddisfano il criterio di allerta per la sepsi, EMS fornirà assistenza medica di base, ossigeno, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, tenterà il posizionamento di un catetere IV e avvierà la somministrazione di 30 ml/kg di liquidi.
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Protocollo convenzionale che utilizza l'infusione endovenosa di cristalloidi per gravità o sacca pressurizzata.
Il protocollo afferma che per i pazienti che soddisfano il criterio di allerta per la sepsi, EMS fornirà assistenza medica di base, ossigeno, un elettrocardiogramma a 12 derivazioni, tenterà il posizionamento di un catetere IV e avvierà la somministrazione di 30 ml/kg di liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di conformità con il criterio del pacchetto di sepsi a 3 ore CMS (SEP-1) per i pazienti con sospetta sepsi
Lasso di tempo: Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Come definito in base al Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specifications Manual for Hospital Inpatient Quality Measures, versione 5.9.
Il "tempo di presentazione" o "tempo-zero" è stato definito come il tempo del triage in Pronto Soccorso.
Tutti i pazienti arruolati nello studio sono stati valutati per la conformità alle misure, senza l'applicazione dei criteri di inclusione/esclusione delle misure.
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Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di raggiungimento dell'infusione di 30 ml/kg di cristalloidi per ipotensione o livello di lattato > 4 mmol/L a 1 ora
Lasso di tempo: Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Misura dicotomica del raggiungimento del volume di infusione, basata sulla somma dell'infusione di fluido cristalloide preospedaliero e in DE
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Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Volume totale di cristalloidi per via endovenosa infusi al momento dell'arrivo in ED
Lasso di tempo: Durante le 3 ore prima dell'arrivo in PS, mentre è sotto la cura dei servizi di emergenza sanitaria.
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Durante le 3 ore prima dell'arrivo in PS, mentre è sotto la cura dei servizi di emergenza sanitaria.
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Volume totale di cristalloidi per via endovenosa infusi entro 1 ora dall'arrivo in PS
Lasso di tempo: Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Volume totale di cristalloidi per via endovenosa infusi entro 3 ore dall'arrivo in PS
Lasso di tempo: Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Volume totale di cristalloidi per via endovenosa infusi, nel pronto soccorso, entro 1 ora dall'arrivo in pronto soccorso
Lasso di tempo: Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Valutato 1 ora dopo l'arrivo in PS
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Volume totale di cristalloidi per via endovenosa infusi, nel pronto soccorso, entro 3 ore dall'arrivo in pronto soccorso
Lasso di tempo: Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Valutato 3 ore dopo l'arrivo in ED
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Percentuale di partecipanti allo studio che ricevono cure in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Percentuale di partecipanti allo studio con predisposizione all'ammissione durante la visita al pronto soccorso indice
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Percentuale di iscritti che hanno ricevuto interventi specifici di supporto vitale nelle prime 24 ore dall'arrivo in PS
Lasso di tempo: Valutato 24 ore dopo l'arrivo in PS
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Gli interventi di supporto vitale specificati erano la ventilazione meccanica, l'uso di vasopressori, la rianimazione cardiopolmonare, l'intervento chirurgico.
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Valutato 24 ore dopo l'arrivo in PS
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Percentuale di iscritti che hanno subito un decesso in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Durata totale del soggiorno in PS
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Operazionalizzato come differenza di tempo tra l'ora di disposizione documentata del medico del pronto soccorso e l'ora di arrivo del paziente.
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Durata totale della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Tra quelli ricoverati in ospedale come disposizione della loro visita indice in PS.
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Durata totale della degenza in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Attraverso la dimissione dall'episodio di cura acuta indice, fino a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-1260269-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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