Orange Park mimonemocniční studie zlepšení kvality pro zlepšení základních opatření CMS Sepse
17. července 2023 aktualizováno: Orange Park Medical Center
Cílem této studie zlepšování kvality je změřit dopad začlenění manuálního rychlého infuzoru tekutin (RFI) pro intravenózní infuzi krystaloidů u pacientů s podezřením na sepsi v přednemocničním intervalu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Má zásah vliv na včasnost podání tekutin?
- Ovlivňuje intervence dodržování opatření CMS sepse?
- Ovlivňuje intervence procesy a výsledky péče?
- Existují nějaké nežádoucí účinky?
Výzkumníci budou tuto intervenci porovnávat s použitím konvenčnější gravitační nebo tlakové infuze krystaloidní infuze.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti splňující kritéria varování při sepsi, kteří byli transportováni na pohotovostní oddělení studované nemocnice jednou ze čtyř záchranných jednotek zapojených do studie. Výstraha sepse definovaná jako pacient má podezření na infekci a dvě nebo více z následujících: (a) teplota > 38 ° C (100,4 ° F) nebo < 36 ° C (96,8 ° F), (b) dechová frekvence > 20 dechů/minutu nebo oxid uhličitý na konci výdechu (ETCO2) ≤ 25 mmHg nebo (c) srdeční frekvence > 90 tepů/minutu
Kritéria vyloučení:
- přednemocniční trauma
- přednemocniční zástava srdce před signalizací sepse
- převod rozhraní
- nouzový transport ze zdravotnického zařízení (např. lékařské ordinace nebo kliniky)
- zásah lékaře před příjezdem zdravotnické záchranné služby
- neresuscitovat pořádek na místě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Následná fáze: Začlenění zařízení pro rychlou infuzi tekutin do protokolu přednemocniční suspektní sepse
Upravený protokol specifikující intravenózní infuzi krystaloidů Rapid Fluid Infusion Device.
Protokol uvádí, že pacientům, kteří splňují kritérium výstrahy pro sepsi, EMS poskytne základní lékařskou péči, kyslík, 12svodový elektrokardiogram, pokusí se o zavedení IV katétru a zahájí podávání 30 ml/kg tekutin.
|
Upravený protokol specifikující intravenózní infuzi krystaloidů Rapid Fluid Infusion Device.
Protokol uvádí, že pacientům, kteří splňují kritérium výstrahy pro sepsi, EMS poskytne základní lékařskou péči, kyslík, 12svodový elektrokardiogram, pokusí se o zavedení IV katétru a zahájí podávání 30 ml/kg tekutin.
|
|
Aktivní komparátor: Před fází: Konvenční protokol přednemocniční suspektní sepse
Konvenční protokol využívající intravenózní infuzi krystaloidů pomocí gravitace nebo tlakového vaku.
Protokol uvádí, že pacientům, kteří splňují kritérium výstrahy pro sepsi, EMS poskytne základní lékařskou péči, kyslík, 12svodový elektrokardiogram, pokusí se o zavedení IV katétru a zahájí podávání 30 ml/kg tekutin.
|
Konvenční protokol využívající intravenózní infuzi krystaloidů pomocí gravitace nebo tlakového vaku.
Protokol uvádí, že pacientům, kteří splňují kritérium výstrahy pro sepsi, EMS poskytne základní lékařskou péči, kyslík, 12svodový elektrokardiogram, pokusí se o zavedení IV katétru a zahájí podávání 30 ml/kg tekutin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální shoda s kritériem 3hodinového svazku sepse CMS (SEP-1) u pacientů s podezřením na sepsi
Časové okno: Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
Jak je definováno podle Příručky specifikací Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) pro opatření kvality hospitalizovaných pacientů, verze 5.9.
„Čas prezentace“ nebo „čas nula“ byl definován jako doba třídění na pohotovostním oddělení.
U všech pacientů zařazených do studie byla hodnocena shoda s měřením, bez použití kritérií pro zařazení/vyloučení měření.
|
Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální dosažení 30 ml/kg krystaloidní infuze pro hypotenzi nebo hladinu laktátu > 4 mmol/l za 1 hodinu
Časové okno: Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
Dichotomická míra, zda byl splněn objem infuze, na základě součtu infuze krystaloidní tekutiny přednemocniční a na bázi ED
|
Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
|
Celkový objem intravenózně podaného krystaloidu v době příchodu ED
Časové okno: Během 3 hodin před příjezdem ED, v péči EMS.
|
Během 3 hodin před příjezdem ED, v péči EMS.
|
|
|
Celkový objem intravenózního krystaloidu podaného 1 hodinu po příchodu ED
Časové okno: Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
|
|
Celkový objem intravenózního krystaloidu podaného do 3 hodin po příchodu ED
Časové okno: Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
|
|
Celkový objem intravenózně podaného krystaloidu v ED do 1 hodiny po příchodu ED
Časové okno: Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
Hodnoceno 1 hodinu po příchodu ED
|
|
|
Celkový objem intravenózně podaného krystaloidu v ED do 3 hodin po příchodu ED
Časové okno: Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
Hodnoceno 3 hodiny po příjezdu ED
|
|
|
Procento účastníků studie, kteří dostávají jakoukoli péči na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
|
|
Procento účastníků studie s podmínkami pro přijetí během indexové návštěvy ED
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
|
|
Procento zapsaných studentů, kteří během prvních 24 hodin od příjezdu na ED obdrželi jakékoli specifikované intervence na podporu života
Časové okno: Posouzeno 24 hodin po příjezdu ED
|
Specifické intervence na podporu života byly mechanická ventilace, použití vazopresorů, kardiopulmonální resuscitace, chirurgická intervence.
|
Posouzeno 24 hodin po příjezdu ED
|
|
Procento zapsaných osob, které zemřely v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
|
|
Celková délka pobytu v ED
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Operacionalizováno jako časový rozdíl mezi dokumentovaným dispozičním časem lékaře na ED a časem příjezdu pacienta.
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
|
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Mezi těmi, kteří byli přijati do nemocnice jako dispozice jejich indexové návštěvy ED.
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
|
Celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Propuštěním z epizody indexové akutní péče do 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-1260269-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .