Orange Parkin sairaalan ulkopuolinen laadunparannustutkimus CMS-sepsiksen perustoimenpiteiden parantamiseksi
maanantai 17. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Orange Park Medical Center
Tämän laadun parantamistutkimuksen tavoitteena on mitata manuaalisen nopean nesteen infusaattorin (RFI) lisäämisen vaikutusta laskimonsisäiseen kristalloidi-infuusioon potilailla, joilla epäillään sepsistä ennen sairaalaa.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Vaikuttaako toimenpide nesteen antamisen oikea-aikaisuuteen?
- Vaikuttaako toimenpide CMS-sepsiksen hoitomitan noudattamiseen?
- Vaikuttaako interventio hoidon prosesseihin ja tuloksiin?
- Onko haittavaikutuksia?
Tutkijat vertaavat tätä interventiota tavanomaisemman painovoiman tai paineinfuusiopussin kristalloidi-infuusion käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sepsisvaroituskriteerit täyttäneet potilaat, jotka kuljetettiin tutkimussairaalan päivystykseen jollakin neljästä tutkimukseen osallistuvasta pelastusyksiköstä. Sepsishälytys määritellään potilaalla epäiltynä infektiota ja kahta tai useampaa seuraavista: (a) lämpötila > 38 °C (100,4 °F) tai < 36 °C (96,8 °F), (b) hengitystiheys > 20 hengitystä minuutissa tai vuoroveden lopun hiilidioksidi (ETCO2) ≤ 25 mmHg tai (c) syke > 90 lyöntiä minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- sairaalaa edeltävä trauma
- sydänpysähdys ennen sairaalaa ennen sepsisvaroituksen antamista
- rajapinnan siirto
- hätäkuljetus lääketieteellisestä laitoksesta (esim. lääkäriasemalta tai klinikalta)
- lääkärin väliintulo ennen ensiavun saapumista
- älä elvyttä tilausta paikallaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Jälkivaihe: nopean nesteen infuusiolaitteen sisällyttäminen sairaalaa edeltävään epäilty sepsis -protokollaan
Muutettu protokolla, jossa määritellään suonensisäinen kristalloidi-infuusio Rapid Fluid Infusion Device.
Protokollassa todetaan, että potilaille, jotka täyttävät sepsisvaroituskriteerin, EMS tarjoaa perusterveydenhuollon, hapen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, yrittää sijoittaa IV-katetrin ja aloittaa 30 ml/kg nesteen annon.
|
Muutettu protokolla, jossa määritellään suonensisäinen kristalloidi-infuusio Rapid Fluid Infusion Device.
Protokollassa todetaan, että potilaille, jotka täyttävät sepsisvaroituskriteerin, EMS tarjoaa perusterveydenhuollon, hapen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, yrittää sijoittaa IV-katetrin ja aloittaa 30 ml/kg nesteen annon.
|
|
Active Comparator: Ennen vaihetta: Perinteinen Prehospital Suspected Sepsis Protocol
Perinteinen protokolla, jossa käytetään suonensisäistä kristalloidi-infuusiota painovoiman tai paineistetun pussin kautta.
Protokollassa todetaan, että potilaille, jotka täyttävät sepsisvaroituskriteerin, EMS tarjoaa perusterveydenhuollon, hapen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, yrittää sijoittaa IV-katetrin ja aloittaa 30 ml/kg nesteen annon.
|
Perinteinen protokolla, jossa käytetään suonensisäistä kristalloidi-infuusiota painovoiman tai paineistetun pussin kautta.
Protokollassa todetaan, että potilaille, jotka täyttävät sepsisvaroituskriteerin, EMS tarjoaa perusterveydenhuollon, hapen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin, yrittää sijoittaa IV-katetrin ja aloittaa 30 ml/kg nesteen annon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CMS:n 3 tunnin sepsiskimppukriteerin (SEP-1) noudattamisen prosenttiosuus potilailla, joilla epäillään sepsistä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
Kuten on määritelty Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specifications Manual for Hospital Inpatient Quality Measures, version 5.9 mukaisesti.
"Esittelyaika" tai "aika-nolla" määriteltiin päivystysosaston triage-ajaksi.
Kaikilta tutkimukseen osallistuneilta potilailta arvioitiin toimenpiteiden noudattaminen ilman toimenpiteiden sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien soveltamista.
|
Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 ml/kg kristalloidi-infuusion prosenttiosuus hypotensioon tai laktaattitasoon > 4 mmol/l 1 tunnissa
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
Dikotominen mitta siitä, täyttyikö infuusiotilavuus, perustuen sairaalaa edeltävän ja ED-pohjaisen kristalloidineste-infuusion summaan
|
Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
|
Suonensisäisen kristalloidin kokonaistilavuus infusoidun ED-saapumisajan mukaan
Aikaikkuna: Kolmen tunnin aikana ennen ensiapuun saapumista, ambulanssin hoidossa.
|
Kolmen tunnin aikana ennen ensiapuun saapumista, ambulanssin hoidossa.
|
|
|
Laskimonsisäisen kristalloidin kokonaistilavuus, joka on infusoitu 1 tunnin kuluttua ED:n saapumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
|
|
Laskimonsisäisen kristalloidin kokonaistilavuus, joka on infusoitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
|
|
Laskimonsisäisen kristalloidin kokonaistilavuus, joka on infusoitu ED:hen, 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 1 tunti ED:n saapumisen jälkeen
|
|
|
Laskimonsisäisen kristalloidin kokonaistilavuus, joka on infusoitu ED:hen, 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
Arvioitu 3 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
|
|
Prosenttiosuus tutkimukseen osallistuneista, jotka saavat tehohoitoa
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden tutkimukseen osallistuneiden prosenttiosuus, joilla oli pääsy indeksi-ED-käynnin aikana
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
|
Niiden ilmoittautuneiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet tiettyjä elintoimintoja ensimmäisen 24 tunnin aikana ED-saapumisesta
Aikaikkuna: Arvioitu 24 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
Määritellyt elämää ylläpitävät toimenpiteet olivat koneellinen ventilaatio, vasopressorin käyttö, sydän- ja keuhkoelvytys, kirurginen toimenpide.
|
Arvioitu 24 tuntia ED:n saapumisen jälkeen
|
|
Sairaalakuolemien prosenttiosuus ilmoittautuneista
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
|
Kokonaisoleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Toimii aikaerona ED-kliinikon dokumentoidun hoitoajan ja potilaan saapumisajan välillä.
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Niiden joukossa, jotka joutuivat sairaalaan indeksi-ED-käyntinsä vuoksi.
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
|
Tehohoidossa oleskelun kokonaiskesto
Aikaikkuna: Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Indeksi-akuuttihoitojakson kotiutumisen kautta, jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1-1260269-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .