Orange Park pozaszpitalne badanie poprawy jakości w celu poprawy podstawowych środków CMS Sepsis
17 lipca 2023 zaktualizowane przez: Orange Park Medical Center
Celem tego badania poprawy jakości jest zmierzenie wpływu włączenia ręcznego szybkiego wlewu płynów (RFI) do dożylnego wlewu krystaloidów u pacjentów z podejrzeniem posocznicy w okresie przedszpitalnym.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy interwencja wpływa na terminowość podania płynów?
- Czy interwencja wpływa na zgodność środków opieki nad wiązką CMS posocznicy?
- Czy interwencja wpływa na procesy i wyniki opieki?
- Czy są jakieś skutki uboczne?
Naukowcy porównają tę interwencję z zastosowaniem bardziej konwencjonalnej infuzji grawitacyjnej lub ciśnieniowej w worku krystaloidowym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający kryteria alarmu sepsy, którzy zostali przetransportowani na oddział ratunkowy szpitala badawczego przez jedną z czterech jednostek ratunkowych biorących udział w badaniu. Alarm posocznicowy zdefiniowany jako podejrzenie zakażenia u pacjenta i co najmniej dwa z następujących objawów: (a) temperatura > 38°C (100,4°F) lub < 36°C (96,8°F), (b) częstość oddechów > 20 oddechów na minutę lub końcowo-wydechowy poziom dwutlenku węgla (ETCO2) ≤ 25 mmHg lub (c) tętno > 90 uderzeń na minutę
Kryteria wyłączenia:
- uraz przedszpitalny
- przedszpitalne zatrzymanie krążenia przed sygnalizacją alarmu sepsy
- transfer międzyobiektowy
- transport ratunkowy z placówki medycznej (np. gabinetu lekarskiego lub przychodni)
- interwencja lekarza przed przybyciem służb ratownictwa medycznego
- nie przywracaj porządku na miejscu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Faza następcza: włączenie urządzenia do szybkiego wlewu płynów do protokołu przedszpitalnego z podejrzeniem sepsy
Zmodyfikowany protokół określający wlew dożylny krystaloidów Urządzenie do szybkiego wlewu płynów.
Protokół stwierdza, że pacjentom spełniającym kryterium alarmu sepsy ZRM zapewni podstawową opiekę medyczną, tlen, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, próbę założenia cewnika dożylnego i rozpocznie podawanie płynów w dawce 30 ml/kg.
|
Zmodyfikowany protokół określający wlew dożylny krystaloidów Urządzenie do szybkiego wlewu płynów.
Protokół stwierdza, że pacjentom spełniającym kryterium alarmu sepsy ZRM zapewni podstawową opiekę medyczną, tlen, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, próbę założenia cewnika dożylnego i rozpocznie podawanie płynów w dawce 30 ml/kg.
|
|
Aktywny komparator: Przed fazą: konwencjonalny protokół przedszpitalny z podejrzeniem sepsy
Konwencjonalny protokół wykorzystujący dożylny wlew krystaloidów za pomocą grawitacji lub worka ciśnieniowego.
Protokół stwierdza, że pacjentom spełniającym kryterium alarmu sepsy ZRM zapewni podstawową opiekę medyczną, tlen, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, próbę założenia cewnika dożylnego i rozpocznie podawanie płynów w dawce 30 ml/kg.
|
Konwencjonalny protokół wykorzystujący dożylny wlew krystaloidów za pomocą grawitacji lub worka ciśnieniowego.
Protokół stwierdza, że pacjentom spełniającym kryterium alarmu sepsy ZRM zapewni podstawową opiekę medyczną, tlen, elektrokardiogram 12-odprowadzeniowy, próbę założenia cewnika dożylnego i rozpocznie podawanie płynów w dawce 30 ml/kg.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek zgodności z kryterium 3-godzinnej sepsy CMS (SEP-1) dla pacjentów z podejrzeniem sepsy
Ramy czasowe: Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
Zgodnie z definicją zawartą w podręczniku Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specyfikacje dla pomiarów jakości pacjentów szpitalnych, wersja 5.9.
„Czas zgłoszenia” lub „czas zero” zdefiniowano jako czas segregacji w SOR.
Wszyscy pacjenci włączeni do badania zostali ocenieni pod kątem zgodności z pomiarem, bez zastosowania kryteriów włączenia/wyłączenia pomiaru.
|
Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent osiągnięcia wlewu krystaloidów 30 ml/kg w przypadku niedociśnienia lub poziomu mleczanu > 4 mmol/l po 1 godzinie
Ramy czasowe: Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
Dychotomiczna miara tego, czy objętość infuzji została osiągnięta, w oparciu o sumę infuzji płynów krystaloidalnych przedszpitalnych i ED
|
Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
|
Całkowita objętość dożylnych krystaloidów podanych we wlewie do czasu przybycia na SOR
Ramy czasowe: W ciągu 3 godzin przed przybyciem SOR, pod opieką EMS.
|
W ciągu 3 godzin przed przybyciem SOR, pod opieką EMS.
|
|
|
Całkowita objętość dożylnego krystaloidu podanego w ciągu 1 godziny po przybyciu na SOR
Ramy czasowe: Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
|
|
Całkowita objętość dożylnego krystaloidu podanego w ciągu 3 godzin po przybyciu na SOR
Ramy czasowe: Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
|
|
Całkowita objętość dożylnych krystaloidów podanych we wlewie na SOR przez 1 godzinę po przybyciu na SOR
Ramy czasowe: Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
Oceniane po 1 godzinie od przybycia SOR
|
|
|
Całkowita objętość dożylnych krystaloidów podanych we wlewie na SOR przez 3 godziny po przybyciu na SOR
Ramy czasowe: Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
Oceniane 3 godziny po przybyciu na SOR
|
|
|
Odsetek uczestników badania otrzymujących jakąkolwiek opiekę na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek uczestników badania z dyspozycją przyjęcia podczas indeksowanej wizyty SOR
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
|
|
Odsetek zapisanych osób otrzymujących jakiekolwiek określone interwencje podtrzymujące życie w ciągu pierwszych 24 godzin od przybycia na SOR
Ramy czasowe: Oceniane po 24 godzinach od przybycia SOR
|
Określone interwencje podtrzymujące życie obejmowały wentylację mechaniczną, stosowanie leków wazopresyjnych, resuscytację krążeniowo-oddechową, interwencję chirurgiczną.
|
Oceniane po 24 godzinach od przybycia SOR
|
|
Odsetek zapisanych osób, u których wystąpiła śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
|
|
Łączna długość pobytu w ED
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Zoperacjonalizowane jako różnica czasu między udokumentowanym czasem dyspozycji lekarza SOR a czasem przybycia pacjenta.
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
|
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Wśród przyjętych do szpitala jako dyspozycja ich indeksu wizyta na SOR.
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
|
Łączna długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Poprzez wypis z indeksowanego epizodu ostrej opieki, do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1-1260269-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .