Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Orange Park kvalitetsforbedringsundersøgelse uden for hospitalet til forbedring af CMS Sepsis kerneforanstaltninger

17. juli 2023 opdateret af: Orange Park Medical Center

Målet med denne kvalitetsforbedringsundersøgelse er at måle virkningen af ​​inkorporering af en manuel hurtig væskeinfuser (RFI) til intravenøs krystalloid infusion hos patienter med mistanke om sepsis i det præhospitale interval.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Påvirker interventionen rettidigheden af ​​væskeadministration?
  • Påvirker interventionen CMS sepsis bundle care måler compliance?
  • Påvirker interventionen processer og resultater af pleje?
  • Er der nogen bivirkninger?

Forskere vil sammenligne denne intervention med brug af mere konventionel tyngdekraft eller tryk-infusionspose krystalloid infusion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Orange Park Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder sepsis-alarmkriterier, og som blev transporteret til undersøgelseshospitalets akutafdeling af en af ​​de fire redningsenheder, der var involveret i undersøgelsen. Sepsisalarm defineret som patienten har mistanke om infektion og to eller flere af følgende: (a) temperatur > 38° C (100,4° F) eller < 36° C (96,8° F), (b) respirationsfrekvens > 20 vejrtrækninger/minut eller endetidal kuldioxid (ETCO2) ≤ 25 mmHg, eller (c) hjertefrekvens > 90 slag/minut

Ekskluderingskriterier:

  • præhospitalt traume
  • præhospitalt hjertestop før signalering af sepsisalarm
  • overførsel mellem faciliteter
  • nødtransport fra medicinsk facilitet (f.eks. lægekontor eller klinik)
  • indgriben fra læge før akutmedicinske tjenesters ankomst
  • genopliv ikke orden på plads

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Efter-fase: Inkorporering af hurtig væskeinfusionsanordning i præhospital mistænkt sepsis-protokol
Ændret protokol, der specificerer intravenøs krystalloid infusion Hurtig væskeinfusionsanordning. Protokollen angiver, at for patienter, der opfylder sepsis-alarmkriteriet, vil EMS yde grundlæggende medicinsk behandling, ilt, et 12-aflednings elektrokardiogram, forsøge at placere et IV-kateter og påbegynde administration af 30 ml/kg væske.
Andet: Inkorporering af hurtig væskeinfusionsanordning i præhospital mistænkt sepsis-protokol
Ændret protokol, der specificerer intravenøs krystalloid infusion Hurtig væskeinfusionsanordning. Protokollen angiver, at for patienter, der opfylder sepsis-alarmkriteriet, vil EMS yde grundlæggende medicinsk behandling, ilt, et 12-aflednings elektrokardiogram, forsøge at placere et IV-kateter og påbegynde administration af 30 ml/kg væske.
Aktiv komparator: Før fase: Konventionel præhospital formodet sepsis-protokol
Konventionel protokol, der anvender intravenøs krystalloid infusion via tyngdekraft eller trykpose. Protokollen angiver, at for patienter, der opfylder sepsis-alarmkriteriet, vil EMS yde grundlæggende medicinsk behandling, ilt, et 12-aflednings elektrokardiogram, forsøge at placere et IV-kateter og påbegynde administration af 30 ml/kg væske.
Andet: Konventionel præhospital formodet sepsis-protokol
Konventionel protokol, der anvender intravenøs krystalloid infusion via tyngdekraft eller trykpose. Protokollen angiver, at for patienter, der opfylder sepsis-alarmkriteriet, vil EMS yde grundlæggende medicinsk behandling, ilt, et 12-aflednings elektrokardiogram, forsøge at placere et IV-kateter og påbegynde administration af 30 ml/kg væske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel overholdelse af CMS 3-timers sepsis bundle-kriteriet (SEP-1) for patienter med mistanke om sepsis
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter ED ankomst
Som defineret i henhold til Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specifications Manual for Hospital Inpatien Quality Measures, version 5.9. "Tidspunkt for præsentation" eller "tid-nul" blev defineret som tidspunktet for triage i Akutafdelingen. Alle patienter, der var inkluderet i undersøgelsen, blev vurderet for måloverensstemmelse uden anvendelse af inklusions-/eksklusionskriterier for mål.
Vurderet 3 timer efter ED ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnåelse i procent på 30 ml/kg krystalloid infusion for hypotension eller laktatniveau > 4 mmol/L efter 1 time
Tidsramme: Vurderet 1 time efter ED ankomst
Dikotomt mål for, om infusionsvolumen var opfyldt, baseret på summen af ​​præhospital og ED-baseret krystalloid væskeinfusion
Vurderet 1 time efter ED ankomst
Samlet volumen af ​​intravenøs krystalloid infunderet ved tidspunktet for ED ankomst
Tidsramme: I løbet af de 3 timer før ED ankomst, mens de er under pleje af EMS.
I løbet af de 3 timer før ED ankomst, mens de er under pleje af EMS.
Samlet volumen af ​​intravenøs krystalloid infunderet 1 time efter ED ankomst
Tidsramme: Vurderet 1 time efter ED ankomst
Vurderet 1 time efter ED ankomst
Samlet volumen af ​​intravenøs krystalloid infunderet 3 timer efter ED ankomst
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter ED ankomst
Vurderet 3 timer efter ED ankomst
Samlet volumen af ​​intravenøs krystalloid infunderet i ED 1 time efter ED ankomst
Tidsramme: Vurderet 1 time efter ED ankomst
Vurderet 1 time efter ED ankomst
Samlet volumen af ​​intravenøs krystalloid infunderet i ED 3 timer efter ED ankomst
Tidsramme: Vurderet 3 timer efter ED ankomst
Vurderet 3 timer efter ED ankomst
Procentdel af undersøgelsesdeltagere, der modtager intensiv pleje
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Procentdel af studiedeltagere med optagelsesdisposition under indeks ED-besøg
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Procentdel af tilmeldte, der modtager nogen specificeret livsstøttende intervention inden for de første 24 timer fra ED ankomst
Tidsramme: Vurderet 24 timer efter ED ankomst
Specifikke livstøttende indgreb var mekanisk ventilation, brug af vasopressor, hjerte-lunge-redning, kirurgisk indgreb.
Vurderet 24 timer efter ED ankomst
Procentdel af indskrevne, der oplever dødsfald på hospitalet
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Samlet varighed af ophold i ED
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Operationaliseret som tidsforskel mellem ED-klinikerens dokumenterede dispositionstid og patientens ankomsttid.
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Samlet længde på hospitalsopholdet
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Blandt dem indlagt på hospitalet som disposition af deres indeks ED besøg.
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Samlet liggetid på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder
Gennem udskrivelse fra indeks akut-pleje episode, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orange Park Medical Center

Samarbejdspartnere

410 Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-1260269-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner