Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Orange Park Utenfor sykehus kvalitetsforbedringsstudie for forbedring av CMS Sepsis kjernetiltak

17. juli 2023 oppdatert av: Orange Park Medical Center

Målet med denne kvalitetsforbedringsstudien er å måle effekten av inkorporering av en manuell hurtigvæskeinfuser (RFI) for intravenøs krystalloid infusjon hos pasienter med mistanke om sepsis i det prehospitale intervallet.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Påvirker intervensjonen aktualiteten til væsketilførsel?
  • Påvirker intervensjonen CMS sepsis bundle care mål etterlevelse?
  • Påvirker intervensjonen prosesser og resultater av omsorgen?
  • Er det noen bivirkninger?

Forskere vil sammenligne denne intervensjonen med bruk av mer konvensjonell gravitasjons- eller trykkinfusjonspose med krystalloid infusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Orange Park Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller sepsisvarslingskriterier som ble fraktet til studiesykehusets akuttmottak av en av de fire redningsenhetene som var involvert i studien. Sepsisalarm definert som pasienten har mistanke om infeksjon og to eller flere av følgende: (a) temperatur > 38°C (100.4°F) eller < 36°C (96.8°F), (b) respirasjonsfrekvens > 20 pust/minutt eller endetidal karbondioksid (ETCO2) ≤ 25 mmHg, eller (c) hjertefrekvens > 90 slag/minutt

Ekskluderingskriterier:

  • prehospitale traumer
  • prehospital hjertestans før signalisering av sepsisvarsel
  • overføring mellom anlegg
  • nødtransport fra medisinsk anlegg (f.eks. legekontor eller klinikk)
  • inngrep fra lege før legevakten ankommer
  • ikke gjenopplive orden på plass

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Etterfase: Inkorporering av hurtigvæskeinfusjonsenhet i prehospital protokoll for mistanke om sepsis
Modifisert protokoll som spesifiserer intravenøs krystalloid infusjon Rapid Fluid Infusion Device. Protokollen sier at for pasienter som oppfyller sepsis-varslingskriteriet, vil EMS gi grunnleggende medisinsk behandling, oksygen, et elektrokardiogram med 12 avledninger, forsøk på plassering av et IV-kateter og starte administrering av 30 ml/kg væske.
Annen: Inkorporering av hurtigvæskeinfusjonsenhet i prehospital protokoll for mistanke om sepsis
Modifisert protokoll som spesifiserer intravenøs krystalloid infusjon Rapid Fluid Infusion Device. Protokollen sier at for pasienter som oppfyller sepsis-varslingskriteriet, vil EMS gi grunnleggende medisinsk behandling, oksygen, et elektrokardiogram med 12 avledninger, forsøk på plassering av et IV-kateter og starte administrering av 30 ml/kg væske.
Aktiv komparator: Før fase: Konvensjonell prehospital mistanke om sepsis-protokoll
Konvensjonell protokoll som bruker intravenøs krystalloid infusjon via gravitasjon eller trykkpose. Protokollen sier at for pasienter som oppfyller sepsis-varslingskriteriet, vil EMS gi grunnleggende medisinsk behandling, oksygen, et elektrokardiogram med 12 avledninger, forsøk på plassering av et IV-kateter og starte administrering av 30 ml/kg væske.
Annen: Konvensjonell prehospital mistanke om sepsis-protokoll
Konvensjonell protokoll som bruker intravenøs krystalloid infusjon via gravitasjon eller trykkpose. Protokollen sier at for pasienter som oppfyller sepsis-varslingskriteriet, vil EMS gi grunnleggende medisinsk behandling, oksygen, et elektrokardiogram med 12 avledninger, forsøk på plassering av et IV-kateter og starte administrering av 30 ml/kg væske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis samsvar med CMS 3-timers sepsis bunt-kriteriet (SEP-1) for pasienter med mistanke om sepsis
Tidsramme: Vurdert 3 timer etter ED ankomst
Som definert i henhold til Centres for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specifications Manual for Hospital Inpatient Quality Measures, versjon 5.9. «Tid for presentasjon» eller «tid-null» ble definert som tidspunkt for triage i Legevakten. Alle pasienter som ble inkludert i studien ble vurdert for samsvar med tiltak, uten anvendelse av inklusjons-/eksklusjonskriterier for tiltak.
Vurdert 3 timer etter ED ankomst

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis oppnåelse på 30 ml/kg krystalloid infusjon for hypotensjon eller laktatnivå > 4 mmol/L etter 1 time
Tidsramme: Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Dikotomt mål på om infusjonsvolumet ble oppfylt, basert på summen av prehospital og ED-basert krystalloid væskeinfusjon
Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Totalt volum av intravenøs krystalloid infundert ved tidspunktet for ED-ankomst
Tidsramme: I løpet av de 3 timene før akuttmottaket ankomst, mens under omsorg av EMS.
I løpet av de 3 timene før akuttmottaket ankomst, mens under omsorg av EMS.
Totalt volum av intravenøs krystalloid infundert 1 time etter ankomst til ED
Tidsramme: Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Totalt volum av intravenøs krystalloid infundert innen 3 timer etter ED ankomst
Tidsramme: Vurdert 3 timer etter ED ankomst
Vurdert 3 timer etter ED ankomst
Totalt volum av intravenøs krystalloid infundert, i ED, innen 1 time etter ED ankomst
Tidsramme: Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Vurdert 1 time etter ankomst til ED
Totalt volum av intravenøs krystalloid infundert, i ED, 3 timer etter ED ankomst
Tidsramme: Vurdert 3 timer etter ED ankomst
Vurdert 3 timer etter ED ankomst
Andel av studiedeltakerne som mottar noen intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Andel av studiedeltakere med opptaksdisposisjon under indeks ED-besøk
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Prosentandelen av påmeldte som mottar spesifiserte livsstøtteintervensjoner i løpet av de første 24 timene fra ED ankomst
Tidsramme: Vurdert 24 timer etter ED ankomst
Spesifiserte livstøttende intervensjoner var mekanisk ventilasjon, vasopressorbruk, hjerte-lunge-redning, kirurgisk inngrep.
Vurdert 24 timer etter ED ankomst
Andel av innskrivne som opplever dødsfall på sykehus
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Total lengde på oppholdet i ED
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Operasjonalisert som tidsforskjell mellom ED-klinikerens dokumenterte disponeringstid og pasientens ankomsttid.
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Total liggetid på sykehus
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Blant de innlagt på sykehuset som disposisjon for deres indeks ED besøk.
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Total liggetid på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder
Gjennom utskrivning fra indeks akuttepisode, inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orange Park Medical Center

Samarbeidspartnere

410 Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1-1260269-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere