Estudio de mejora de la calidad fuera del hospital de Orange Park para mejorar las medidas básicas de sepsis de CMS
17 de julio de 2023 actualizado por: Orange Park Medical Center
El objetivo de este estudio de mejora de la calidad es medir el impacto de la incorporación de un infusor manual rápido de líquidos (RFI) para la infusión de cristaloides intravenosos en pacientes con sospecha de sepsis en el intervalo prehospitalario.
La(s) pregunta(s) principal(es) que pretende responder son:
- ¿La intervención afecta la oportunidad de la administración de líquidos?
- ¿La intervención afecta el cumplimiento de la medida de atención del paquete de sepsis de CMS?
- ¿La intervención afecta los procesos y los resultados de la atención?
- ¿Hay efectos adversos?
Los investigadores compararán esta intervención con el uso de una infusión de cristaloides en una bolsa de infusión a presión o por gravedad más convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que cumplían con los criterios de alerta de sepsis que fueron transportados al departamento de emergencias del hospital del estudio por una de las cuatro unidades de rescate involucradas en el estudio. Alerta de sepsis definida cuando el paciente tiene sospecha de infección y dos o más de los siguientes: (a) temperatura > 38 °C (100,4 °F) o < 36 °C (96,8 °F), (b) frecuencia respiratoria > 20 respiraciones/minuto o dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO2) ≤ 25 mmHg, o (c) frecuencia cardíaca > 90 latidos/minuto
Criterio de exclusión:
- trauma prehospitalario
- paro cardíaco prehospitalario previo a la señalización de alerta de sepsis
- transferencia entre instalaciones
- transporte de emergencia desde un centro médico (p. ej., consultorio médico o clínica)
- intervención del médico antes de la llegada de los servicios médicos de emergencia
- no resucitar orden en su lugar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Fase posterior: incorporación del dispositivo de infusión rápida de líquidos en el protocolo de sospecha de sepsis prehospitalaria
Protocolo modificado que especifica el dispositivo de infusión rápida de líquidos para infusión intravenosa de cristaloides.
El protocolo establece que para los pacientes que cumplan con el criterio de alerta de sepsis, EMS brindará atención médica básica, oxígeno, un electrocardiograma de 12 derivaciones, intentará la colocación de un catéter intravenoso e iniciará la administración de 30 ml/kg de líquidos.
|
Protocolo modificado que especifica el dispositivo de infusión rápida de líquidos para infusión intravenosa de cristaloides.
El protocolo establece que para los pacientes que cumplan con el criterio de alerta de sepsis, EMS brindará atención médica básica, oxígeno, un electrocardiograma de 12 derivaciones, intentará la colocación de un catéter intravenoso e iniciará la administración de 30 ml/kg de líquidos.
|
|
Comparador activo: Fase Antes: Protocolo Convencional Prehospitalario por Sospecha de Sepsis
Protocolo convencional que emplea infusión de cristaloides intravenosos por gravedad o bolsa presurizada.
El protocolo establece que para los pacientes que cumplan con el criterio de alerta de sepsis, EMS brindará atención médica básica, oxígeno, un electrocardiograma de 12 derivaciones, intentará la colocación de un catéter intravenoso e iniciará la administración de 30 ml/kg de líquidos.
|
Protocolo convencional que emplea infusión de cristaloides intravenosos por gravedad o bolsa presurizada.
El protocolo establece que para los pacientes que cumplan con el criterio de alerta de sepsis, EMS brindará atención médica básica, oxígeno, un electrocardiograma de 12 derivaciones, intentará la colocación de un catéter intravenoso e iniciará la administración de 30 ml/kg de líquidos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cumplimiento con el criterio del paquete de sepsis de 3 horas de CMS (SEP-1) para pacientes con sospecha de sepsis
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
Tal como se define de acuerdo con el Manual de especificaciones para medidas de calidad de pacientes hospitalizados de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS), versión 5.9.
Se definió "hora de presentación" o "hora cero" como la hora de triaje en Urgencias.
Se evaluó el cumplimiento de la medida en todos los pacientes incluidos en el estudio, sin aplicar los criterios de inclusión/exclusión de la medida.
|
Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de logro de infusión de cristaloides de 30 ml/kg para hipotensión o nivel de lactato > 4 mmol/l en 1 hora
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
Medida dicotómica de si se alcanzó el volumen de infusión, en función de la suma de la infusión de líquidos cristaloides prehospitalarios y en el SU
|
Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
|
Volumen total de cristaloides intravenosos infundidos por hora de llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Durante las 3 horas previas a la llegada al ED, mientras esté bajo la atención de EMS.
|
Durante las 3 horas previas a la llegada al ED, mientras esté bajo la atención de EMS.
|
|
|
Volumen total de cristaloides intravenosos infundidos 1 hora después de la llegada al SU
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
|
|
Volumen total de cristaloides intravenosos infundidos 3 horas después de la llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
|
|
Volumen total de cristaloides intravenosos infundidos, en el servicio de urgencias, 1 hora después de la llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
Evaluado 1 hora después de la llegada al SU
|
|
|
Volumen total de cristaloides intravenosos infundidos, en el servicio de urgencias, 3 horas después de la llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
Evaluado a las 3 horas después de la llegada al SU
|
|
|
Porcentaje de participantes del estudio que reciben algún tipo de atención en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
|
|
Porcentaje de participantes del estudio con disposición de admisión durante la visita índice al SU
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
|
|
Porcentaje de afiliados que reciben intervenciones específicas de soporte vital en las primeras 24 horas desde la llegada al servicio de urgencias
Periodo de tiempo: Evaluado a las 24 horas después de la llegada al SU
|
Las intervenciones de soporte vital especificadas fueron ventilación mecánica, uso de vasopresores, reanimación cardiopulmonar, intervención quirúrgica.
|
Evaluado a las 24 horas después de la llegada al SU
|
|
Porcentaje de afiliados que experimentan muerte en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
|
|
Duración total de la estancia en urgencias
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Operacionalizado como la diferencia horaria entre la hora de disposición documentada del médico de urgencias y la hora de llegada del paciente.
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
|
Duración total de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Entre los admitidos en el hospital según la disposición de su visita índice al servicio de urgencias.
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
|
Duración total de la estancia en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Hasta el alta del episodio índice de cuidados agudos, hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1-1260269-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .