Estudo de Melhoria da Qualidade Fora do Hospital Orange Park para Melhorar as Medidas Centrais de Sepse CMS
17 de julho de 2023 atualizado por: Orange Park Medical Center
O objetivo deste estudo de melhoria da qualidade é medir o impacto da incorporação de um infusor manual rápido de fluidos (RFI) para infusão intravenosa de cristaloides em pacientes com suspeita de sepse no intervalo pré-hospitalar.
A(s) principal(is) questão(ões) que pretende responder são:
- A intervenção afeta a pontualidade da administração de fluidos?
- A intervenção afeta a conformidade com as medidas do pacote de tratamento de sepse do CMS?
- A intervenção afeta os processos e resultados do cuidado?
- Existem efeitos adversos?
Os pesquisadores irão comparar esta intervenção com o uso de gravidade mais convencional ou infusão de saco de infusão de pressão cristaloide.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
66
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Orange Park Medical Center
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que atenderam aos critérios de alerta de sepse que foram transportados para o departamento de emergência do hospital do estudo por uma das quatro unidades de resgate envolvidas no estudo. Alerta de sepse definido como paciente com suspeita de infecção e dois ou mais dos seguintes: (a) temperatura > 38° C (100,4° F) ou < 36° C (96,8° F), (b) frequência respiratória > 20 respirações/minuto ou dióxido de carbono expirado (ETCO2) ≤ 25 mmHg, ou (c) frequência cardíaca > 90 batimentos/minuto
Critério de exclusão:
- trauma pré-hospitalar
- parada cardíaca pré-hospitalar antes de sinalizar alerta de sepse
- transferência entre instalações
- transporte de emergência de instalação médica (por exemplo, consultório médico ou clínica)
- intervenção do médico antes da chegada dos serviços médicos de emergência
- não reanimar ordem no local
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pós-fase: Incorporação do Dispositivo de Infusão Rápida de Fluidos no Protocolo Pré-hospitalar de Suspeita de Sepse
Protocolo modificado especificando infusão intravenosa de cristaloides Dispositivo de infusão rápida de fluidos.
O protocolo afirma que, para pacientes que atendem ao critério de alerta de sepse, o EMS fornecerá cuidados médicos básicos, oxigênio, um eletrocardiograma de 12 derivações, tentativa de colocação de um cateter IV e iniciará a administração de 30mL/kg de fluidos.
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Protocolo modificado especificando infusão intravenosa de cristaloides Dispositivo de infusão rápida de fluidos.
O protocolo afirma que, para pacientes que atendem ao critério de alerta de sepse, o EMS fornecerá cuidados médicos básicos, oxigênio, um eletrocardiograma de 12 derivações, tentativa de colocação de um cateter IV e iniciará a administração de 30mL/kg de fluidos.
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Comparador Ativo: Antes da fase: Protocolo Pré-hospitalar Convencional de Suspeita de Sepse
Protocolo convencional que emprega infusão intravenosa de cristaloides por gravidade ou bolsa pressurizada.
O protocolo afirma que, para pacientes que atendem ao critério de alerta de sepse, o EMS fornecerá cuidados médicos básicos, oxigênio, um eletrocardiograma de 12 derivações, tentativa de colocação de um cateter IV e iniciará a administração de 30mL/kg de fluidos.
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Protocolo convencional que emprega infusão intravenosa de cristaloides por gravidade ou bolsa pressurizada.
O protocolo afirma que, para pacientes que atendem ao critério de alerta de sepse, o EMS fornecerá cuidados médicos básicos, oxigênio, um eletrocardiograma de 12 derivações, tentativa de colocação de um cateter IV e iniciará a administração de 30mL/kg de fluidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentual de conformidade com o critério do pacote de sepse de 3 horas do CMS (SEP-1) para pacientes com suspeita de sepse
Prazo: Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Conforme definido de acordo com o Manual de Especificações dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid (CMS) para Medidas de Qualidade de Internação Hospitalar, versão 5.9.
O "tempo de apresentação" ou "tempo-zero" foi definido como o tempo de triagem no Serviço de Urgência.
Todos os pacientes incluídos no estudo foram avaliados quanto à adesão à medida, sem aplicação de critérios de inclusão/exclusão de medida.
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Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Obtenção percentual de infusão de cristaloides de 30mL/kg para hipotensão ou nível de lactato > 4 mmol/L em 1 hora
Prazo: Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Medida dicotômica de se o volume de infusão foi atingido, com base na soma da infusão de fluido cristaloide pré-hospitalar e baseada em DE
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Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Volume total de cristaloides intravenosos infundidos no momento da chegada ao pronto-socorro
Prazo: Durante as 3 horas anteriores à chegada ao pronto-socorro, enquanto estiver sob cuidados do EMS.
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Durante as 3 horas anteriores à chegada ao pronto-socorro, enquanto estiver sob cuidados do EMS.
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Volume total de cristaloide intravenoso infundido até 1 hora após a chegada ao pronto-socorro
Prazo: Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Volume total de cristaloide intravenoso infundido até 3 horas após a chegada no pronto-socorro
Prazo: Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Volume total de cristaloide intravenoso infundido, no SE, até 1 hora após a chegada ao SE
Prazo: Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Avaliado 1 hora após a chegada ao SE
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Volume total de cristalóide intravenoso infundido, no SE, até 3 horas após a chegada ao SE
Prazo: Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Avaliado 3 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Porcentagem de participantes do estudo que receberam algum cuidado em unidade de terapia intensiva
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Porcentagem de participantes do estudo com disposição de admissão durante a consulta inicial de emergência
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Porcentagem de inscritos que receberam quaisquer intervenções específicas de suporte à vida nas primeiras 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
Prazo: Avaliado 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Intervenções específicas de suporte à vida foram ventilação mecânica, uso de vasopressores, ressuscitação cardiopulmonar, intervenção cirúrgica.
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Avaliado 24 horas após a chegada ao pronto-socorro
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Porcentagem de inscritos que tiveram morte intra-hospitalar
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Tempo total de permanência no ED
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Operacionalizado como diferença de tempo entre o horário de disposição documentado do clínico do pronto-socorro e o horário de chegada do paciente.
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Tempo total de permanência no hospital
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Entre aqueles admitidos no hospital como a disposição de sua visita ao pronto-socorro.
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Tempo total de permanência na unidade de terapia intensiva
Prazo: Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Através da alta do episódio inicial de tratamento agudo, até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-1260269-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .