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Studie zur außerklinischen Qualitätsverbesserung in Orange Park zur Verbesserung der CMS-Sepsis-Kernmaßnahmen

17. Juli 2023 aktualisiert von: Orange Park Medical Center

Das Ziel dieser Qualitätsverbesserungsstudie besteht darin, die Auswirkungen des Einbaus eines manuellen Schnellflüssigkeitsinfusionsgeräts (RFI) zur intravenösen Kristalloidinfusion bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis im präklinischen Intervall zu messen.

Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:

  • Beeinflusst der Eingriff die Pünktlichkeit der Flüssigkeitsverabreichung?
  • Beeinträchtigt der Eingriff die Einhaltung der CMS-Sepsis-Bundle-Care-Maßnahmen?
  • Beeinflusst die Intervention Prozesse und Ergebnisse der Pflege?
  • Gibt es Nebenwirkungen?

Die Forscher werden diesen Eingriff mit der Verwendung einer konventionelleren Schwerkraft- oder Druckinfusionsbeutel-Kristalloidinfusion vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Orange Park Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die die Sepsis-Alarmkriterien erfüllen und von einer der vier an der Studie beteiligten Rettungseinheiten in die Notaufnahme des Studienkrankenhauses transportiert wurden. Sepsis-Alarm definiert als Patient mit Verdacht auf eine Infektion und zwei oder mehr der folgenden Symptome: (a) Temperatur > 38 °C (100,4 °F) oder < 36 °C (96,8 °F), (b) Atemfrequenz > 20 Atemzüge/Minute oder endexspiratorisches Kohlendioxid (ETCO2) ≤ 25 mmHg oder (c) Herzfrequenz > 90 Schläge/Minute

Ausschlusskriterien:

  • präklinisches Trauma
  • präklinischer Herzstillstand vor der Signalisierung einer Sepsis-Warnung
  • Interfazilitätstransfer
  • Notfalltransport von einer medizinischen Einrichtung (z. B. Arztpraxis oder Klinik)
  • Intervention eines Arztes vor dem Eintreffen des Rettungsdienstes
  • Ordnung nicht wiederbeleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nachphase: Einbindung eines Geräts zur schnellen Flüssigkeitsinfusion in das präklinische Protokoll bei Verdacht auf Sepsis
Geändertes Protokoll zur Spezifizierung des Schnellflüssigkeitsinfusionsgeräts für die intravenöse kristalloide Infusion. Das Protokoll besagt, dass EMS für Patienten, die das Sepsis-Alarmkriterium erfüllen, eine grundlegende medizinische Versorgung, Sauerstoff, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die Platzierung eines IV-Katheters und die Verabreichung von 30 ml/kg Flüssigkeit bereitstellt.
Sonstiges: Einbindung eines Geräts zur schnellen Flüssigkeitsinfusion in das präklinische Protokoll bei Verdacht auf Sepsis
Geändertes Protokoll zur Spezifizierung des Schnellflüssigkeitsinfusionsgeräts für die intravenöse kristalloide Infusion. Das Protokoll besagt, dass EMS für Patienten, die das Sepsis-Alarmkriterium erfüllen, eine grundlegende medizinische Versorgung, Sauerstoff, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die Platzierung eines IV-Katheters und die Verabreichung von 30 ml/kg Flüssigkeit bereitstellt.
Aktiver Komparator: Vorherige Phase: Konventionelles präklinisches Protokoll bei Verdacht auf Sepsis
Konventionelles Protokoll mit intravenöser Kristalloidinfusion mittels Schwerkraft oder Druckbeutel. Das Protokoll besagt, dass EMS für Patienten, die das Sepsis-Alarmkriterium erfüllen, eine grundlegende medizinische Versorgung, Sauerstoff, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die Platzierung eines IV-Katheters und die Verabreichung von 30 ml/kg Flüssigkeit bereitstellt.
Sonstiges: Konventionelles präklinisches Protokoll bei Verdacht auf Sepsis
Konventionelles Protokoll mit intravenöser Kristalloidinfusion mittels Schwerkraft oder Druckbeutel. Das Protokoll besagt, dass EMS für Patienten, die das Sepsis-Alarmkriterium erfüllen, eine grundlegende medizinische Versorgung, Sauerstoff, ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm, die Platzierung eines IV-Katheters und die Verabreichung von 30 ml/kg Flüssigkeit bereitstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Einhaltung des CMS-3-Stunden-Sepsis-Bundle-Kriteriums (SEP-1) für Patienten mit Verdacht auf Sepsis
Zeitfenster: Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Wie im Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) Specifications Manual for Hospital Inpatient Quality Measures, Version 5.9, definiert. Als „Zeitpunkt der Präsentation“ oder „Zeitpunkt Null“ wurde der Zeitpunkt der Triage in der Notaufnahme definiert. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten wurden auf ihre Einhaltung der Maßnahmen hin untersucht, ohne dass Einschluss-/Ausschlusskriterien für Maßnahmen angewendet wurden.
Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erreichung einer Kristalloidinfusion von 30 ml/kg bei Hypotonie oder Laktatspiegel > 4 mmol/L nach 1 Stunde
Zeitfenster: Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Dichotomisches Maß dafür, ob das Infusionsvolumen erreicht wurde, basierend auf der Summe der präklinischen und ED-basierten kristalloiden Flüssigkeitsinfusion
Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Gesamtvolumen des intravenös infundierten Kristalloids zum Zeitpunkt des Eintreffens der Notaufnahme
Zeitfenster: Während der 3 Stunden vor der Ankunft in der Notaufnahme, während der Behandlung durch den Rettungsdienst.
Während der 3 Stunden vor der Ankunft in der Notaufnahme, während der Behandlung durch den Rettungsdienst.
Gesamtvolumen des intravenösen Kristalloids, das 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme infundiert wurde
Zeitfenster: Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Gesamtvolumen des intravenös infundierten Kristalloids 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Zeitfenster: Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Gesamtvolumen des intravenös in die Notaufnahme infundierten Kristalloids 1 Stunde nach Ankunft in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Bewertet 1 Stunde nach Eintreffen der Notaufnahme
Gesamtvolumen des intravenös infundierten Kristalloids in der Notaufnahme bis 3 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Bewertet 3 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Prozentsatz der Studienteilnehmer, die eine Intensivpflege erhalten
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit Zulassungsdisposition während des Index-ED-Besuchs
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den ersten 24 Stunden nach Ankunft in der Notaufnahme bestimmte lebenserhaltende Maßnahmen erhalten
Zeitfenster: Bewertet 24 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Spezifizierte lebenserhaltende Maßnahmen waren mechanische Beatmung, Einsatz von Vasopressoren, Herz-Lungen-Wiederbelebung und chirurgische Eingriffe.
Bewertet 24 Stunden nach Eintreffen der Notaufnahme
Prozentsatz der Eingeschriebenen, die im Krankenhaus versterben
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Gesamtdauer des Aufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Operationalisiert als Zeitunterschied zwischen der dokumentierten Dispositionszeit des Notarztes und der Ankunftszeit des Patienten.
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Unter denen, die aufgrund ihres Index-Notaufnahmebesuchs ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Gesamtdauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate
Durch Entlassung aus der Index-Akutversorgungsepisode, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orange Park Medical Center

Mitarbeiter

410 Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin P Wegman, MD, PhD, Orange Park Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-1260269-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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