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小児急性期および救命救急現場における電子繊維を使用した生体信号遠隔モニタリングに関する探索的研究

2024年4月17日 更新者：Aamir Jeewa、The Hospital for Sick Children
主な研究目的は、小児の心肺機能に関連する生理学的変数、つまり「生体信号」を捕捉するように設計された繊維製品を使用したモニタリング システムの安全性、実現可能性、使いやすさ、有効性を、病院ベースの標準的なモニタリング システムとの比較を通じて判断することです。 Sickkids Cardiac Critical Care Unit (CCCU) におけるケアモニタリング。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この単一群の非ランダム化研究は、利便性の高いサンプリング方法を採用した、ユーザビリティ、技術の実現可能性、およびデータ相関研究です。 この研究では、Myant Inc Skiin Pediatric Band スマート繊維デバイスによって取得されたデータの品質を、SickKids の CCCU の臨床デバイスによって生成されたゴールドスタンダード データと比較します。

主な研究目的は、小児の心肺機能に関連する生理学的変数、つまり「生体信号」を捕捉するように設計された繊維製品を使用したモニタリング システムの安全性、実現可能性、使いやすさ、有効性を、病院ベースの標準的なモニタリング システムとの比較を通じて判断することです。 SickKids CCCU でのケアモニタリング。

二次的な目標は次のとおりです。 (1) 安全で発育に適切なケアを可能にする乳児および子供向けのテキスタイルをデザインすること、(2) テキスタイルベースのアプローチ内で心拍数や呼吸数などの生理学的パラメーターを測定するためのバイオセンサーの最適な配置を調査すること、(3) 検証すること従来の比較分析による日常的な患者ケアの一環として収集された生理学的データとの比較による、統合センサーを含むテキスタイルベースのアプローチ。 (4) 配置、取り外し、および患者ケア活動への影響を含むテキスタイルの使いやすさを調査する。 (5) 繊維​​の使用とデザインに関する臨床医のフィードバックを収集する。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • 募集
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aamir Jeewa, MD
        • 主任研究者：
          • Michael-Alice Moga, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

心臓救命救急病棟に入院する乳児と子供

説明

包含基準:

1. SickKids CCCU に入院し、医学的管理および手術後の患者を含め、CCCU での滞在時間が 12 時間を超えると予想される生後 1 か月から 12 歳までの患者。

除外基準:

  1. 主任研究者、共同研究者、または最も責任のある医師の意見で、研究モニタリングシステムの存在が患者の状態に悪影響を及ぼしたり、治療チームによるケアを損なう可能性があると判断した既存の状態、診断、または生理学的状態（例えば 血行動態が不安定で、状態が急激に悪化するリスクがあります）。
  2. すべての構成の繊維デバイスの設置が禁止されている領域にアクティブな創傷またはデバイス（胸腔チューブや侵襲ラインなど）がある患者。 *
  3. 感染制御リスクを示すメチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）患者。
  4. 体外膜型人工肺（ECMO）のためにカニューレを挿入された患者。
  5. 適格性評価後 12 時間以内に CCCU の外で画像検査/処置が予定されている患者。 **
  6. 植込み型除細動器 (ICD) を装着している患者
  7. 植え込み型または一時的なペースメーカーを装着している患者（使用していない一時的なペーシング ワイヤーは許可されます）。 ***
  8. 胸部/腹部のサイズが大きすぎるか小さすぎて、Skiin 小児用バンドのサイズに適合しない患者。

テキスタイルを配置するのに適切な体の位置が利用可能になった時点で、資格が再評価される場合があります。*

資格は、患者が CCCU に戻った後に再評価される場合があります。**

一時的なペースメーカーを取り外した後、資格が再評価される場合があります。***

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SickKids の CCCU に入院する乳児と子供
対象基準：SickKids CCCUに入院し、医学的管理および手術後の患者を含め、12時間以上のCCCU滞在が予想される生後1か月から12歳までの患者。
デバイス：Skiin 小児用バンドと Skiin 生体認証ポッド
対象基準を満たす乳児には、胸のサイズに適したSkiin小児用バンドが装着されます。 心拍数、呼吸数、体温、心電図は、Skiin 小児用バンドと SickKids の CCCU で一般的に使用されている標準治療機器 (Phillips Intellivue MX750) を通じて 2 ～ 12 時間監視されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠：2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。
Skiin データから測定された心拍数と標準的な医療機器から測定された心拍数の差。
2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。
呼吸数
時間枠：2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。
Skiin データから測定された呼吸数と標準的な治療機器から測定された呼吸数の差。
2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。
温度
時間枠：2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。
Skiin データから測定された温度と標準的なケア機器から測定された温度の差。
2 ～ 12 時間の 1 回の学習セッション中に収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

協力者

Myant Medical Corp.

捜査官

  • 主任研究者：Aamir Jeewa, MD、The Hospital for Sick Children
  • 主任研究者：Michael-Alice Moga, MD、The Hospital for Sick Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月17日

一次修了 (推定)

2025年1月17日

研究の完了 (推定)

2026年1月17日

試験登録日

最初に提出

2023年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月17日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000079180

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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