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소아 급성 및 중환자 치료 환경에서 전자 섬유를 이용한 생체 신호 원격 모니터링에 관한 탐색적 연구

2024년 4월 17일 업데이트: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

소아 급성 및 중환자실에서 전자섬유를 이용한 생체신호 원격감시에 관한 탐색적 연구

1차 연구 목표는 병원 기반의 표준과 비교를 통해 아동의 심폐 기능과 관련된 생리학적 변수 또는 "생물학적 신호"를 캡처하도록 설계된 섬유 지원 모니터링 시스템의 안전성, 타당성, 유용성 및 타당성을 결정하는 것입니다. Sickkids Cardiac Critical Care Unit(CCCU)의 진료 모니터링.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 단일 암, 비무작위 연구는 편의성 샘플링 방법을 사용할 사용성, 기술 타당성 및 데이터 상관 연구입니다. 이 연구는 Myant Inc Skiin Pediatric Band 스마트 텍스타일 장치에서 얻은 데이터의 품질을 SickKids의 CCCU에서 임상 장치에서 생성된 골드 표준 데이터와 비교합니다.

1차 연구 목표는 병원 기반의 표준과 비교를 통해 아동의 심폐 기능과 관련된 생리학적 변수 또는 "생물학적 신호"를 캡처하도록 설계된 섬유 지원 모니터링 시스템의 안전성, 타당성, 유용성 및 타당성을 결정하는 것입니다. SickKids CCCU의 케어 모니터링.

2차 목표는 다음과 같습니다. (1) 안전하고 발달적으로 적절한 보살핌을 허용하는 영유아용 텍스타일을 디자인하기 위해, (2) 텍스타일 기반 접근법 내에서 심장 및 호흡수와 같은 생리적 매개변수를 측정하기 위해 바이오센서의 최적 배치를 조사하기 위해, (3) 검증하기 위해 전통적인 비교 분석을 통해 일상적인 환자 치료의 일부로 수집된 생리학적 데이터와의 비교를 통해 통합 센서를 포함한 섬유 기반 접근 방식, (4) 배치, 제거 및 환자 치료 활동에 대한 영향을 포함하여 섬유의 유용성을 조사하기 위해, (5) 섬유 사용 및 디자인에 대한 임상의 피드백을 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • 모병
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Aamir Jeewa, MD
        • 수석 연구원:
          • Michael-Alice Moga, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심장 중환자실에 입원한 영유아

설명

포함 기준:

1. SickKids CCCU에 입원한 생후 1개월에서 12세 사이의 환자로서 의료 관리 및 수술 후 환자를 포함하여 CCCU에 12시간 이상 체류할 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  1. 연구 모니터링 시스템의 존재가 환자 상태에 부정적인 영향을 미치거나 치료 팀이 제공하는 치료를 손상시킬 수 있는 모든 기존 상태, 진단 또는 생리학적 상태(주임 조사자, 공동 조사자 또는 대부분의 책임 있는 의사의 의견에 따름) 예를 들어 상태의 급성 악화 위험이 있는 혈역학적 불안정성).
  2. 섬유 장치의 모든 구성 배치를 금지하는 영역에 활성 상처 또는 장치(예: 흉관 또는 침습적 라인)가 있는 환자. *
  3. 감염 통제 위험을 나타내는 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 환자.
  4. 체외막산소화장치(ECMO)에 캐뉼라를 삽입한 환자.
  5. 적격성 평가 후 12시간 이내에 CCCU 외부에서 이미징/시술이 예정된 환자. **
  6. 이식된 제세동기(ICD) 환자
  7. 심박조율기를 이식했거나 일시적으로 사용 중인 환자(사용하지 않는 임시 페이싱 와이어는 허용됨). ***
  8. 가슴/복부 크기가 너무 크거나 작아 Skiin Pediatric Band의 사용 가능한 크기에 맞지 않는 환자.

직물 배치를 위한 적절한 신체 위치를 사용할 수 있게 되면 적격성을 재평가할 수 있습니다.*

적격성은 환자가 CCCU로 돌아온 후 재평가될 수 있습니다.**

임시 심박 조율기를 제거한 후 적합 여부를 재평가할 수 있습니다.***

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SickKids의 CCCU에 입학한 유아 및 아동
포함 기준: 의료 관리 및 수술 후 환자를 포함하여 CCCU에 12시간 이상 머무를 것으로 예상되는 SickKids CCCU에 입원한 생후 1개월부터 12세까지의 환자.
장치: Skiin 소아용 밴드 및 Skiin 생체 인식 포드
포함 기준을 충족하는 유아에게는 가슴 크기에 적합한 Skiin 소아용 밴드가 장착됩니다. 심박수, 호흡수, 체온 및 심전도는 SickKids의 CCCU에서 일반적으로 사용되는 Skiin 소아용 밴드 및 표준 치료 장치(Phillips Intellivue MX750)를 통해 2~12시간 동안 모니터링됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.
Skiin 데이터에서 측정한 심박수와 표준 관리 장치에서 측정한 심박수 간의 차이입니다.
2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.
호흡
기간: 2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.
Skiin 데이터에서 측정한 호흡수와 표준 치료 장치에서 측정한 호흡수 사이의 차이.
2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.
온도
기간: 2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.
Skiin 데이터에서 측정한 온도와 관리 장치 표준에서 측정한 온도의 차이.
2-12시간의 단일 연구 세션 동안 수집.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital for Sick Children

협력자

Myant Medical Corp.

수사관

  • 수석 연구원: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • 수석 연구원: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 1월 17일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1000079180

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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