Utforskende studie om biosignal-telemonitorering ved bruk av elektroniske tekstiler i akutte og kritiske situasjoner for barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne enarmede, ikke-randomiserte studien er en brukbarhets-, teknologi- og datakorrelasjonsstudie som vil bruke en praktisk prøvetakingsmetode. Studien vil sammenligne kvaliteten på data som er innhentet av Myant Inc Skiin Pediatric Band smart tekstilenhet med gullstandarddata generert av de kliniske enhetene i CCCU hos SickKids.
Det primære forskningsmålet er å bestemme sikkerheten, gjennomførbarheten, brukbarheten og validiteten til tekstilaktiverte overvåkingssystemer designet for å fange opp fysiologiske variabler, eller "biologiske signaler", relatert til hjerte-lungefunksjon hos barn gjennom sammenligning med sykehusbaserte, standard-av- omsorgsovervåking i SickKids CCCU.
De sekundære målene er som følger; (1) å designe tekstiler for spedbarn og barn som tillater trygg, utviklingsmessig hensiktsmessig omsorg, (2) å undersøke den optimale plasseringen av biosensorer for å måle fysiologiske parametere som hjerte- og respirasjonsfrekvens innenfor den tekstilbaserte tilnærmingen, (3) å validere den tekstilbaserte tilnærmingen, inkludert de integrerte sensorene, gjennom sammenligning med fysiologiske data samlet inn som en del av rutinemessig pasientbehandling gjennom tradisjonell komparativ analyse, (4) For å undersøke brukbarheten av tekstilene, inkludert plassering, fjerning og effekter på pasientbehandlingsaktiviteter, og (5) å samle tilbakemeldinger fra klinikere om tekstilbruk og design.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adrien D'Alonzo
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-post: adrien.dalonzo@sickkids.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aamir Jeewa, MD
- E-post: aamir.jeewa@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Ta kontakt med:
- Adrien D'Alonzo
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-post: adrien.dalonzo@sickkids.ca
-
Ta kontakt med:
- Diana Balmer-Minnes
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-post: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
Hovedetterforsker:
- Aamir Jeewa, MD
-
Hovedetterforsker:
- Michael-Alice Moga, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Pasienter fra 1 måned til 12 år som er innlagt på SickKids CCCU med forventet opphold i CCCU lenger enn 12 timer, inkludert pasienter for medisinsk behandling og postkirurgiske pasienter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende tilstand, diagnose eller fysiologisk tilstand, etter hovedetterforskerens, co-etterforskernes eller mest ansvarlige legers oppfatning, der tilstedeværelsen av studieovervåkingssystemet kan ha negative effekter på pasientstatus eller kan svekke behandlingen levert av det behandlende teamet ( f.eks. hemodynamisk ustabilitet, med risiko for akutt forverring av tilstanden).
- Pasienter med aktive sår eller utstyr (som brystrør eller invasive linjer) i områder som forbyr plassering av alle konfigurasjoner av tekstilutstyr. *
- Pasienter med meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) som representerer en infeksjonskontrollrisiko.
- Pasienter kanylert til ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO).
- Pasienter med bildediagnostikk/prosedyrer planlagt utenfor CCCU innen 12 timer etter kvalifikasjonsvurdering. **
- Pasienter med en implantert cardioverter defibrillator (ICD)
- Pasienter med pacemaker, enten implantert eller midlertidig (midlertidige pacetråder som ikke er i bruk er tillatt). ***
- Pasienter hvis bryst-/magestørrelse er for stor eller liten til å passe de tilgjengelige størrelsene til Skiin Pediatric Band.
Kvalifiseringen kan vurderes på nytt når en passende kroppsplassering for tekstilplasseringen blir tilgjengelig.*
Kvalifiseringen kan vurderes på nytt etter at pasienten kommer tilbake til CCCU.**
Kvalifiseringen kan vurderes på nytt etter at den midlertidige pacemakeren er fjernet.***
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn og barn innlagt på CCCU på SickKids
Inklusjonskriterier: Pasienter fra 1 måneds alder til 12 år som er innlagt på SickKids CCCU med forventet opphold i CCCU lenger enn 12 timer, inkludert de for medisinsk behandling og postkirurgiske pasienter.
|
Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli utstyrt med et Skiin pediatrisk bånd som passer for bryststørrelsen deres.
Hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og elektrokardiogram vil bli overvåket fra 2 til 12 timer gjennom Skiin pediatriske bånd og en standardbehandlingsenhet (Phillips Intellivue MX750) som vanligvis brukes i CCCU på SickKids.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
Forskjellen mellom hjertefrekvens målt fra Skiin-data og fra standard pleieapparat.
|
samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
Forskjellen mellom respirasjonsfrekvens målt fra Skiin-data og fra standard pleieapparat.
|
samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
|
Temperatur
Tidsramme: samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
Forskjellen mellom temperatur målt fra Skiin-data og fra standard pleieapparat.
|
samling under enkeltstudieøkten på 2-12 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
- Hovedetterforsker: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jacob E, Duran J, Stinson J, Lewis MA, Zeltzer L. Remote monitoring of pain and symptoms using wireless technology in children and adolescents with sickle cell disease. J Am Assoc Nurse Pract. 2013 Jan;25(1):42-54. doi: 10.1111/j.1745-7599.2012.00754.x. Epub 2012 Jul 12.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Andrews RE, Fenton MJ, Ridout DA, Burch M; British Congenital Cardiac Association. New-onset heart failure due to heart muscle disease in childhood: a prospective study in the United kingdom and Ireland. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):79-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671735. Epub 2007 Dec 17.
- Wilkinson JD, Landy DC, Colan SD, Towbin JA, Sleeper LA, Orav EJ, Cox GF, Canter CE, Hsu DT, Webber SA, Lipshultz SE. The pediatric cardiomyopathy registry and heart failure: key results from the first 15 years. Heart Fail Clin. 2010 Oct;6(4):401-13, vii. doi: 10.1016/j.hfc.2010.05.002.
- Kay JD, Colan SD, Graham TP Jr. Congestive heart failure in pediatric patients. Am Heart J. 2001 Nov;142(5):923-8. doi: 10.1067/mhj.2001.119423. No abstract available.
- Nandi D, Rossano JW. Epidemiology and cost of heart failure in children. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1460-8. doi: 10.1017/S1047951115002280.
- Zartner P, Handke R, Photiadis J, Brecher AM, Schneider MB. Performance of an autonomous telemonitoring system in children and young adults with congenital heart diseases. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1291-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01180.x.
- Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J, Wiebe W, Schneider MB. Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Europace. 2012 Jul;14(7):1030-7. doi: 10.1093/europace/eur434. Epub 2012 Feb 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1000079180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .