Estudo Exploratório sobre Telemonitoramento de Bio-sinais Usando Têxteis Eletrônicos em um Ambiente de Cuidados Intensivos e Intensivos Pediátricos
Estudo Exploratório sobre Telemonitoramento de Biossinais Usando Têxteis Eletrônicos em um Ambiente de Cuidados Intensivos e Intensivos Pediátricos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de braço único, não randomizado, é um estudo de usabilidade, viabilidade tecnológica e correlação de dados que empregará um método de amostragem por conveniência. O estudo comparará a qualidade dos dados obtidos pelo dispositivo têxtil inteligente Myant Inc Skiin Pediatric Band com os dados padrão-ouro gerados pelos dispositivos clínicos no CCCU da SickKids.
O principal objetivo da pesquisa é determinar a segurança, viabilidade, usabilidade e validade dos sistemas de monitoramento habilitados para têxteis projetados para capturar variáveis fisiológicas, ou "sinais biológicos", relacionados à função cardiopulmonar em crianças por meio de comparação com padrões hospitalares acompanhamento assistencial na UCCU SickKids.
Os objetivos secundários são os seguintes; (1) Projetar tecidos para bebês e crianças que permitam cuidados seguros e adequados ao desenvolvimento, (2) Investigar o posicionamento ideal de biossensores para medir parâmetros fisiológicos, como frequência cardíaca e respiratória dentro da abordagem baseada em têxteis, (3) Validar a abordagem baseada em têxteis, incluindo os sensores integrados, por meio de comparação com dados fisiológicos coletados como parte do atendimento rotineiro do paciente por meio de análise comparativa tradicional, (4) Investigar a usabilidade dos têxteis, incluindo colocação, remoção e efeitos nas atividades de atendimento ao paciente, e (5) Coletar feedback clínico sobre o uso e design de têxteis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adrien D'Alonzo
- Número de telefone: 228624 416-813-7500
- E-mail: adrien.dalonzo@sickkids.ca
Estude backup de contato
- Nome: Aamir Jeewa, MD
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Contato:
- Adrien D'Alonzo
- Número de telefone: 228624 416-813-7500
- E-mail: adrien.dalonzo@sickkids.ca
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Contato:
- Diana Balmer-Minnes
- Número de telefone: 228624 416-813-7500
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Aamir Jeewa, MD
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Investigador principal:
- Michael-Alice Moga, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Pacientes de 1 mês a 12 anos de idade internados no SickKids CCCU com permanência prevista no CCCU superior a 12 horas, incluindo aqueles para tratamento médico e pacientes pós-cirúrgicos.
Critério de exclusão:
- Qualquer condição existente, diagnóstico ou estado fisiológico, na opinião do investigador principal, co-investigadores ou médicos mais responsáveis, em que a presença do sistema de monitoramento do estudo pode ter efeitos negativos no estado do paciente ou pode prejudicar o atendimento prestado pela equipe de tratamento ( por exemplo. instabilidade hemodinâmica, com risco de deterioração aguda do estado).
- Pacientes com feridas ou dispositivos ativos (como um tubo torácico ou linhas invasivas) em áreas que proíbem a colocação de todas as configurações de dispositivos têxteis. *
- Pacientes com Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) que representam um risco de controle de infecção.
- Pacientes canulados para oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO).
- Pacientes com exames de imagem/procedimentos agendados fora da CCCU dentro de 12 horas após a avaliação de elegibilidade. **
- Pacientes com cardioversor desfibrilador implantado (CDI)
- Pacientes com marcapasso, seja implantado ou temporário (são permitidos fios de marcapasso temporários que não estão em uso). ***
- Pacientes cujo tamanho do tórax/abdômen é muito grande ou pequeno para caber nos tamanhos disponíveis da Faixa Pediátrica Skiin.
A elegibilidade pode ser reavaliada assim que um local de corpo apropriado para a colocação têxtil estiver disponível.*
A elegibilidade pode ser reavaliada após o retorno do paciente ao CCCU.**
A elegibilidade pode ser reavaliada após a remoção do marcapasso temporário.***
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bebês e crianças internados na CCCU do SickKids
Critério de inclusão: Pacientes de 1 mês a 12 anos de idade internados no SickKids CCCU com permanência prevista no CCCU superior a 12 horas, incluindo aqueles para tratamento médico e pacientes pós-cirúrgicos.
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Os bebês que atendem aos critérios de inclusão serão equipados com uma faixa pediátrica Skiin apropriada para o tamanho do tórax.
A frequência cardíaca, a frequência respiratória, a temperatura e o eletrocardiograma serão monitorados de 2 a 12 horas por meio da faixa pediátrica Skiin e de um dispositivo padrão de atendimento (Phillips Intellivue MX750) comumente usado no CCCU da SickKids.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência cardíaca
Prazo: coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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A diferença entre a frequência cardíaca medida a partir dos dados do Skiin e do dispositivo padrão de atendimento.
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coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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Frequência respiratória
Prazo: coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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A diferença entre a frequência respiratória medida a partir dos dados do Skiin e do dispositivo padrão de atendimento.
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coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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Temperatura
Prazo: coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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A diferença entre a temperatura medida a partir dos dados do Skiin e do dispositivo padrão de tratamento.
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coleta durante a única sessão de estudo de 2-12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jacob E, Duran J, Stinson J, Lewis MA, Zeltzer L. Remote monitoring of pain and symptoms using wireless technology in children and adolescents with sickle cell disease. J Am Assoc Nurse Pract. 2013 Jan;25(1):42-54. doi: 10.1111/j.1745-7599.2012.00754.x. Epub 2012 Jul 12.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Andrews RE, Fenton MJ, Ridout DA, Burch M; British Congenital Cardiac Association. New-onset heart failure due to heart muscle disease in childhood: a prospective study in the United kingdom and Ireland. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):79-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671735. Epub 2007 Dec 17.
- Wilkinson JD, Landy DC, Colan SD, Towbin JA, Sleeper LA, Orav EJ, Cox GF, Canter CE, Hsu DT, Webber SA, Lipshultz SE. The pediatric cardiomyopathy registry and heart failure: key results from the first 15 years. Heart Fail Clin. 2010 Oct;6(4):401-13, vii. doi: 10.1016/j.hfc.2010.05.002.
- Kay JD, Colan SD, Graham TP Jr. Congestive heart failure in pediatric patients. Am Heart J. 2001 Nov;142(5):923-8. doi: 10.1067/mhj.2001.119423. No abstract available.
- Nandi D, Rossano JW. Epidemiology and cost of heart failure in children. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1460-8. doi: 10.1017/S1047951115002280.
- Zartner P, Handke R, Photiadis J, Brecher AM, Schneider MB. Performance of an autonomous telemonitoring system in children and young adults with congenital heart diseases. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1291-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01180.x.
- Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J, Wiebe W, Schneider MB. Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Europace. 2012 Jul;14(7):1030-7. doi: 10.1093/europace/eur434. Epub 2012 Feb 2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1000079180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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