Eksplorativ undersøgelse af biosignal-telemonitorering ved brug af elektroniske tekstiler i akutte og kritiske pædiatriske omgivelser
Eksplorativ undersøgelse af bio-signal-telemonitorering ved brug af elektroniske tekstiler i akutte og kritiske pædiatriske omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne enkeltarmede, ikke-randomiserede undersøgelse er en brugbarhed, teknologigennemførlighed og datakorrelationsundersøgelse, som vil anvende en bekvemmelighedsprøvemetode. Undersøgelsen vil sammenligne kvaliteten af data opnået af Myant Inc Skiin Pediatric Band smart tekstilenhed med guldstandarddata genereret af de kliniske enheder i CCCU hos SickKids.
Det primære forskningsmål er at bestemme sikkerheden, gennemførligheden, anvendeligheden og validiteten af tekstil-aktiverede overvågningssystemer designet til at fange fysiologiske variabler eller "biologiske signaler" relateret til hjerte-lungefunktion hos børn gennem sammenligning med hospitalsbaserede standard-af- plejeovervågning i SickKids CCCU.
De sekundære mål er som følger; (1) At designe tekstiler til spædbørn og børn, der muliggør sikker, udviklingsmæssigt passende pleje, (2) At undersøge den optimale placering af biosensorer til at måle fysiologiske parametre såsom hjerte- og respirationsfrekvens inden for den tekstilbaserede tilgang, (3) At validere den tekstilbaserede tilgang, herunder de integrerede sensorer, gennem sammenligning med fysiologiske data indsamlet som en del af rutinemæssig patientbehandling gennem traditionel komparativ analyse, (4) At undersøge tekstilernes anvendelighed, herunder placering, fjernelse og effekter på patientbehandlingsaktiviteter, og (5) At indsamle klinikerens feedback om tekstilbrug og -design.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adrien D'Alonzo
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-mail: adrien.dalonzo@sickkids.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aamir Jeewa, MD
- E-mail: aamir.jeewa@sickkids.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Rekruttering
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Kontakt:
- Adrien D'Alonzo
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-mail: adrien.dalonzo@sickkids.ca
-
Kontakt:
- Diana Balmer-Minnes
- Telefonnummer: 228624 416-813-7500
- E-mail: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
Ledende efterforsker:
- Aamir Jeewa, MD
-
Ledende efterforsker:
- Michael-Alice Moga, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Patienter fra 1 måneds alderen til 12 år, der er indlagt på SickKids CCCU med forventet ophold i CCCU længere end 12 timer, inklusive patienter til medicinsk behandling og post-kirurgiske patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver eksisterende tilstand, diagnose eller fysiologisk tilstand, efter den primære investigator, co-investigators eller mest ansvarlige lægers mening, hvor tilstedeværelsen af undersøgelsesovervågningssystemet kan have negative virkninger på patientstatus eller kan forringe pleje leveret af det behandlende team ( f.eks. hæmodynamisk ustabilitet med risiko for akut forværring af tilstanden).
- Patienter med aktive sår eller anordninger (såsom et brystrør eller invasive linjer) i områder, der forbyder placering af alle konfigurationer af tekstilanordninger. *
- Patienter med Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA), der udgør en risiko for infektionskontrol.
- Patienter kanyleret til ekstrakorporal membraniltning (ECMO).
- Patienter med billeddiagnostik/procedurer planlagt uden for CCCU inden for 12 timer efter berettigelsesvurdering. **
- Patienter med en implanteret cardioverter defibrillator (ICD)
- Patienter med en pacemaker, enten implanteret eller midlertidig (midlertidige pacetråde, der ikke er i brug, er tilladt). ***
- Patienter, hvis bryst-/mavestørrelse er for stor eller lille til at passe til de tilgængelige størrelser af Skiin Pediatric Band.
Berettigelsen kan revurderes, når en passende kropsplacering til tekstilplaceringen bliver tilgængelig.*
Berettigelsen kan revurderes, efter at patienten vender tilbage til CCCU.**
Berettigelsen kan revurderes, efter at den midlertidige pacemaker er blevet fjernet.***
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spædbørn og børn optaget på CCCU på SickKids
Inklusionskriterier: Patienter fra 1 måneds alderen til 12 år, der er indlagt på SickKids CCCU med forventet ophold i CCCU længere end 12 timer, inklusive dem til medicinsk behandling og post-kirurgiske patienter.
|
Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive udstyret med et Skiin pædiatrisk bånd, der passer til deres bryststørrelse.
Hjertefrekvens, respirationsfrekvens, temperatur og elektrokardiogram vil blive overvåget fra 2 til 12 timer gennem Skiin pædiatriske bånd og en standardplejeanordning (Phillips Intellivue MX750), der almindeligvis anvendes i CCCU hos SickKids.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
Forskellen mellem hjertefrekvens målt fra Skiin-data og fra standardplejeapparat.
|
afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
Forskellen mellem åndedrætsfrekvens målt fra Skiin-data og fra standardplejeapparat.
|
afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
|
Temperatur
Tidsramme: afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
Forskellen mellem temperatur målt fra Skiin-data og fra standardplejeapparat.
|
afhentning under den enkelte studiegang på 2-12 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
- Ledende efterforsker: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jacob E, Duran J, Stinson J, Lewis MA, Zeltzer L. Remote monitoring of pain and symptoms using wireless technology in children and adolescents with sickle cell disease. J Am Assoc Nurse Pract. 2013 Jan;25(1):42-54. doi: 10.1111/j.1745-7599.2012.00754.x. Epub 2012 Jul 12.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Andrews RE, Fenton MJ, Ridout DA, Burch M; British Congenital Cardiac Association. New-onset heart failure due to heart muscle disease in childhood: a prospective study in the United kingdom and Ireland. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):79-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671735. Epub 2007 Dec 17.
- Wilkinson JD, Landy DC, Colan SD, Towbin JA, Sleeper LA, Orav EJ, Cox GF, Canter CE, Hsu DT, Webber SA, Lipshultz SE. The pediatric cardiomyopathy registry and heart failure: key results from the first 15 years. Heart Fail Clin. 2010 Oct;6(4):401-13, vii. doi: 10.1016/j.hfc.2010.05.002.
- Kay JD, Colan SD, Graham TP Jr. Congestive heart failure in pediatric patients. Am Heart J. 2001 Nov;142(5):923-8. doi: 10.1067/mhj.2001.119423. No abstract available.
- Nandi D, Rossano JW. Epidemiology and cost of heart failure in children. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1460-8. doi: 10.1017/S1047951115002280.
- Zartner P, Handke R, Photiadis J, Brecher AM, Schneider MB. Performance of an autonomous telemonitoring system in children and young adults with congenital heart diseases. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1291-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01180.x.
- Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J, Wiebe W, Schneider MB. Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Europace. 2012 Jul;14(7):1030-7. doi: 10.1093/europace/eur434. Epub 2012 Feb 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1000079180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .