Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkumná studie o telemonitoringu biologických signálů pomocí elektronických textilií v prostředí pediatrické akutní a kritické péče

17. dubna 2024 aktualizováno: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
Primárním cílem výzkumu je určit bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a validitu monitorovacích systémů s textilními materiály, které jsou navrženy k zachycení fyziologických proměnných nebo „biologických signálů“ souvisejících s kardiopulmonální funkcí u dětí prostřednictvím srovnání s nemocničními standardy. monitorování péče na Sickkids Cardiac Critical Care Unit (CCCU).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednoramenná, nerandomizovaná studie je studie použitelnosti, proveditelnosti technologie a korelace dat, která bude využívat metodu výhodného vzorkování. Studie porovná kvalitu dat získaných chytrým textilním zařízením Myant Inc Skiin Pediatric Band s daty zlatého standardu generovanými klinickými zařízeními v CCCU v SickKids.

Primárním cílem výzkumu je určit bezpečnost, proveditelnost, použitelnost a validitu monitorovacích systémů s textilními materiály, které jsou navrženy tak, aby zachycovaly fyziologické proměnné nebo „biologické signály“ související s kardiopulmonální funkcí u dětí prostřednictvím srovnání s nemocničními standardy. monitorování péče v CCCU SickKids.

Sekundární cíle jsou následující; (1) Navrhnout textilie pro kojence a děti, které umožňují bezpečnou, vývojově vhodnou péči, (2) Prozkoumat optimální umístění biosenzorů pro měření fyziologických parametrů, jako je srdeční a dechová frekvence v rámci textilního přístupu, (3) Ověřit přístup založený na textilu, včetně integrovaných senzorů, prostřednictvím srovnání s fyziologickými údaji shromážděnými jako součást běžné péče o pacienta prostřednictvím tradiční srovnávací analýzy, (4) prozkoumat použitelnost textilií, včetně umístění, odstranění a účinků na činnosti péče o pacienta, a (5) Shromáždit zpětnou vazbu od lékaře o použití a designu textilu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aamir Jeewa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael-Alice Moga, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci a děti přijaté na jednotku kardiologické péče

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti ve věku od 1 měsíce do 12 let, kteří jsou přijati do SickKids CCCU s očekávaným pobytem v CCCU delším než 12 hodin, včetně těch pro lékařskou péči a pacientů po chirurgickém zákroku.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli existující stav, diagnóza nebo fyziologický stav, podle názoru hlavního zkoušejícího, spoluřešitelů nebo nejodpovědnějších lékařů, kdy přítomnost monitorovacího systému studie může mít negativní vliv na stav pacienta nebo může narušit péči poskytovanou ošetřujícím týmem ( např. hemodynamická nestabilita, riziko akutního zhoršení stavu).
  2. Pacienti s aktivními ranami nebo zařízeními (jako je hrudní trubice nebo invazivní linky) v oblastech, které znemožňují umístění všech konfigurací textilního zařízení. *
  3. Pacienti s methicilin-rezistentním Staphylococcus aureus (MRSA), kteří představují riziko kontroly infekce.
  4. Pacienti kanylováni k extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO).
  5. Pacienti se zobrazením/procedurami naplánovanými mimo CCCU do 12 hodin po posouzení způsobilosti. **
  6. Pacienti s implantovaným kardioverter-defibrilátorem (ICD)
  7. Pacienti s kardiostimulátorem, ať už implantovaným nebo dočasným (nepoužívané dočasné stimulační dráty jsou povoleny). ***
  8. Pacienti, jejichž velikost hrudníku/břicha je příliš velká nebo malá na to, aby se vešla do dostupných velikostí Skiin Pediatric Band.

Způsobilost může být znovu posouzena, jakmile bude k dispozici vhodné umístění těla pro umístění textilu.*

Způsobilost může být znovu posouzena poté, co se pacient vrátí do CCCU.**

Způsobilost může být znovu posouzena po odstranění dočasného kardiostimulátoru.***

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kojenci a děti přijaté do CCCU v SickKids
Kritéria pro zařazení: Pacienti ve věku od 1 měsíce do 12 let, kteří jsou přijati do SickKids CCCU s očekávaným pobytem v CCCU delším než 12 hodin, včetně těch pro lékařskou péči a pacientů po chirurgickém zákroku.
Přístroj: Dětský pásek Skiin a biometrický modul Skiin
Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou vybaveni dětským páskem Skiin vhodným pro jejich velikost hrudníku. Srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a elektrokardiogram budou monitorovány od 2 do 12 hodin pomocí dětského pásma Skiin a zařízení standardní péče (Phillips Intellivue MX750), které se běžně používá v CCCU v SickKids.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.
Rozdíl mezi srdeční frekvencí naměřenou z dat Skiin a ze standardního zařízení péče.
sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.
Dechová frekvence
Časové okno: sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.
Rozdíl mezi dechovou frekvencí naměřenou z dat Skiin a ze standardního zařízení péče.
sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.
Teplota
Časové okno: sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.
Rozdíl mezi teplotou naměřenou z dat Skiin a ze standardního zařízení péče.
sběr během jednoho studijního sezení 2-12 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Spolupracovníci

Myant Medical Corp.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

17. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000079180

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit