Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące telemonitorowania sygnałów biologicznych przy użyciu tekstyliów elektronicznych w warunkach ostrej i krytycznej opieki pediatrycznej

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
Podstawowym celem badań jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, użyteczności i ważności tekstylnych systemów monitorowania zaprojektowanych do wychwytywania zmiennych fizjologicznych lub „sygnałów biologicznych” związanych z funkcją krążeniowo-oddechową u dzieci poprzez porównanie ze szpitalnymi, standardowymi monitorowanie opieki w Sickkids Cardiac Critical Care Unit (CCCU).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoramienne, nierandomizowane badanie jest badaniem użyteczności, wykonalności technologii i korelacji danych, które będzie wykorzystywać dogodną metodę doboru próby. W badaniu porównana zostanie jakość danych uzyskanych przez inteligentne urządzenie tekstylne Myant Inc Skiin Pediatric Band z danymi o złotym standardzie generowanymi przez urządzenia kliniczne w CCCU w SickKids.

Podstawowym celem badań jest określenie bezpieczeństwa, wykonalności, użyteczności i ważności tekstylnych systemów monitorowania zaprojektowanych do wychwytywania zmiennych fizjologicznych lub „sygnałów biologicznych” związanych z funkcją krążeniowo-oddechową u dzieci poprzez porównanie ze szpitalnymi, standardowymi monitorowanie opieki w CCCU SickKids.

Cele drugorzędne są następujące; (1) Projektowanie tekstyliów dla niemowląt i dzieci, które umożliwiają bezpieczną, odpowiednią dla rozwoju opiekę, (2) Badanie optymalnego rozmieszczenia bioczujników do pomiaru parametrów fizjologicznych, takich jak częstość akcji serca i oddechu, w ramach podejścia opartego na tekstyliach, (3) Walidacja podejście oparte na tekstyliach, w tym zintegrowane czujniki, poprzez porównanie z danymi fizjologicznymi zebranymi w ramach rutynowej opieki nad pacjentem poprzez tradycyjną analizę porównawczą, (4) zbadanie użyteczności tekstyliów, w tym umieszczania, usuwania i wpływu na czynności związane z opieką nad pacjentem, oraz (5) Zebranie opinii klinicystów na temat użytkowania i projektowania tekstyliów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutacyjny
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aamir Jeewa, MD
        • Główny śledczy:
          • Michael-Alice Moga, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta i dzieci przyjęte na oddział intensywnej opieki kardiologicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat, przyjmowani do SickKids CCCU z przewidywanym pobytem w CCCU dłuższym niż 12 godzin, w tym pacjenci objęci opieką medyczną i pacjenci pooperacyjni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy istniejący stan, diagnoza lub stan fizjologiczny, w opinii głównego badacza, współbadaczy lub najbardziej odpowiedzialnych lekarzy, w których obecność systemu monitorowania badania może mieć negatywny wpływ na stan pacjenta lub może zakłócić opiekę świadczoną przez zespół leczący ( np. niestabilność hemodynamiczna, ryzyko ostrego pogorszenia stanu).
  2. Pacjenci z aktywnymi ranami lub urządzeniami (takimi jak rurka do klatki piersiowej lub linie inwazyjne) w obszarach, w których zabronione jest umieszczanie jakichkolwiek konfiguracji wyrobów tekstylnych. *
  3. Pacjenci z opornym na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), którzy stanowią ryzyko kontroli zakażeń.
  4. Pacjenci zakaniulowani do pozaustrojowego utlenowania membranowego (ECMO).
  5. Pacjenci, u których zaplanowano badania obrazowe/zabiegi poza CCCU w ciągu 12 godzin po ocenie kwalifikowalności. **
  6. Pacjenci z wszczepionym kardiowerterem-defibrylatorem (ICD)
  7. Pacjenci z rozrusznikiem serca, wszczepionym lub tymczasowym (tymczasowe elektrody stymulujące, które nie są używane, są dozwolone). ***
  8. Pacjenci, których rozmiar klatki piersiowej/brzucha jest zbyt duży lub zbyt mały, aby zmieścić się w dostępnych rozmiarach opaski Skiin Pediatric Band.

Kwalifikowalność może zostać poddana ponownej ocenie, gdy będzie dostępna odpowiednia lokalizacja ciała do umieszczenia tekstyliów.*

Kwalifikacja może zostać ponownie oceniona po powrocie pacjenta do CCCU.**

Kwalifikacja może zostać ponownie oceniona po usunięciu tymczasowego rozrusznika serca.***

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niemowlęta i dzieci przyjęte do CCCU w SickKids
Kryteria włączenia: Pacjenci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat przyjęci do CCCU SickKids z przewidywanym pobytem w CCCU dłuższym niż 12 godzin, w tym pacjenci w ramach opieki medycznej i pacjenci pooperacyjni.
Urządzenie: Pediatryczna opaska Skiin i kapsuła biometryczna Skiin
Niemowlęta spełniające kryteria włączenia zostaną wyposażone w opaskę pediatryczną Skiin odpowiednią do rozmiaru klatki piersiowej. Tętno, częstość oddechów, temperatura i elektrokardiogram będą monitorowane od 2 do 12 godzin za pomocą opaski pediatrycznej Skiin i urządzenia standardowego (Phillips Intellivue MX750) powszechnie używanego w CCCU w SickKids.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.
Różnica między częstością akcji serca mierzoną na podstawie danych Skiin i standardowego urządzenia.
zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.
Częstość oddechów
Ramy czasowe: zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.
Różnica między częstością oddechów mierzoną na podstawie danych Skiin i urządzenia standardowego.
zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.
Temperatura
Ramy czasowe: zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.
Różnica między temperaturą zmierzoną na podstawie danych Skiin i standardowego urządzenia do pielęgnacji.
zbieranie podczas jednej sesji badawczej trwającej od 2 do 12 godzin.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

Myant Medical Corp.

Śledczy

  • Główny śledczy: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • Główny śledczy: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

17 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

17 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000079180

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj