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Explorative Studie zum Biosignal-Telemonitoring mithilfe elektronischer Textilien in einer pädiatrischen Akut- und Intensivpflegeumgebung

17. April 2024 aktualisiert von: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Verwendbarkeit und Gültigkeit von textilgestützten Überwachungssystemen zu bestimmen, die darauf ausgelegt sind, physiologische Variablen oder „biologische Signale“ im Zusammenhang mit der Herz-Lungen-Funktion bei Kindern durch Vergleich mit krankenhausbasierten Standardüberwachungssystemen zu erfassen. Pflegeüberwachung in der Sickkids Cardiac Critical Care Unit (CCCU).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser einarmigen, nicht randomisierten Studie handelt es sich um eine Studie zur Benutzerfreundlichkeit, technologischen Machbarkeit und Datenkorrelation, bei der eine praktische Stichprobenmethode zum Einsatz kommt. In der Studie wird die Qualität der vom intelligenten Textilgerät Skiin Pediatric Band von Myant Inc. erhaltenen Daten mit den Goldstandarddaten verglichen, die von den klinischen Geräten in der CCCU bei SickKids generiert werden.

Das primäre Forschungsziel besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Verwendbarkeit und Gültigkeit von textilgestützten Überwachungssystemen zu bestimmen, die darauf ausgelegt sind, physiologische Variablen oder „biologische Signale“ im Zusammenhang mit der Herz-Lungen-Funktion bei Kindern durch Vergleich mit krankenhausbasierten Standardüberwachungssystemen zu erfassen. Pflegeüberwachung in der SickKids CCCU.

Die sekundären Ziele sind wie folgt; (1) Textilien für Säuglinge und Kinder zu entwerfen, die eine sichere, entwicklungsgerechte Pflege ermöglichen, (2) die optimale Platzierung von Biosensoren zur Messung physiologischer Parameter wie Herz- und Atemfrequenz innerhalb des textilbasierten Ansatzes zu untersuchen, (3) zu validieren der textilbasierte Ansatz, einschließlich der integrierten Sensoren, durch Vergleich mit physiologischen Daten, die im Rahmen der routinemäßigen Patientenversorgung durch traditionelle Vergleichsanalysen gesammelt wurden, (4) Untersuchung der Verwendbarkeit der Textilien, einschließlich Platzierung, Entfernung und Auswirkungen auf Patientenversorgungsaktivitäten, und (5) um Feedback von Ärzten zur Verwendung und zum Design von Textilien zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Rekrutierung
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aamir Jeewa, MD
        • Hauptermittler:
          • Michael-Alice Moga, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der kardiologischen Intensivstation aufgenommene Säuglinge und Kinder

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die in die CCCU von SickKids aufgenommen werden und deren Aufenthalt in der CCCU voraussichtlich länger als 12 Stunden dauert, einschließlich Patienten für die medizinische Versorgung und postoperative Patienten.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder bestehende Zustand, jede Diagnose oder jeder physiologische Zustand, nach Meinung des Hauptprüfers, der Co-Prüfer oder der verantwortlichsten Ärzte, bei dem das Vorhandensein des Studienüberwachungssystems negative Auswirkungen auf den Patientenstatus haben oder die vom Behandlungsteam geleistete Pflege beeinträchtigen kann ( z.B. hämodynamische Instabilität, Gefahr einer akuten Verschlechterung des Zustands).
  2. Patienten mit aktiven Wunden oder Geräten (z. B. einer Thoraxdrainage oder invasiven Leitungen) in Bereichen, in denen die Platzierung textiler Geräte aller Art verboten ist. *
  3. Patienten mit Methicillin-resistentem Staphylococcus aureus (MRSA), der ein Risiko für die Infektionskontrolle darstellt.
  4. Patienten mit Kanüle zur extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  5. Patienten mit bildgebenden Verfahren/Eingriffen, die innerhalb von 12 Stunden nach der Eignungsprüfung außerhalb der CCCU geplant sind. **
  6. Patienten mit einem implantierten Kardioverter-Defibrillator (ICD)
  7. Patienten mit einem Herzschrittmacher, entweder implantiert oder vorübergehend (nicht verwendete vorübergehende Stimulationsdrähte sind zulässig). ***
  8. Patienten, deren Brust-/Bauchgröße zu groß oder zu klein ist, um in die verfügbaren Größen des Skiin-Pädiatriebandes zu passen.

Die Eignung kann neu beurteilt werden, sobald ein geeigneter Leichenplatz für die Textilunterbringung verfügbar ist.*

Die Anspruchsberechtigung kann nach der Rückkehr des Patienten in die CCCU erneut beurteilt werden.**

Nach Entfernung des provisorischen Herzschrittmachers kann die Eignung erneut beurteilt werden.***

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Säuglinge und Kinder werden bei SickKids in die CCCU aufgenommen
Einschlusskriterien: Patienten im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, die mit erwarteten Aufenthalten in der CCCU von mehr als 12 Stunden in die CCCU von SickKids aufgenommen werden, einschließlich solcher zur medizinischen Behandlung und für postoperative Patienten.
Gerät: Skiin Kinderband und Skiin biometrischer Pod
Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden mit einem für ihre Brustgröße geeigneten Skiin-Kinderband ausgestattet. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Elektrokardiogramm werden 2 bis 12 Stunden lang über das Skiin-Kinderband und ein Standardpflegegerät (Phillips Intellivue MX750) überwacht, das üblicherweise in der CCCU bei SickKids verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.
Der Unterschied zwischen der anhand von Skiin-Daten gemessenen Herzfrequenz und der anhand von Standardpflegegeräten gemessenen Herzfrequenz.
Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.
Atemfrequenz
Zeitfenster: Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.
Der Unterschied zwischen der anhand von Skiin-Daten und dem Standard-Pflegegerät gemessenen Atemfrequenz.
Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.
Temperatur
Zeitfenster: Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.
Der Unterschied zwischen der anhand von Skiin-Daten und dem Standard-Pflegegerät gemessenen Temperatur.
Sammlung während der einzelnen Lernsitzung von 2-12 Stunden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

Myant Medical Corp.

Ermittler

  • Hauptermittler: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • Hauptermittler: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000079180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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