Tutkiva tutkimus biosignaalien etävalvonnasta elektronisten tekstiilien avulla lasten akuutti- ja kriittisessä hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä yksihaarainen, ei-satunnaistettu tutkimus on käytettävyyttä, teknologian toteutettavuutta ja tietojen korrelaatiotutkimusta, jossa käytetään mukavuusotantamenetelmää. Tutkimuksessa verrataan Myant Inc Skiin Pediatric Band -älytekstiililaitteen saamien tietojen laatua SickKidsin CCCU:n kliinisten laitteiden tuottamiin kultastandarditietoihin.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää sellaisten tekstiilikäyttöisten seurantajärjestelmien turvallisuus, toteutettavuus, käytettävyys ja pätevyys, jotka on suunniteltu sieppaamaan fysiologisia muuttujia tai "biologisia signaaleja", jotka liittyvät lasten sydämen ja keuhkojen toimintaan vertaamalla niitä sairaalapohjaisiin standardeihin. hoidon seuranta SickKids CCCU:ssa.
Toissijaiset tavoitteet ovat seuraavat; (1) Suunnitella tekstiilejä vauvoille ja lapsille, jotka mahdollistavat turvallisen, kehityksen kannalta asianmukaisen hoidon, (2) tutkia biosensorien optimaalista sijoitusta fysiologisten parametrien, kuten sydämen ja hengitystiheyden mittaamiseksi tekstiilipohjaisessa lähestymistavassa, (3) validoida tekstiilipohjainen lähestymistapa, mukaan lukien integroidut anturit, vertaamalla fysiologisiin tietoihin, jotka on kerätty osana rutiininomaista potilashoitoa perinteisen vertailevan analyysin avulla, (4) tutkia tekstiilien käytettävyyttä, mukaan lukien sijoittaminen, poistaminen ja vaikutukset potilaiden hoitoon ja (5) kerätä kliinikkojen palautetta tekstiilien käytöstä ja suunnittelusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Adrien D'Alonzo
- Puhelinnumero: 228624 416-813-7500
- Sähköposti: adrien.dalonzo@sickkids.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aamir Jeewa, MD
- Sähköposti: aamir.jeewa@sickkids.ca
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
-
Ottaa yhteyttä:
- Adrien D'Alonzo
- Puhelinnumero: 228624 416-813-7500
- Sähköposti: adrien.dalonzo@sickkids.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana Balmer-Minnes
- Puhelinnumero: 228624 416-813-7500
- Sähköposti: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
Päätutkija:
- Aamir Jeewa, MD
-
Päätutkija:
- Michael-Alice Moga, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. Potilaat 1 kuukauden ikäisestä 12-vuotiaaseen, jotka otetaan SickKids CCCU:hun ja joiden odotetaan oleskelevan CCCU:ssa yli 12 tuntia, mukaan lukien hoitoon ja leikkauksen jälkeiset potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa olemassa oleva sairaus, diagnoosi tai fysiologinen tila päätutkijan, yhteistutkijoiden tai vastuullisimpien lääkäreiden mielestä, joissa tutkimuksen seurantajärjestelmän läsnäolo voi vaikuttaa kielteisesti potilaan tilaan tai heikentää hoitoryhmän antamaa hoitoa ( esim. hemodynaaminen epävakaus, tilan akuutin heikkenemisen riski).
- Potilaat, joilla on aktiivisia haavoja tai laitteita (kuten rintaputki tai invasiiviset linjat) alueilla, jotka estävät kaikenlaisten tekstiililaitteiden asettamisen. *
- Potilaat, joilla on metisilliiniresistentti Staphylococcus aureus (MRSA), joka edustaa infektion hallintariskiä.
- Potilaat kanyloidaan ekstrakorporaaliseen kalvohapetukseen (ECMO).
- Potilaat, joiden kuvantaminen/toimenpiteet on suunniteltu CCCU:n ulkopuolelle 12 tunnin kuluessa kelpoisuusarvioinnista. **
- Potilaat, joilla on implantoitu kardiovertteridefibrillaattori (ICD)
- Potilaat, joilla on joko implantoitu tai tilapäinen sydämentahdistin (väliaikaiset tahdistuslangat, jotka eivät ole käytössä, ovat sallittuja). ***
- Potilaat, joiden rintakehän/vatsan koko on liian suuri tai pieni sopimaan käytettävissä oleviin Skiin Pediatric Bandin kokoihin.
Kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen, kun sopiva kehon sijainti tekstiilisijoittelulle tulee saataville.*
Kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen, kun potilas on palannut CCCU:hun.**
Kelpoisuus voidaan arvioida uudelleen väliaikaisen sydämentahdistimen poistamisen jälkeen.***
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SickKidsin CCCU:hun otetut imeväiset ja lapset
Mukaanottokriteerit: 1 kuukauden ikäiset 12-vuotiaat potilaat, jotka otetaan SickKids CCCU:hun ja joiden odotetaan oleskelevan CCCU:ssa yli 12 tuntia, mukaan lukien hoitoon ja leikkauksen jälkeiset potilaat.
|
Vauvoille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, varustetaan heidän rintakoonsa sopiva Skiin-lapsinauha.
Sykettä, hengitystiheyttä, lämpötilaa ja elektrokardiogrammia seurataan 2–12 tunnin ajan Skiin-lastenvyöhykkeen ja SickKidsin CCCU:ssa yleisesti käytetyn standardin hoitolaitteen (Phillips Intellivue MX750) avulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
Ero Skiin-tiedoista ja perushoitolaitteesta mitatun sykkeen välillä.
|
keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
Ero hengitystiheyden välillä mitattuna Skiin-tiedoista ja tavallisesta hoitolaitteesta.
|
keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
|
Lämpötila
Aikaikkuna: keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
Skiin-tiedoista ja vakiohoitolaitteesta mitatun lämpötilan ero.
|
keräys yhden 2-12 tunnin opiskelujakson aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
- Päätutkija: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jacob E, Duran J, Stinson J, Lewis MA, Zeltzer L. Remote monitoring of pain and symptoms using wireless technology in children and adolescents with sickle cell disease. J Am Assoc Nurse Pract. 2013 Jan;25(1):42-54. doi: 10.1111/j.1745-7599.2012.00754.x. Epub 2012 Jul 12.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Andrews RE, Fenton MJ, Ridout DA, Burch M; British Congenital Cardiac Association. New-onset heart failure due to heart muscle disease in childhood: a prospective study in the United kingdom and Ireland. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):79-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671735. Epub 2007 Dec 17.
- Wilkinson JD, Landy DC, Colan SD, Towbin JA, Sleeper LA, Orav EJ, Cox GF, Canter CE, Hsu DT, Webber SA, Lipshultz SE. The pediatric cardiomyopathy registry and heart failure: key results from the first 15 years. Heart Fail Clin. 2010 Oct;6(4):401-13, vii. doi: 10.1016/j.hfc.2010.05.002.
- Kay JD, Colan SD, Graham TP Jr. Congestive heart failure in pediatric patients. Am Heart J. 2001 Nov;142(5):923-8. doi: 10.1067/mhj.2001.119423. No abstract available.
- Nandi D, Rossano JW. Epidemiology and cost of heart failure in children. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1460-8. doi: 10.1017/S1047951115002280.
- Zartner P, Handke R, Photiadis J, Brecher AM, Schneider MB. Performance of an autonomous telemonitoring system in children and young adults with congenital heart diseases. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1291-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01180.x.
- Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J, Wiebe W, Schneider MB. Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Europace. 2012 Jul;14(7):1030-7. doi: 10.1093/europace/eur434. Epub 2012 Feb 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1000079180
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .