Estudio exploratorio sobre la telemonitorización de señales biológicas utilizando textiles electrónicos en un entorno de cuidados intensivos y críticos pediátricos
Estudio exploratorio sobre la telemonitorización de señales biológicas mediante el uso de textiles electrónicos en un entorno de cuidados intensivos y críticos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio no aleatorizado de un solo brazo es un estudio de correlación de datos, factibilidad tecnológica y usabilidad que empleará un método de muestreo de conveniencia. El estudio comparará la calidad de los datos obtenidos por el dispositivo textil inteligente Skiin Pediatric Band de Myant Inc con los datos de referencia generados por los dispositivos clínicos en la CCCU de SickKids.
El objetivo principal de la investigación es determinar la seguridad, viabilidad, usabilidad y validez de los sistemas de monitoreo habilitados por textiles diseñados para capturar variables fisiológicas, o "señales biológicas", relacionadas con la función cardiopulmonar en niños a través de la comparación con el estándar de hospital. seguimiento de cuidados en el CCCU SickKids.
Los objetivos secundarios son los siguientes; (1) Diseñar textiles para bebés y niños que permitan un cuidado seguro y apropiado para el desarrollo, (2) Investigar la ubicación óptima de biosensores para medir parámetros fisiológicos como la frecuencia cardíaca y respiratoria dentro del enfoque basado en textiles, (3) Validar el enfoque basado en textiles, incluidos los sensores integrados, a través de la comparación con los datos fisiológicos recopilados como parte de la atención de rutina del paciente a través del análisis comparativo tradicional, (4) para investigar la usabilidad de los textiles, incluida la colocación, la extracción y los efectos en las actividades de atención al paciente, y (5) recopilar comentarios de los médicos sobre el uso y el diseño de los textiles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adrien D'Alonzo
- Número de teléfono: 228624 416-813-7500
- Correo electrónico: adrien.dalonzo@sickkids.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aamir Jeewa, MD
- Correo electrónico: aamir.jeewa@sickkids.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children (SickKids)
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Contacto:
- Adrien D'Alonzo
- Número de teléfono: 228624 416-813-7500
- Correo electrónico: adrien.dalonzo@sickkids.ca
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Contacto:
- Diana Balmer-Minnes
- Número de teléfono: 228624 416-813-7500
- Correo electrónico: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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Investigador principal:
- Aamir Jeewa, MD
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Investigador principal:
- Michael-Alice Moga, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Pacientes de 1 mes de edad a 12 años de edad que ingresan en SickKids CCCU con estadías previstas en CCCU de más de 12 horas, incluidas aquellas para manejo médico y pacientes posquirúrgicos.
Criterio de exclusión:
- Cualquier condición, diagnóstico o estado fisiológico existente, en opinión del investigador principal, los co-investigadores o los médicos más responsables, en los que la presencia del sistema de monitoreo del estudio puede tener efectos negativos en el estado del paciente o puede afectar la atención brindada por el equipo de tratamiento ( p.ej. inestabilidad hemodinámica, riesgo de deterioro agudo del estado).
- Pacientes con heridas activas o dispositivos (como un tubo torácico o líneas invasivas) en áreas que prohíben la colocación de todas las configuraciones de dispositivos textiles. *
- Pacientes con Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) que representan un riesgo de control de infecciones.
- Pacientes canalizados a oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO).
- Pacientes con imágenes/procedimientos programados fuera de CCCU dentro de las 12 horas posteriores a la evaluación de elegibilidad. **
- Pacientes con un desfibrilador cardioversor implantado (DCI)
- Pacientes con marcapasos, ya sea implantado o temporal (se permiten cables de marcapasos temporales que no estén en uso). ***
- Pacientes cuyo tamaño de tórax/abdomen es demasiado grande o pequeño para adaptarse a los tamaños disponibles de la banda pediátrica Skiin.
La elegibilidad puede volver a evaluarse una vez que esté disponible una ubicación corporal adecuada para la colocación del textil.*
La elegibilidad se puede volver a evaluar después de que el paciente regrese a CCCU.**
La elegibilidad se puede volver a evaluar después de que se haya retirado el marcapasos temporal.***
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bebés y niños admitidos en CCCU en SickKids
Criterios de inclusión: Pacientes de 1 mes de edad a 12 años de edad que ingresan en SickKids CCCU con estadías previstas en CCCU de más de 12 horas, incluidas aquellas para manejo médico y pacientes posquirúrgicos.
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Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión recibirán una banda pediátrica Skiin adecuada para el tamaño de su pecho.
La frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la temperatura y el electrocardiograma se monitorearán de 2 a 12 horas a través de la banda pediátrica Skiin y un dispositivo de atención estándar (Phillips Intellivue MX750) comúnmente utilizado en la CCCU en SickKids.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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La diferencia entre la frecuencia cardíaca medida a partir de los datos de Skiin y del dispositivo de atención estándar.
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recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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La diferencia entre la frecuencia respiratoria medida a partir de los datos de Skiin y del dispositivo de atención estándar.
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recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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Temperatura
Periodo de tiempo: recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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La diferencia entre la temperatura medida a partir de los datos de Skiin y del dispositivo estándar de cuidado.
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recogida durante la única sesión de estudio de 2-12 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
- Investigador principal: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jacob E, Duran J, Stinson J, Lewis MA, Zeltzer L. Remote monitoring of pain and symptoms using wireless technology in children and adolescents with sickle cell disease. J Am Assoc Nurse Pract. 2013 Jan;25(1):42-54. doi: 10.1111/j.1745-7599.2012.00754.x. Epub 2012 Jul 12.
- Ware P, Ross HJ, Cafazzo JA, Laporte A, Seto E. Implementation and Evaluation of a Smartphone-Based Telemonitoring Program for Patients With Heart Failure: Mixed-Methods Study Protocol. JMIR Res Protoc. 2018 May 3;7(5):e121. doi: 10.2196/resprot.9911.
- Andrews RE, Fenton MJ, Ridout DA, Burch M; British Congenital Cardiac Association. New-onset heart failure due to heart muscle disease in childhood: a prospective study in the United kingdom and Ireland. Circulation. 2008 Jan 1;117(1):79-84. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.671735. Epub 2007 Dec 17.
- Wilkinson JD, Landy DC, Colan SD, Towbin JA, Sleeper LA, Orav EJ, Cox GF, Canter CE, Hsu DT, Webber SA, Lipshultz SE. The pediatric cardiomyopathy registry and heart failure: key results from the first 15 years. Heart Fail Clin. 2010 Oct;6(4):401-13, vii. doi: 10.1016/j.hfc.2010.05.002.
- Kay JD, Colan SD, Graham TP Jr. Congestive heart failure in pediatric patients. Am Heart J. 2001 Nov;142(5):923-8. doi: 10.1067/mhj.2001.119423. No abstract available.
- Nandi D, Rossano JW. Epidemiology and cost of heart failure in children. Cardiol Young. 2015 Dec;25(8):1460-8. doi: 10.1017/S1047951115002280.
- Zartner P, Handke R, Photiadis J, Brecher AM, Schneider MB. Performance of an autonomous telemonitoring system in children and young adults with congenital heart diseases. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Oct;31(10):1291-9. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01180.x.
- Zartner PA, Toussaint-Goetz N, Photiadis J, Wiebe W, Schneider MB. Telemonitoring with implantable electronic devices in young patients with congenital heart diseases. Europace. 2012 Jul;14(7):1030-7. doi: 10.1093/europace/eur434. Epub 2012 Feb 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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