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Studio esplorativo sul telemonitoraggio del segnale biologico utilizzando tessuti elettronici in un contesto pediatrico di terapia intensiva e acuta

17 aprile 2024 aggiornato da: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
L'obiettivo principale della ricerca è determinare la sicurezza, la fattibilità, l'usabilità e la validità dei sistemi di monitoraggio abilitati ai tessuti progettati per acquisire variabili fisiologiche, o "segnali biologici", relativi alla funzione cardiopolmonare nei bambini attraverso il confronto con standard ospedalieri, standard di monitoraggio dell'assistenza nell'unità di terapia intensiva cardiaca di Sickkids (CCCU).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio a braccio singolo, non randomizzato, è uno studio di usabilità, fattibilità tecnologica e correlazione dei dati che utilizzerà un metodo di campionamento di convenienza. Lo studio confronterà la qualità dei dati ottenuti dal dispositivo tessile intelligente Myant Inc Skiin Pediatric Band con i dati gold standard generati dai dispositivi clinici nel CCCU di SickKids.

L'obiettivo principale della ricerca è determinare la sicurezza, la fattibilità, l'usabilità e la validità dei sistemi di monitoraggio abilitati ai tessuti progettati per acquisire variabili fisiologiche, o "segnali biologici", relativi alla funzione cardiopolmonare nei bambini attraverso il confronto con standard ospedalieri, standard di monitoraggio delle cure nel CCCU SickKids.

Gli obiettivi secondari sono i seguenti; (1) Progettare tessuti per neonati e bambini che consentano un'assistenza sicura e adeguata allo sviluppo, (2) Studiare il posizionamento ottimale dei biosensori per misurare parametri fisiologici come la frequenza cardiaca e respiratoria all'interno dell'approccio basato sui tessuti, (3) Convalidare l'approccio basato sui tessuti, compresi i sensori integrati, attraverso il confronto con i dati fisiologici raccolti come parte della cura di routine del paziente attraverso la tradizionale analisi comparativa, (4) Per studiare l'usabilità dei tessuti, compreso il posizionamento, la rimozione e gli effetti sulle attività di cura del paziente, e (5) raccogliere il feedback dei medici sull'uso e il design dei tessuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Aamir Jeewa, MD
        • Investigatore principale:
          • Michael-Alice Moga, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati e bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di età compresa tra 1 mese e 12 anni ricoverati presso SickKids CCCU con degenze previste in CCCU superiori a 12 ore, compresi quelli per la gestione medica e i pazienti post-chirurgici.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione, diagnosi o stato fisiologico esistente, secondo il parere del ricercatore principale, dei co-ricercatori o dei medici più responsabili, in cui la presenza del sistema di monitoraggio dello studio può avere effetti negativi sullo stato del paziente o può compromettere l'assistenza fornita dal team curante ( per esempio. instabilità emodinamica, a rischio di deterioramento acuto delle condizioni).
  2. Pazienti con ferite attive o dispositivi (come un tubo toracico o linee invasive) in aree che vietano il posizionamento di tutte le configurazioni del dispositivo tessile. *
  3. Pazienti con Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) che rappresentano un rischio di controllo delle infezioni.
  4. Pazienti cannulati per ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  5. Pazienti con imaging/procedure programmate al di fuori del CCCU entro le 12 ore successive alla valutazione di idoneità. **
  6. Pazienti con defibrillatore cardioverter impiantato (ICD)
  7. Pazienti portatori di pacemaker, impiantati o temporanei (sono consentiti cavi di stimolazione temporanea non utilizzati). ***
  8. Pazienti le cui dimensioni del torace/addome sono troppo grandi o piccole per adattarsi alle taglie disponibili della fascia pediatrica Skiin.

L'idoneità può essere rivalutata una volta che sarà disponibile una posizione del corpo appropriata per il posizionamento del tessuto.*

L'idoneità può essere rivalutata dopo il ritorno del paziente al CCCU.**

L'idoneità può essere rivalutata dopo la rimozione del pacemaker temporaneo.***

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati e bambini ammessi al CCCU presso SickKids
Criteri di inclusione: pazienti di età compresa tra 1 mese e 12 anni ammessi al CCCU SickKids con permanenza prevista nel CCCU superiore a 12 ore, compresi quelli per la gestione medica e i pazienti post-chirurgici.
Dispositivo: Fascia pediatrica Skiin e pod biometrico Skiin
I neonati che soddisfano i criteri di inclusione saranno dotati di una fascia pediatrica Skiin appropriata per le loro dimensioni del torace. La frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria, la temperatura e l'elettrocardiogramma saranno monitorati da 2 a 12 ore attraverso la fascia pediatrica Skiin e un dispositivo standard di cura (Phillips Intellivue MX750) comunemente utilizzato nel CCCU di SickKids.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.
La differenza tra la frequenza cardiaca misurata dai dati Skiin e dal dispositivo standard di cura.
raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.
La differenza tra la frequenza respiratoria misurata dai dati Skiin e dal dispositivo standard di cura.
raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.
Temperatura
Lasso di tempo: raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.
La differenza tra la temperatura misurata dai dati Skiin e dal dispositivo standard di cura.
raccolta durante la singola sessione di studio di 2-12 ore.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

Myant Medical Corp.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

17 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

17 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000079180

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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