Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское исследование телемониторинга биосигналов с использованием электронного текстиля в педиатрических отделениях неотложной помощи и интенсивной терапии

17 апреля 2024 г. обновлено: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить безопасность, осуществимость, удобство использования и достоверность текстильных систем мониторинга, предназначенных для регистрации физиологических переменных или «биологических сигналов», связанных с сердечно-легочной функцией у детей, путем сравнения с больничными стандартами. мониторинг лечения в отделении интенсивной терапии больных с кардиологическими заболеваниями (CCCU).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одногрупповое нерандомизированное исследование представляет собой исследование удобства использования, осуществимости технологии и корреляции данных, в котором будет использоваться метод удобной выборки. В исследовании будет сравниваться качество данных, полученных интеллектуальным текстильным устройством Myant Inc Skiin Pediatric Band, с данными золотого стандарта, генерируемыми клиническими устройствами в CCCU в SickKids.

Основная цель исследования состоит в том, чтобы определить безопасность, осуществимость, удобство использования и достоверность текстильных систем мониторинга, предназначенных для регистрации физиологических переменных или «биологических сигналов», связанных с сердечно-легочной функцией у детей, путем сравнения с больничными стандартами. наблюдения за уходом в SickKids CCCU.

Второстепенные цели заключаются в следующем; (1) Разработать текстильные изделия для младенцев и детей, обеспечивающие безопасный и соответствующий их развитию уход, (2) Исследовать оптимальное размещение биосенсоров для измерения физиологических параметров, таких как частота сердечных сокращений и частота дыхания, в рамках подхода, основанного на использовании текстиля, (3) Проверить подход на основе текстиля, включая встроенные датчики, путем сравнения с физиологическими данными, собранными в рамках обычного ухода за пациентами посредством традиционного сравнительного анализа, (4) исследовать удобство использования текстиля, включая размещение, удаление и влияние на деятельность по уходу за пациентом, и (5) собрать отзывы клиницистов об использовании и дизайне текстиля.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Adrien D'Alonzo
  • Номер телефона: 228624 416-813-7500
  • Электронная почта: adrien.dalonzo@sickkids.ca

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Рекрутинг
        • The Hospital for Sick Children (SickKids)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Aamir Jeewa, MD
        • Главный следователь:
          • Michael-Alice Moga, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы и дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии кардиологов

Описание

Критерии включения:

1. Пациенты в возрасте от 1 мес до 12 лет, госпитализированные в ПЦОУ SickKids с ожидаемым пребыванием в ПЦОУ более 12 часов, в том числе для медикаментозного лечения и послеоперационных больных.

Критерий исключения:

  1. Любое существующее состояние, диагноз или физиологическое состояние, по мнению главного исследователя, соисследователей или наиболее ответственных врачей, при которых наличие системы мониторинга исследования может отрицательно сказаться на состоянии пациента или может ухудшить лечение, оказываемое лечащей командой ( например нестабильность гемодинамики, риск острого ухудшения состояния).
  2. Пациенты с активными ранами или устройствами (такими как плевральная дренажная трубка или инвазивные линии) в областях, которые запрещают размещение всех конфигураций текстильных устройств. *
  3. Пациенты с метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA), которые представляют риск инфекционного контроля.
  4. Пациенты канюлированы на экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ЭКМО).
  5. Пациенты, у которых визуализация/процедуры запланированы за пределами CCCU в течение 12 часов после оценки приемлемости. **
  6. Пациенты с имплантированным кардиовертер-дефибриллятором (ИКД)
  7. Пациенты с кардиостимулятором, как имплантированным, так и временным (разрешены временные неиспользуемые провода кардиостимулятора). ***
  8. Пациенты, у которых размер грудной клетки/живота слишком велик или мал, чтобы соответствовать доступным размерам педиатрического бандажа Skiin.

Право на участие может быть пересмотрено после того, как станет доступным подходящее место на теле для размещения текстиля.*

Право на участие может быть пересмотрено после возвращения пациента в CCCU.**

Право на участие может быть пересмотрено после удаления временного кардиостимулятора.***

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы и дети, поступившие в CCCU в SickKids
Критерии включения: Пациенты в возрасте от 1 месяца до 12 лет, поступившие в SickKids CCCU с ожидаемым пребыванием в CCCU более 12 часов, включая пациентов для медицинского лечения и послеоперационных пациентов.
Устройство: Педиатрический браслет Skiin и биометрический модуль Skiin
Младенцы, отвечающие критериям включения, будут снабжены педиатрическим браслетом Skiin, соответствующим их размеру грудной клетки. Частота сердечных сокращений, частота дыхания, температура и электрокардиограмма будут контролироваться от 2 до 12 часов с помощью педиатрического браслета Skiin и стандартного устройства для ухода (Phillips Intellivue MX750), обычно используемого в CCCU в SickKids.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.
Разница между частотой сердечных сокращений, измеренной по данным Skiin, и по данным стандартного медицинского устройства.
сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.
Частота дыхания
Временное ограничение: сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.
Разница между частотой дыхания, измеренной по данным Skiin и стандартному устройству ухода.
сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.
Температура
Временное ограничение: сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.
Разница между температурой, измеренной по данным Skiin и стандартному устройству ухода.
сбор за одну учебную сессию продолжительностью 2-12 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Соавторы

Myant Medical Corp.

Следователи

  • Главный следователь: Aamir Jeewa, MD, The Hospital for Sick Children
  • Главный следователь: Michael-Alice Moga, MD, The Hospital for Sick Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000079180

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Venezuela

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться