このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

非アルコール性脂肪肝疾患における概日代謝の定義 (DECIMAL)

2023年7月18日 更新者：University of Oxford
研究者らは、NAFLDおよび非NAFLD参加者における肝臓脂質代謝の日内パターン（制御された減衰パラメータ（CAP）を備えた過渡エラストグラフィー（TE）によって決定される）を調査する非盲検の実験医学研究を実施する予定である。 また、NAFLD 参加者の脂質代謝の日内パターンが、ライフスタイルと減量介入によって修正できるかどうかも判断します。 NAFLD を持たない 14 人の参加者は、朝と夕方に代謝調査 (1 分前と 1 度に来院) を受け、1 日を通して脂質流動経路の変化を評価します。 朝と夕方の調査の後、臨床研究への関与は終了します。 17人のNAFLD参加者はまた、同じベースラインの朝と夕方の調査を受け、その後12週間のライフスタイルと減量プログラムに登録されます。 12週間後、NAFLDを患う17人の参加者全員がフォローアップCAPと朝と夕方の代謝検査を受けることになる（2Mと2Eに訪問）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

31

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • イギリス
      • Oxford、イギリス
        • 募集
        • University of Oxford
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Thomas Marjot, MD
        • 副調査官：
          • Leanne Hodson, MD
        • 副調査官：
          • David Ray, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

NAFLD 参加者 制御減衰パラメータ (CAP) ≧ 306 dB/m を使用した過渡エラストグラフィー (TE) によって確認

非 NAFLD 制御された減衰パラメータ (CAP) ≤215 dB/m を使用した過渡エラストグラフィー (TE) によって確認

説明

包含基準:

  • 男性か女性
  • BMI 25-50 kg/m2
  • 年齢 18 ～ 75 歳

除外基準:

  • 1 型糖尿病の診断
  • メトホルミン以外の薬剤で管理されている2型糖尿病（過去3か月以内）
  • 過去 3 か月間で勤務パターンをシフトするか、学習期間中にシフト勤務する可能性がある場合。
  • 現在または最近（3か月未満）の減量薬の使用
  • 経口避妊薬またはホルモン補充療法の現在または最近の使用（過去3か月以内）
  • 妊娠
  • 血中ヘモグロビン <120mg/dL
  • アルコール依存症の病歴、または推奨量を超えるアルコール摂取量（男性の場合は週平均21ユニット以上、女性の場合は週平均14ユニット以上の推奨）
  • 出血性疾患
  • 抗凝固剤による治療
  • 研究者がデータ収集に影響を与える可能性があると判断したその他の併存疾患
  • 安全性または結果の有効性に影響を与える可能性があると研究者が判断した病状
  • 過渡エラストグラフィー (TE) で制御される減衰パラメーター (CAP) は 216 ～ 305 dB/m です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NAFLD
行動：ライフスタイルと減量のアドバイス
市販のライフスタイルと減量介入
対照（非NAFLD）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
朝と夕方の間の、2H2Oからのパルミチン酸2H2の超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）への取り込みによって測定される肝臓の脂肪酸合成の変化
時間枠：12時間
12時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2段階の高インスリン血症・正常血糖クランプ中の朝と夕方のグルコース生成と廃棄（標識された安定同位体トレーサーの）の違い
時間枠：12時間
12時間
2段階の高インスリン血症正常血糖クランプによる呼気CO2中の13Cの取り込みによって測定された朝と夕方のグルコース酸化の違い
時間枠：12時間
12時間
減量プログラム後の肝臓脂肪酸合成の日内パターンの変化（2H2Oからのパルミチン酸2H2を超低密度リポタンパク質トリグリセリド（VLDL-TG）に取り込むことによって測定）
時間枠：12週間
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oxford

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (推定)

2024年6月1日

研究の完了 (推定)

2024年6月1日

試験登録日

最初に提出

2023年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月18日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 15296

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する