Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Definiowanie okołodobowego metabolizmu w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (DECIMAL)

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: University of Oxford
Badacze przeprowadzą otwarte, eksperymentalne badanie medyczne, badające dobowe wzorce metabolizmu lipidów w wątrobie u uczestników z NAFLD i bez NAFLD (określone za pomocą przejściowej elastografii (TE) z parametrem kontrolowanego osłabienia (CAP)). Ustalimy również, czy dobowe wzorce metabolizmu lipidów u uczestników NAFLD można modyfikować za pomocą interwencji związanej ze stylem życia i odchudzaniem. Czternastu uczestników bez NAFLD przejdzie poranne i wieczorne badania metaboliczne (wizyta 1M i 1E), aby ocenić zmiany w szlakach przepływu lipidów w ciągu dnia. Po porannych i wieczornych badaniach ich udział w badaniu klinicznym dobiegnie końca. Siedemnastu uczestników NAFLD zostanie również poddanych identycznym porannym i wieczornym badaniom wyjściowym, po czym zostaną zapisani do 12-tygodniowego programu dotyczącego stylu życia i utraty wagi. Po 12 tygodniach wszystkich 17 uczestników z NAFLD będzie miało kontrolną CAP oraz poranne i wieczorne badania metaboliczne (wizyta 2M i 2E).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

31

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy NAFLD Potwierdzone przez elastografię przejściową (TE) z kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) ≥306 dB/m

Non-NAFLD Potwierdzone przez przejściową elastografię (TE) z kontrolowanym parametrem tłumienia (CAP) ≤215 dB/m

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • BMI 25-50kg/m2
  • Wiek 18-75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1
  • Cukrzyca typu 2 kontrolowana lekami innymi niż metformina (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Praca zmianowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub jeśli istnieje prawdopodobieństwo pracy zmianowej w okresie studiów.
  • Obecne lub niedawne (<3 miesiące) stosowanie leków odchudzających
  • Obecne lub niedawne stosowanie doustnej pigułki antykoncepcyjnej lub hormonalnej terapii zastępczej (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
  • Ciąża
  • Hemoglobina we krwi <120 mg/dL
  • Historia alkoholizmu lub spożycie alkoholu większe niż zalecane (zalecenia > 21 jednostek tygodniowo średnio dla mężczyzn i > 14 jednostek tygodniowo średnio dla kobiet)
  • Zaburzenia krwotoczne
  • Leczenie środkami przeciwkrzepliwymi
  • Inne choroby współistniejące, które w oczach badaczy mogą mieć wpływ na gromadzenie danych
  • Każdy stan chorobowy w opinii badacza, który może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub ważność wyników
  • Parametr tłumienia kontrolowanego przez elastografię przejściową (TE) w zakresie 216-305 dB/m

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NAFLD
Behawioralne: Porady dotyczące stylu życia i odchudzania
Dostępna na rynku interwencja dotycząca stylu życia i utraty wagi
Kontrole (nie NAFLD)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana syntezy kwasów tłuszczowych w wątrobie mierzona przez włączanie palmitynianu 2H2 z 2H2O do triglicerydu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG) między rankiem a wieczorem
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w porannej i wieczornej produkcji i usuwaniu glukozy (znakowanego znacznika stabilnego izotopu) podczas dwuetapowej klamry hiperinsulinemiczno-euglikemicznej
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Różnica w porannym i wieczornym utlenianiu glukozy mierzona przez włączenie 13C do CO2 wydychanego powietrza w 2-etapowej klamrze euglikemicznej hiperinsulinemii
Ramy czasowe: 12 godzin
12 godzin
Zmiany dobowych schematów syntezy kwasów tłuszczowych w wątrobie po programie odchudzania (mierzone przez włączenie palmitynianu 2H2 z 2H2O do triglicerydu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-TG)
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15296

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj