Definición del metabolismo circadiano en la enfermedad del hígado graso no alcohólico (DECIMAL)
18 de julio de 2023 actualizado por: University of Oxford
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de medicina experimental de etiqueta abierta que explora los patrones diurnos del metabolismo de los lípidos hepáticos en participantes con NAFLD y sin NAFLD (determinados por elastografía transitoria (TE) con parámetro de atenuación controlada (CAP)).
También determinaremos si los patrones diurnos del metabolismo de los lípidos en los participantes con NAFLD se pueden modificar mediante una intervención en el estilo de vida y la pérdida de peso.
Catorce participantes sin NAFLD tendrán investigaciones metabólicas por la mañana y por la noche (visita 1M y 1E) para evaluar los cambios en las vías de flujo de lípidos a lo largo del día.
Después de las investigaciones matutinas y vespertinas, su participación en el estudio clínico finalizará.
Diecisiete participantes de NAFLD también tendrán una investigación de referencia idéntica por la mañana y por la noche, después de lo cual se inscribirán en un programa de estilo de vida y pérdida de peso de 12 semanas.
Después de 12 semanas, los 17 participantes con NAFLD tendrán un CAP de seguimiento e investigaciones metabólicas por la mañana y por la noche (visita 2M y 2E).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
31
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeremy Tomlinson
- Número de teléfono: 01865 857359
- Correo electrónico: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oxford, Reino Unido
- Reclutamiento
- University of Oxford
-
Contacto:
- Jeremy W Tomlinson, MD PhD
- Número de teléfono: 44(0)1865 857359
- Correo electrónico: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
-
Contacto:
- Leanne Hodson, PhD
- Correo electrónico: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
Sub-Investigador:
- Thomas Marjot, MD
-
Sub-Investigador:
- Leanne Hodson, MD
-
Sub-Investigador:
- David Ray, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con NAFLD Confirmado por elastografía transitoria (TE) con parámetro de atenuación controlada (CAP) ≥306 dB/m
No NAFLD Confirmado por elastografía transitoria (TE) con parámetro de atenuación controlada (CAP) ≤215 dB/m
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- IMC 25-50 kg/m2
- Edad 18-75 años
Criterio de exclusión:
- Un diagnóstico de diabetes tipo 1
- Diabetes tipo 2 controlada con medicamentos que no sean metformina (en los últimos 3 meses)
- Patrones de trabajo por turnos en los últimos 3 meses o si es probable que trabaje por turnos durante el período de estudio.
- Uso actual o reciente (<3 meses) de medicamentos para bajar de peso
- Uso actual o reciente de píldora anticonceptiva oral o terapia de reemplazo hormonal (en los últimos 3 meses)
- El embarazo
- Una hemoglobina en sangre <120 mg/dL
- Antecedentes de alcoholismo o consumo de alcohol superior al recomendado (Recomendaciones > 21 unidades en promedio por semana para hombres y > 14 unidades en promedio por semana para mujeres)
- Trastornos hemorrágicos
- Tratamiento con agentes anticoagulantes
- Otras comorbilidades que a los ojos de los investigadores pueden afectar la recolección de datos
- Cualquier condición médica en opinión del investigador que pueda afectar la seguridad o la validez de los resultados.
- Parámetro de atenuación controlada (CAP) de elastografía transitoria (TE) de entre 216-305 dB/m
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
NAFLD
|
Intervención de pérdida de peso y estilo de vida disponible comercialmente
|
|
Controles (no NAFLD)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio en la síntesis de ácidos grasos hepáticos medido por la incorporación de palmitato 2H2 de 2H2O en triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG) entre la mañana y la noche
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en la producción y eliminación de glucosa matutina y vespertina (de un marcador isotópico estable marcado) durante un pinzamiento hiperinsulinémico-euglucémico de dos pasos
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Diferencia en la oxidación de glucosa matutina y vespertina medida mediante la incorporación de 13C en el CO2 del aliento a través de una pinza euglucémica de hiperinsulinemia de 2 pasos
Periodo de tiempo: 12 horas
|
12 horas
|
|
Cambios en los patrones diurnos de la síntesis de ácidos grasos hepáticos después del programa de pérdida de peso (medido mediante la incorporación de palmitato 2H2 de 2H2O en triglicéridos de lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL-TG)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15296
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .