Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af Circadian Metabolisme i ikke-alkoholisk fedtleversygdom (DECIMAL)

18. juli 2023 opdateret af: University of Oxford
Forskerne vil udføre et åbent, eksperimentelt medicinstudie, der udforsker de daglige mønstre af leverlipidmetabolisme hos NAFLD- og ikke-NAFLD-deltagere (bestemt ved transient elastografi (TE) med kontrolleret svækkelsesparameter (CAP)). Vi vil også afgøre, om de daglige mønstre af lipidmetabolisme hos NAFLD-deltagere kan modificeres ved hjælp af livsstils- og vægttabsintervention. Fjorten deltagere uden NAFLD vil have metaboliske undersøgelser morgen og aften (besøg 1M & 1E) for at vurdere ændringer i lipidfluxveje i løbet af dagen. Efter morgen- og aftenundersøgelser slutter deres involvering i det kliniske studie. Sytten NAFLD-deltagere vil også have identisk baseline morgen- og aftenundersøgelse, hvorefter de vil blive tilmeldt et 12-ugers livsstils- og vægttabsprogram. Efter 12 uger vil alle 17 deltagere med NAFLD have en opfølgende CAP og metaboliske undersøgelser morgen og aften (besøg 2M & 2E).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

NAFLD-deltagere bekræftet ved transient elastografi (TE) med kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≥306 dB/m

Ikke-NAFLD bekræftet ved transient elastografi (TE) med kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) ≤215 dB/m

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • BMI 25-50 kg/m2
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af type 1-diabetes
  • Type 2-diabetes kontrolleret med anden medicin end metformin (inden for de sidste 3 måneder)
  • Skift arbejdsmønstre inden for de seneste 3 måneder eller, hvis det er sandsynligt, at arbejde på skift i løbet af studieperioden.
  • Aktuel eller nylig (<3 måneder) brug af vægttabsmedicin
  • Aktuel eller nylig brug af p-piller eller hormonbehandling (inden for de seneste 3 måneder)
  • Graviditet
  • Et blodhæmoglobin <120mg/dL
  • Anamnese med alkoholisme eller et større alkoholindtag end anbefalet (anbefalinger > 21 enheder i gennemsnit om ugen for mænd og > 14 enheder i gennemsnit om ugen for kvinder)
  • Hæmoragiske lidelser
  • Behandling med antikoagulerende midler
  • Andre følgesygdomme, der i efterforskernes øjne kan påvirke dataindsamlingen
  • Enhver medicinsk tilstand efter investigators mening, der kan påvirke sikkerheden eller validiteten af ​​resultaterne
  • Transient elastografi (TE) kontrolleret dæmpningsparameter (CAP) på mellem 216-305 dB/m

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
NAFLD
Adfærdsmæssigt: Råd om livsstil og vægttab
Kommercielt tilgængelig livsstils- og vægttabsintervention
Kontrolelementer (ikke-NAFLD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hepatisk fedtsyresyntese målt ved inkorporering af 2H2-palmitat fra 2H2O i meget lavdensitetslipoproteintriglycerid (VLDL-TG) mellem morgen og aften
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i glukoseproduktion morgen og aften og bortskaffelse (af et mærket stabilt isotopsporstof) under en to-trins hyperinsulinæmisk-euglykæmisk klemme
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forskel i morgen- og aftenglukoseoxidation målt ved inkorporering af 13C i åndedræt CO2 på tværs af en 2-trins hyperinsulinemi euglykæmisk klemme
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Ændringer i daglige mønstre af leverfedtsyresyntese efter vægttabsprogram (målt ved inkorporering af 2H2-palmitat fra 2H2O i meget lavdensitetslipoproteintriglycerid (VLDL-TG)
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15296

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner