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Definition des zirkadianen Stoffwechsels bei nichtalkoholischer Fettlebererkrankung (DECIMAL)

18. Juli 2023 aktualisiert von: University of Oxford
Die Forscher werden eine offene, experimentelle Medizinstudie durchführen, in der die Tagesmuster des hepatischen Lipidstoffwechsels bei NAFLD- und Nicht-NAFLD-Teilnehmern untersucht werden (bestimmt durch transiente Elastographie (TE) mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP)). Wir werden auch feststellen, ob die Tagesmuster des Lipidstoffwechsels bei NAFLD-Teilnehmern durch Lebensstil- und Gewichtsverlustinterventionen verändert werden können. Bei vierzehn Teilnehmern ohne NAFLD werden morgens und abends Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt (Besuch 1M und 1E), um Veränderungen in den Lipidflusswegen im Laufe des Tages festzustellen. Nach morgendlichen und abendlichen Untersuchungen endet dann ihre Beteiligung an der klinischen Studie. Siebzehn NAFLD-Teilnehmer werden außerdem morgens und abends einer identischen Basisuntersuchung unterzogen und anschließend in ein 12-wöchiges Lebensstil- und Gewichtsverlustprogramm aufgenommen. Nach 12 Wochen werden bei allen 17 Teilnehmern mit NAFLD eine Folge-CAP sowie morgens und abends Stoffwechseluntersuchungen durchgeführt (Besuch 2M und 2E).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

NAFLD-Teilnehmer Bestätigt durch transiente Elastographie (TE) mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP) ≥306 dB/m

Nicht-NAFLD. Bestätigt durch transiente Elastographie (TE) mit kontrolliertem Dämpfungsparameter (CAP) ≤215 dB/m

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • BMI 25-50 kg/m2
  • Alter 18-75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Typ-1-Diabetes
  • Typ-2-Diabetes, der mit anderen Medikamenten als Metformin kontrolliert wird (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Schichtarbeitsmuster in den letzten 3 Monaten oder, wenn während der Studienzeit Schichtarbeit wahrscheinlich ist.
  • Aktuelle oder kürzliche (<3 Monate) Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Aktuelle oder kürzliche Einnahme einer oralen Verhütungspille oder einer Hormonersatztherapie (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Schwangerschaft
  • Ein Bluthämoglobin <120 mg/dl
  • Vorgeschichte von Alkoholismus oder einem über dem empfohlenen Alkoholkonsum (Empfehlungen > 21 Einheiten durchschnittlich pro Woche für Männer und > 14 Einheiten durchschnittlich pro Woche für Frauen)
  • Hämorrhagische Störungen
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Mitteln
  • Andere Komorbiditäten, die in den Augen der Forscher die Datenerfassung beeinträchtigen könnten
  • Jeder medizinische Zustand nach Meinung des Prüfers, der sich auf die Sicherheit oder Gültigkeit der Ergebnisse auswirken könnte
  • Transientelastographie (TE) kontrollierter Dämpfungsparameter (CAP) zwischen 216 und 305 dB/m

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NAFLD
Verhalten: Ratschläge zum Lebensstil und zur Gewichtsabnahme
Im Handel erhältliche Lebensstil- und Gewichtsverlustintervention
Kontrollen (nicht NAFLD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäuresynthese in der Leber, gemessen durch den Einbau von 2H2-Palmitat aus 2H2O in Lipoproteintriglycerid mit sehr niedriger Dichte (VLDL-TG) zwischen Morgen und Abend
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der morgendlichen und abendlichen Glukoseproduktion und -entsorgung (eines markierten stabilen Isotopentracers) während einer zweistufigen hyperinsulinämisch-euglykämischen Klemme
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Unterschied in der morgendlichen und abendlichen Glukoseoxidation, gemessen durch den Einbau von 13C in das Atem-CO2 über eine zweistufige euglykämische Hyperinsulinämie-Klemme
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Veränderungen in den Tagesmustern der Leberfettsäuresynthese nach einem Gewichtsverlustprogramm (gemessen durch Einbau von 2H2-Palmitat aus 2H2O in Lipoproteintriglycerid mit sehr niedriger Dichte (VLDL-TG))
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15296

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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