비알코올성 지방간 질환의 일주기 대사 정의 (DECIMAL)
2023년 7월 18일 업데이트: University of Oxford
조사관은 NAFLD 및 비 NAFLD 참여자에서 간 지질 대사의 주간 패턴을 탐구하는 공개 라벨 실험 의학 연구를 수행할 것입니다(조절된 감쇠 매개변수(CAP)를 사용하여 일시적인 엘라스토그래피(TE)에 의해 결정됨).
우리는 또한 NAFLD 참가자의 지질 대사의 주간 패턴이 라이프스타일과 체중 감량 중재를 사용하여 수정될 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
NAFLD가 없는 14명의 참가자는 아침과 저녁 대사 조사(1M 및 1E 방문)를 통해 하루 중 지질 플럭스 경로의 변화를 평가합니다.
조석 조사 후 임상 연구 참여가 종료됩니다.
17명의 NAFLD 참가자는 또한 동일한 기본 아침 및 저녁 조사를 받은 후 12주 라이프스타일 및 체중 감량 프로그램에 등록됩니다.
12주 후, NAFLD를 가진 17명의 모든 참가자는 후속 CAP와 아침 및 저녁 대사 조사를 받게 됩니다(2M 및 2E 방문).
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
31
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeremy Tomlinson
- 전화번호: 01865 857359
- 이메일: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
연구 장소
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Oxford, 영국
- 모병
- University of Oxford
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연락하다:
- Jeremy W Tomlinson, MD PhD
- 전화번호: 44(0)1865 857359
- 이메일: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
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연락하다:
- Leanne Hodson, PhD
- 이메일: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
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부수사관:
- Thomas Marjot, MD
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부수사관:
- Leanne Hodson, MD
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부수사관:
- David Ray, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
NAFLD 참가자 제어 감쇠 매개변수(CAP) ≥306dB/m를 사용하여 일시적인 탄성 검사(TE)로 확인됨
Non-NAFLD CAP(제어 감쇠 매개변수) ≤215dB/m를 사용하여 과도 탄성계(TE)로 확인됨
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- BMI 25-50kg/m2
- 18-75세
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단
- 메트포르민 이외의 약물로 조절된 제2형 당뇨병(지난 3개월 이내)
- 지난 3개월 동안 근무 패턴을 변경하거나 연구 기간 동안 근무할 가능성이 있는 경우.
- 현재 또는 최근(3개월 미만) 체중 감량 약물 사용
- 경구 피임약 또는 호르몬 대체 요법의 현재 또는 최근 사용(지난 3개월 이내)
- 임신
- 혈중 헤모글로빈 <120mg/dL
- 알코올 중독 병력 또는 권장 알코올 섭취량 초과(권장 사항 > 남성의 경우 주당 평균 21단위, 여성의 경우 평균 주당 > 14단위)
- 출혈성 장애
- 항응고제로 치료
- 조사관의 눈에 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 질환
- 결과의 안전성 또는 타당성에 영향을 미칠 수 있는 연구자의 의견에 따른 모든 의학적 상태
- 216~305dB/m 사이의 과도 탄성(TE) 제어 감쇠 매개변수(CAP)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NAFLD
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상업적으로 이용 가능한 라이프 스타일 및 체중 감량 개입
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컨트롤(비NAFLD)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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아침과 저녁 사이에 2H2O에서 2H2 팔미트산염을 초저밀도 지질단백질 트리글리세리드(VLDL-TG)로 통합하여 측정한 간 지방산 합성의 변화
기간: 12 시간
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12 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2단계 고인슐린혈증-정상혈당 클램프 동안 아침과 저녁 포도당 생산 및 폐기(표지된 안정 동위원소 추적자의) 차이
기간: 12 시간
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12 시간
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2단계 고인슐린혈증 정상 혈당 클램프에 걸쳐 호흡 CO2에 13C를 통합하여 측정한 아침과 저녁 포도당 산화의 차이
기간: 12 시간
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12 시간
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체중 감량 프로그램 후 간 지방산 합성의 주간 패턴 변화(2H2O에서 2H2 팔미테이트를 초저밀도 지질단백질 트리글리세리드(VLDL-TG)로 통합하여 측정)
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15296
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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