Определение циркадного метаболизма при неалкогольной жировой болезни печени (DECIMAL)
18 июля 2023 г. обновлено: University of Oxford
Исследователи проведут открытое экспериментальное медицинское исследование, изучающее суточные закономерности метаболизма липидов в печени у участников с НАЖБП и без НАЖБП (определяемых с помощью транзиентной эластографии (TE) с контролируемым параметром ослабления (CAP)).
Мы также определим, можно ли изменить суточные паттерны липидного обмена у участников с НАЖБП с помощью вмешательства в образ жизни и снижения веса.
Четырнадцать участников без НАЖБП будут проходить утренние и вечерние метаболические исследования (посещение 1M и 1E), чтобы оценить изменения путей потока липидов в течение дня.
После утреннего и вечернего осмотра их участие в клиническом исследовании прекращается.
Семнадцать участников НАЖБП также пройдут одинаковое базовое утреннее и вечернее обследование, после чего они будут включены в 12-недельную программу по снижению веса и изменению образа жизни.
Через 12 недель всем 17 участникам с НАЖБП будет проведена повторная ВП, а также утренние и вечерние метаболические исследования (посещение 2M и 2E).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
31
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeremy Tomlinson
- Номер телефона: 01865 857359
- Электронная почта: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Рекрутинг
- University of Oxford
-
Контакт:
- Jeremy W Tomlinson, MD PhD
- Номер телефона: 44(0)1865 857359
- Электронная почта: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
-
Контакт:
- Leanne Hodson, PhD
- Электронная почта: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
-
Младший исследователь:
- Thomas Marjot, MD
-
Младший исследователь:
- Leanne Hodson, MD
-
Младший исследователь:
- David Ray, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники НАЖБП Подтверждено транзиентной эластографией (TE) с контролируемым параметром затухания (CAP) ≥306 дБ/м
Отсутствие НАЖБП Подтверждено транзиентной эластографией (TE) с контролируемым параметром затухания (CAP) ≤215 дБ/м
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- ИМТ 25-50 кг/м2
- Возраст 18-75 лет
Критерий исключения:
- Диагноз сахарный диабет 1 типа
- Диабет 2 типа, контролируемый другими препаратами, кроме метформина (в течение последних 3 месяцев)
- Сменный график работы в течение последних 3 месяцев или, если есть вероятность работать посменно в течение учебного периода.
- Текущее или недавнее (<3 месяцев) использование препаратов для снижения веса
- Текущее или недавнее использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии (в течение последних 3 месяцев)
- Беременность
- Гемоглобин крови <120 мг/дл
- Алкоголизм в анамнезе или потребление алкоголя выше рекомендуемого (рекомендации > 21 единицы в среднем в неделю для мужчин и > 14 единиц в среднем в неделю для женщин)
- Геморрагические расстройства
- Лечение антикоагулянтами
- Другие сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователей, могут повлиять на сбор данных.
- Любое медицинское состояние, по мнению исследователя, которое может повлиять на безопасность или достоверность результатов.
- Переходная эластография (TE) контролируемый параметр затухания (CAP) в пределах 216-305 дБ/м
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НАЖБП
|
Коммерчески доступное вмешательство в образ жизни и снижение веса
|
|
Контроль (не НАЖБП)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение синтеза жирных кислот в печени, измеренное путем включения пальмитата 2H2 из 2H2O в триглицериды липопротеинов очень низкой плотности (VLDL-TG) между утром и вечером
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в утренней и вечерней выработке и утилизации глюкозы (меченого стабильного изотопного индикатора) во время двухэтапного гиперинсулинемически-эугликемического клэмпа
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Разница в утреннем и вечернем окислении глюкозы, измеренная путем включения 13C в выдыхаемый CO2 при двухэтапном эугликемическом клэмпе с гиперинсулинемией
Временное ограничение: 12 часов
|
12 часов
|
|
Изменения суточной картины синтеза жирных кислот в печени после программы по снижению веса (измеряется включением пальмитата 2H2 из 2H2O в триглицерид липопротеинов очень низкой плотности (VLDL-TG)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .