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Definindo o metabolismo circadiano na doença hepática gordurosa não alcoólica (DECIMAL)

18 de julho de 2023 atualizado por: University of Oxford
Os investigadores conduzirão um estudo de medicina experimental de rótulo aberto explorando os padrões diurnos do metabolismo lipídico hepático em participantes NAFLD e não-NAFLD (determinado por elastografia transitória (TE) com parâmetro de atenuação controlada (CAP)). Também determinaremos se os padrões diurnos do metabolismo lipídico em participantes com DHGNA podem ser modificados usando estilo de vida e intervenção para perda de peso. Quatorze participantes sem NAFLD terão investigações metabólicas matinais e noturnas (visita 1M e 1E) para avaliar alterações nas vias do fluxo lipídico ao longo do dia. Após as investigações matinais e noturnas, seu envolvimento no estudo clínico terminará. Dezessete participantes da NAFLD também terão uma investigação inicial idêntica de manhã e à noite, após a qual serão inscritos em um programa de perda de peso e estilo de vida de 12 semanas. Após 12 semanas, todos os 17 participantes com NAFLD terão um CAP de acompanhamento e investigações metabólicas matinais e noturnas (visita 2M e 2E).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

31

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes NAFLD Confirmado por elastografia transiente (TE) com parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≥306 dB/m

Não NAFLD Confirmado por elastografia transiente (TE) com parâmetro de atenuação controlada (CAP) ≤215 dB/m

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • IMC 25-50 kg/m2
  • Idade 18-75 anos

Critério de exclusão:

  • Um diagnóstico de diabetes tipo 1
  • Diabetes tipo 2 controlado com medicamentos diferentes da metformina (nos últimos 3 meses)
  • Mude os padrões de trabalho nos últimos 3 meses ou se for provável que trabalhe em turnos durante o período de estudo.
  • Uso atual ou recente (<3 meses) de medicamentos para perda de peso
  • Uso atual ou recente de pílula anticoncepcional oral ou terapia de reposição hormonal (nos últimos 3 meses)
  • Gravidez
  • Uma hemoglobina no sangue <120mg/dL
  • História de alcoolismo ou consumo de álcool acima do recomendado (Recomendações > 21 unidades em média por semana para homens e > 14 unidades em média por semana para mulheres)
  • Distúrbios hemorrágicos
  • Tratamento com agentes anticoagulantes
  • Outras comorbidades que aos olhos dos investigadores podem afetar a coleta de dados
  • Qualquer condição médica na opinião do investigador que possa afetar a segurança ou a validade dos resultados
  • Parâmetro de atenuação controlada por elastografia transitória (TE) (CAP) entre 216-305 dB/m

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
DHGNA
Comportamental: Conselhos sobre estilo de vida e perda de peso
Estilo de vida comercialmente disponível e intervenção para perda de peso
Controles (não NAFLD)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na síntese hepática de ácidos graxos medida pela incorporação de palmitato 2H2 de 2H2O em triglicerídeos de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TG) entre a manhã e a noite
Prazo: 12 horas
12 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Diferença na produção e eliminação de glicose matinal e noturna (de um marcador de isótopo estável marcado) durante um clamp hiperinsulinêmico-euglicêmico de duas etapas
Prazo: 12 horas
12 horas
Diferença na oxidação da glicose matinal e noturna medida pela incorporação de 13C no CO2 respiratório através de um grampo euglicêmico de hiperinsulinemia de 2 etapas
Prazo: 12 horas
12 horas
Alterações nos padrões diurnos da síntese hepática de ácidos graxos após o programa de perda de peso (medida pela incorporação de palmitato 2H2 de 2H2O em triglicerídeos de lipoproteína de densidade muito baixa (VLDL-TG)
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15296

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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