Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vuorokauden aineenvaihdunnan määrittely alkoholittomassa rasvamaksasairaudessa (DECIMAL)

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Oxford
Tutkijat suorittavat avoimen kokeellisen lääketieteellisen tutkimuksen, jossa tutkitaan maksan lipidiaineenvaihdunnan vuorokausiajoja NAFLD:n ja muiden kuin NAFLD:n osallistujien (määritetty transientilla elastografialla (TE) kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP)). Selvitämme myös, voidaanko NAFLD-osallistujien lipidiaineenvaihdunnan päivittäisiä malleja muuttaa käyttämällä elämäntapa- ja painonpudotustoimenpiteitä. Neljätoista osallistujaa, joilla ei ole NAFLD:tä, saavat aamulla ja illalla aineenvaihduntatutkimukset (vierailu 1M & 1E) arvioidakseen muutoksia lipidivirtareiteissä päivän aikana. Aamu- ja iltatutkimusten jälkeen heidän osallistumisensa kliiniseen tutkimukseen päättyy. Seitsemäntoista NAFLD-osallistujalla on myös identtinen lähtötilanne aamulla ja illalla, minkä jälkeen heidät otetaan mukaan 12 viikon elämäntapa- ja painonpudotusohjelmaan. 12 viikon kuluttua kaikille 17 osallistujalle, joilla on NAFLD, suoritetaan CAP-seuranta sekä aamu- ja ilta-aineenvaihduntatutkimukset (käynti 2M & 2E).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

31

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

NAFLD:n osallistujat Vahvistettu transientilla elastografialla (TE) kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) ≥306 dB/m

Ei-NAFLD Vahvistettu transientilla elastografialla (TE) kontrolloidulla vaimennusparametrilla (CAP) ≤215 dB/m

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • BMI 25-50 kg/m2
  • Ikä 18-75 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi tyypin 1 diabetes
  • Tyypin 2 diabetes hallinnassa muilla lääkkeillä kuin metformiinilla (viimeisen 3 kuukauden aikana)
  • Vuorotyöt viimeisen 3 kuukauden aikana tai jos todennäköisesti työskentelet vuorossa opiskelujakson aikana.
  • Painonpudotuslääkkeiden nykyinen tai äskettäinen (< 3 kuukautta) käyttö
  • Nykyinen tai äskettäin oraalisten ehkäisytablettien tai hormonikorvaushoidon käyttö (viimeisten 3 kuukauden aikana)
  • Raskaus
  • Veren hemoglobiini < 120 mg/dl
  • Aiempi alkoholismi tai suositeltua suurempi alkoholinkäyttö (suositukset > 21 yksikköä keskimäärin viikossa miehillä ja > 14 yksikköä keskimäärin viikossa naisilla)
  • Hemorragiset häiriöt
  • Hoito antikoagulantteilla
  • Muut rinnakkaissairaudet, jotka voivat tutkijoiden silmissä vaikuttaa tiedonkeruuseen
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä lääketieteellinen tila, joka saattaa vaikuttaa tulosten turvallisuuteen tai pätevyyteen
  • Transientilla elastografialla (TE) ohjattu vaimennusparametri (CAP) välillä 216-305 dB/m

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
NAFLD
Käyttäytyminen: Elämäntapa- ja laihdutusneuvoja
Kaupallisesti saatavilla elämäntapa- ja painonpudotusinterventio
Säätimet (ei-NAFLD)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos maksan rasvahapposynteesissä mitattuna sisällyttämällä 2H2-palmitaatti 2H2O:sta erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinitriglyseridiin (VLDL-TG) aamun ja illan välillä
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero aamu- ja iltaglukoosin tuotannossa ja hävittämisessä (merkityn stabiilin isotooppimerkkiaineen) kaksivaiheisen hyperinsulinemis-euglykeemisen puristimen aikana
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Ero glukoosin hapettumisessa aamulla ja illalla mitattuna 13C:n sisällyttämisellä hengityksen CO2:een 2-vaiheisen hyperinsulinemian euglykeemisen puristimen läpi
Aikaikkuna: 12 tuntia
12 tuntia
Muutokset maksan rasvahapposynteesin vuorokaudessa painonpudotusohjelman jälkeen (mitattu sisällyttämällä 2H2-palmitaatti 2H2O:sta erittäin matalatiheyksiseen lipoproteiinitriglyseridiin (VLDL-TG))
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15296

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa