Definizione del metabolismo circadiano nella steatosi epatica non alcolica (DECIMAL)
18 luglio 2023 aggiornato da: University of Oxford
I ricercatori condurranno uno studio di medicina sperimentale in aperto che esplori i modelli diurni del metabolismo lipidico epatico nei partecipanti NAFLD e non NAFLD (determinato dall'elastografia transitoria (TE) con parametro di attenuazione controllato (CAP)).
Stabiliremo anche se i modelli diurni del metabolismo lipidico nei partecipanti NAFLD possono essere modificati utilizzando lo stile di vita e l'intervento sulla perdita di peso.
Quattordici partecipanti senza NAFLD saranno sottoposti a indagini metaboliche mattutine e serali (visita 1M e 1E) per valutare i cambiamenti nei percorsi del flusso lipidico nel corso della giornata.
Dopo gli accertamenti mattutini e serali terminerà poi il loro coinvolgimento nello studio clinico.
Diciassette partecipanti NAFLD avranno anche identiche indagini mattutine e serali di base, dopodiché verranno iscritti a un programma di perdita di peso e stile di vita di 12 settimane.
Dopo 12 settimane, tutti i 17 partecipanti con NAFLD avranno un CAP di follow-up e indagini metaboliche mattutine e serali (visita 2M e 2E).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
31
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy Tomlinson
- Numero di telefono: 01865 857359
- Email: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
Luoghi di studio
-
-
-
Oxford, Regno Unito
- Reclutamento
- University of Oxford
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Contatto:
- Jeremy W Tomlinson, MD PhD
- Numero di telefono: 44(0)1865 857359
- Email: jeremy.tomlinson@ocdem.ox.ac.uk
-
Contatto:
- Leanne Hodson, PhD
- Email: leanne.hodson@ocdem.ox.ac.uk
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Sub-investigatore:
- Thomas Marjot, MD
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Sub-investigatore:
- Leanne Hodson, MD
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Sub-investigatore:
- David Ray, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Partecipanti NAFLD Confermato da elastografia transitoria (TE) con parametro di attenuazione controllata (CAP) ≥306 dB/m
Non-NAFLD Confermato da elastografia transitoria (TE) con parametro di attenuazione controllata (CAP) ≤215 dB/m
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- IMC 25-50 kg/m2
- Età 18-75 anni
Criteri di esclusione:
- Una diagnosi di diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 controllato con farmaci diversi dalla metformina (negli ultimi 3 mesi)
- Modelli di lavoro a turni negli ultimi 3 mesi o se è probabile che lavorino a turni durante il periodo di studio.
- Uso attuale o recente (<3 mesi) di farmaci per la perdita di peso
- Uso attuale o recente di pillola contraccettiva orale o terapia ormonale sostitutiva (negli ultimi 3 mesi)
- Gravidanza
- Un'emoglobina nel sangue <120mg/dL
- Storia di alcolismo o assunzione di alcol superiore a quella raccomandata (raccomandazioni > 21 unità in media a settimana per gli uomini e > 14 unità in media a settimana per le donne)
- Disturbi emorragici
- Trattamento con agenti anticoagulanti
- Altre comorbilità che agli occhi degli investigatori potrebbero pregiudicare la raccolta dei dati
- Qualsiasi condizione medica secondo l'opinione dello sperimentatore che potrebbe influire sulla sicurezza o sulla validità dei risultati
- Parametro di attenuazione controllata (CAP) dell'elastografia transitoria (TE) compresa tra 216 e 305 dB/m
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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NAFLD
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Stile di vita disponibile in commercio e intervento per la perdita di peso
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Controlli (non NAFLD)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della sintesi degli acidi grassi epatici misurata mediante l'incorporazione di 2H2 palmitato da 2H2O in trigliceridi di lipoproteine a densità molto bassa (VLDL-TG) tra la mattina e la sera
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Differenza nella produzione e smaltimento del glucosio mattutino e serale (di un tracciante isotopico stabile marcato) durante un clamp iperinsulinemico-euglicemico in due fasi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Differenza nell'ossidazione del glucosio mattutina e serale misurata mediante l'incorporazione di 13C nella CO2 espirata attraverso un clamp euglicemico di iperinsulinemia in 2 fasi
Lasso di tempo: 12 ore
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12 ore
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Cambiamenti nei modelli diurni della sintesi degli acidi grassi epatici dopo un programma di perdita di peso (misurati mediante l'incorporazione di 2H2 palmitato da 2H2O in trigliceridi lipoproteici a densità molto bassa (VLDL-TG)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15296
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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