Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Definice cirkadiánního metabolismu u nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (DECIMAL)

18. července 2023 aktualizováno: University of Oxford
Vyšetřovatelé provedou otevřenou experimentální lékařskou studii zkoumající denní vzorce metabolismu jaterních lipidů u účastníků NAFLD a neúčastníků NAFLD (určeno pomocí přechodné elastografie (TE) s parametrem řízeného útlumu (CAP)). Zjistíme také, zda lze denní vzorce metabolismu lipidů u účastníků NAFLD upravit pomocí intervence v oblasti životního stylu a hubnutí. Čtrnáct účastníků bez NAFLD bude mít ráno a večer metabolické vyšetření (návštěva 1M a 1E), aby se vyhodnotily změny v drahách toku lipidů v průběhu dne. Po ranních a večerních vyšetřeních pak jejich zapojení do klinické studie skončí. Sedmnáct účastníků NAFLD bude mít také stejné základní ranní a večerní vyšetření, po kterém budou zařazeni do 12týdenního programu životního stylu a hubnutí. Po 12 týdnech bude mít všech 17 účastníků s NAFLD následnou CAP a ranní a večerní metabolické vyšetření (návštěva 2M a 2E).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci NAFLD Potvrzeno přechodovou elastografií (TE) s parametrem řízeného útlumu (CAP) ≥306 dB/m

Non-NAFLD Potvrzeno přechodovou elastografií (TE) s parametrem řízeného útlumu (CAP) ≤215 dB/m

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • BMI 25-50 kg/m2
  • Věk 18-75 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Diabetes 2. typu kontrolovaný jinými léky než metforminem (během posledních 3 měsíců)
  • Směnný pracovní režim v posledních 3 měsících nebo pokud je pravděpodobné, že bude pracovat na směny během studijního období.
  • Současné nebo nedávné (< 3 měsíce) užívání léků na hubnutí
  • Současné nebo nedávné užívání perorální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie (během posledních 3 měsíců)
  • Těhotenství
  • Krevní hemoglobin < 120 mg/dl
  • Alkoholismus v anamnéze nebo vyšší než doporučený příjem alkoholu (Doporučení > 21 jednotek v průměru týdně pro muže a > 14 jednotek v průměru týdně pro ženy)
  • Hemoragické poruchy
  • Léčba antikoagulačními činidly
  • Další komorbidity, které mohou v očích vyšetřovatelů ovlivnit sběr dat
  • Jakýkoli zdravotní stav podle názoru zkoušejícího, který by mohl ovlivnit bezpečnost nebo platnost výsledků
  • Parametr tlumení (CAP) řízený přechodnou elastografií (TE) mezi 216-305 dB/m

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NAFLD
Behaviorální: Poradenství v oblasti životního stylu a hubnutí
Komerčně dostupný zásah do životního stylu a hubnutí
Ovládací prvky (mimo NAFLD)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v syntéze mastných kyselin v játrech měřená inkorporací palmitátu 2H2 z 2H2O do triglyceridu lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL-TG) mezi ránem a večerem
Časové okno: 12 hodin
12 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v produkci a likvidaci glukózy ráno a večer (značeného stabilního izotopového indikátoru) během dvoustupňového hyperinzulinemicko-euglykemického clampu
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Rozdíl v ranní a večerní oxidaci glukózy měřený inkorporací 13C do CO2 v dechu přes 2krokovou hyperinzulinemickou euglykemickou svorku
Časové okno: 12 hodin
12 hodin
Změny v denních vzorcích syntézy mastných kyselin v játrech po programu hubnutí (měřeno inkorporací palmitátu 2H2 z 2H2O do triglyceridu lipoproteinu o velmi nízké hustotě (VLDL-TG)
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15296

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit