Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definisjon av cirkadisk metabolisme ved ikke-alkoholisk fettleversykdom (DECIMAL)

18. juli 2023 oppdatert av: University of Oxford
Etterforskerne vil gjennomføre en åpen, eksperimentell medisinstudie som utforsker de daglige mønstrene for leverlipidmetabolisme hos NAFLD- og ikke-NAFLD-deltakere (bestemt av transient elastografi (TE) med kontrollert attenuasjonsparameter (CAP)). Vi vil også finne ut om de daglige mønstrene for lipidmetabolisme hos NAFLD-deltakere kan modifiseres ved hjelp av livsstils- og vekttapintervensjon. Fjorten deltakere uten NAFLD vil ha metabolske undersøkelser morgen og kveld (besøk 1M & 1E) for å vurdere endringer i lipidfluksveier i løpet av dagen. Etter morgen- og kveldsundersøkelser vil deres involvering i den kliniske studien avsluttes. Sytten NAFLD-deltakere vil også ha identisk baseline morgen- og kveldsundersøkelse, hvoretter de vil bli registrert i et 12-ukers livsstils- og vekttapsprogram. Etter 12 uker vil alle 17 deltakerne med NAFLD ha en oppfølging av CAP og metabolske undersøkelser morgen og kveld (besøk 2M & 2E).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

31

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Thomas Marjot, MD
        • Underetterforsker:
          • Leanne Hodson, MD
        • Underetterforsker:
          • David Ray, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

NAFLD-deltakere bekreftet med transient elastografi (TE) med kontrollert dempningsparameter (CAP) ≥306 dB/m

Ikke-NAFLD bekreftet av transient elastografi (TE) med kontrollert dempningsparameter (CAP) ≤215 dB/m

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • BMI 25-50 kg/m2
  • Alder 18-75 år

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose av type 1 diabetes
  • Type 2 diabetes kontrollert med andre medisiner enn metformin (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Skift arbeidsmønster de siste 3 månedene eller hvis det er sannsynlig å jobbe skift i løpet av studieperioden.
  • Nåværende eller nylig (<3 måneder) bruk av vekttapsmedisiner
  • Nåværende eller nylig bruk av p-piller eller hormonbehandling (i løpet av de siste 3 månedene)
  • Svangerskap
  • Et hemoglobin i blodet <120mg/dL
  • Historie med alkoholisme eller et større alkoholinntak enn anbefalt (anbefalinger > 21 enheter i gjennomsnitt per uke for menn og > 14 enheter i gjennomsnitt per uke for kvinner)
  • Blødningslidelser
  • Behandling med antikoagulerende midler
  • Andre komorbiditeter som i etterforskernes øyne kan påvirke datainnsamlingen
  • Enhver medisinsk tilstand etter etterforskerens mening som kan påvirke sikkerheten eller validiteten til resultatene
  • Transient elastografi (TE) kontrollert dempningsparameter (CAP) på mellom 216-305 dB/m

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NAFLD
Atferdsmessig: Råd om livsstil og vekttap
Kommersielt tilgjengelig livsstil og vekttap intervensjon
Kontroller (ikke-NAFLD)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i hepatisk fettsyresyntese målt ved inkorporering av 2H2-palmitat fra 2H2O i lipoproteintriglyserid med svært lav tetthet (VLDL-TG) mellom morgen og kveld
Tidsramme: 12 timer
12 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i glukoseproduksjon morgen og kveld og avhending (av en merket stabil isotopsporer) under en totrinns hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Forskjell i glukoseoksidasjon morgen og kveld målt ved inkorporering av 13C i pust CO2 over en 2-trinns hyperinsulinemi euglykemisk klemme
Tidsramme: 12 timer
12 timer
Endringer i daglige mønstre av hepatisk fettsyresyntese etter vekttapsprogram (målt ved inkorporering av 2H2 palmitat fra 2H2O i lipoproteintriglyserid med svært lav tetthet (VLDL-TG)
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15296

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere