虫垂切除術を受けた小児患者の臨床転帰に対する修正ERASプロトコルの影響
2025年9月30日 更新者：Buket MERAL、Karadeniz Technical University
虫垂炎の小児患者の転帰に対する術後プロトコルに基づくケア後の回復促進の効果：ランダム化比較試験
急性虫垂炎は最も一般的な腹部緊急事態であり、世界中で 1,500 万件以上の症例が報告されています。
虫垂切除術は安全な外科手術であると考えられていますが、合併症の発生率は最大 10% です。
Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) は、術後の患者の転帰を改善するためのガイドラインを開発しました。
このプロトコールは術前、術中、術後の期間における20以上の介入で構成されており、手術患者に集学的ケアを提供することで患者の安全を危険にさらすことなく早期退院が可能であることを示している。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
虫垂炎は一般的な臨床症状であり、多くの場合、緊急治療が必要です。
虫垂切除術は安全な外科手術ですが、合併症のリスクがあります。
痛みは特に術後期間によく見られ、ケア管理の欠如は可動性や経口摂取の遅れ、回復の遅れ、入院期間の延長につながります。
しかし、痛み、吐き気・嘔吐、喉の渇き、恐怖、ストレスは周術期のケアで管理できる可能性があります。
さらに、ERASプロトコルに基づいて提供されるケアにより、入院期間が短縮されることが報告されています。
この点において、この研究の目的は、虫垂切除術を受ける予定の小児の入院期間に対するERASプロトコルに基づくケアの影響を調査することでした。
術後の痛みのレベル、ストレスと恐怖のレベル、最初の運動までの時間、鼓腸、排便と経口摂取、吐き気、口渇がこの研究の副次的結果でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Trabzon
-
Trabzon、Trabzon、トルコ（Türkiye）、61080
- Karadeniz Technical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 6 歳以上 18 歳以下、女の子または男の子
- 虫垂切除術を受けた
- 書面によるインフォームドコンセントまたは地方/国の倫理委員会の要件
除外基準:
- ASA (米国麻酔科医協会、ASA) スコア ≥ 3
- 動員や経口摂取を妨げる可能性のある併存疾患/禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：スタンダードケアグループ
このグループの患者は、研究が実施される診療所の実践に従って標準治療を受けることになります。
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実験的：Meras Group
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患者とその保護者への教育とカウンセリング
経鼻胃カテーテル、ドレーン、尿道カテーテルの使用を避ける、またはできるだけ早くそれらを除去する
術後の腸運動の刺激
術後早期からの経口摂取の開始
術後の点滴輸液を減らして患者を早期に除去
術後期間における患者の早期離床の開始
オピオイドの使用を減らし、確実に疼痛管理を行う
吐き気と嘔吐の予防策を実施する
喉の渇きの管理
恐怖とストレスの管理における推奨される非薬理学的介入の使用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の入院期間
時間枠：手術の終了から退院まで、最大10日間
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術後の入院期間は数時間で計算されます。
スコアが高いほど、排出が遅れていることを示します。
これは、より悪い結果を意味します。
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手術の終了から退院まで、最大10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：退院後30日以内
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術後の軽度および重度の合併症が記録されます。
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退院後30日以内
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再入院
時間枠：退院後30日以内
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再入院は時間単位で記録されます。
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退院後30日以内
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術後の喉の渇き
時間枠：最初の経口摂取まで、平均2日
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術後の喉の渇きは、数値的口渇スケールで評価されます。
スコアが高いほど、痛みが重くなり、結果が悪化することを意味します。
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最初の経口摂取まで、平均2日
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最初の動員の時期
時間枠：最初の動員まで、平均12時間
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術後の最初の動員時間は数時間で記録されます。
スコアが高いほど、動員が遅れていることを示します。
これは、より悪い結果を意味します。
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最初の動員まで、平均12時間
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最初の排便の時間
時間枠：最初の排便まで、平均 3 日
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術後の最初の排便時間を数時間で記録します。
スコアが高いほど、排便が遅れていることを示します。
これは、より悪い結果を意味します。
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最初の排便まで、平均 3 日
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術後の痛み
時間枠：患者の覚醒後の手術日（術後0日）に5回評価され、約4〜6時間ごとに
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術後の痛みは、数値痛スケールで評価されます。
スコアが高いほど、激しい痛みが大きくなり、結果が悪くなります
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患者の覚醒後の手術日（術後0日）に5回評価され、約4〜6時間ごとに
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術後の恐怖
時間枠：患者の覚醒後の手術日（術後0日）に2回評価され、約12時間ごと
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術後の恐怖は、子供の恐怖スケールで評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な恐怖、結果が悪いことを意味します。
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患者の覚醒後の手術日（術後0日）に2回評価され、約12時間ごと
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術後不安
時間枠：患者の覚醒後の手術日（術後0日）に2回評価され、約12時間ごと
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術後の不安は、子供の国家不安とともに評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な不安、結果が悪いことを意味します。
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患者の覚醒後の手術日（術後0日）に2回評価され、約12時間ごと
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術後吐き気
時間枠：患者の覚醒後の手術日（術後0日）に5回評価され、約4〜6時間ごとに
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術後の吐き気吸収は、Baxter Retching Facesスケールで評価されます。
スコアが高いほど、より深刻な摂取、結果が悪いことを意味します
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患者の覚醒後の手術日（術後0日）に5回評価され、約4〜6時間ごとに
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Buket MERAL, Msc、Karadeniz Technical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月1日
一次修了 (実際)
2024年5月1日
研究の完了 (実際)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2023年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KaradenizTU
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者データは、識別情報が隠されており、この記事で報告された結果の基礎を形成することで、記事の公開後6〜12か月後に対応する著者に合理的な要求に応じて利用可能になります。
研究者は、対応する著者に連絡して、データへのアクセスを要求する必要があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。