Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zmodyfikowanego protokołu ERAS na wyniki kliniczne u pacjentów pediatrycznych po usunięciu wyrostka robaczkowego

30 września 2025 zaktualizowane przez: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po leczeniu opartym na protokole chirurgicznym na wyniki pacjentów u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego: randomizowana, kontrolowana próba

Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym stanem nagłym w obrębie jamy brzusznej, z ponad 15 milionami przypadków zgłoszonych na całym świecie. Chociaż wycięcie wyrostka robaczkowego jest uważane za bezpieczny zabieg chirurgiczny, częstość powikłań sięga 10%. Organizacja Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) opracowała wytyczne mające na celu poprawę pooperacyjnych wyników leczenia pacjentów. Protokół, na który składa się ponad 20 interwencji w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, pokazuje, że przy multidyscyplinarnej opiece nad pacjentami chirurgicznymi możliwe jest wczesne wypisanie bez narażania bezpieczeństwa pacjenta.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zapalenie wyrostka robaczkowego jest częstym stanem klinicznym i często wymaga leczenia w nagłych wypadkach. Chociaż appendektomia jest bezpieczną procedurą chirurgiczną, istnieje ryzyko powikłań. Ból jest powszechny, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, a brak opieki prowadzi do opóźnionej mobilizacji i przyjmowania doustnego, opóźnionego powrotu do zdrowia i wydłużenia pobytu w szpitalu. Jednak ból, nudności i wymioty, pragnienie, strach i stres można opanować dzięki opiece okołooperacyjnej. Ponadto zgłasza się, że opieka świadczona w oparciu o protokół ERAS skraca czas pobytu w szpitalu. W tym zakresie celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu opieki opartej na protokole ERAS na długość pobytu w szpitalu dzieci planowanych do usunięcia wyrostka robaczkowego. Poziom bólu pooperacyjnego, poziom stresu i lęku, czas do pierwszej mobilizacji, wzdęcia, wypróżnienia i przyjmowanie doustne, nudności, pragnienie były drugorzędnymi wynikami tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

82

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥6 lat i ≤18 lat, dziewczęta lub chłopcy
  • Przeszedł appendektomię
  • Pisemna świadoma zgoda lub wymagania lokalnej/krajowej komisji etycznej

Kryteria wyłączenia:

  • ASA (American Society of Anesthesiologists, ASA) wynik ≥ 3
  • Wszelkie choroby współistniejące/przeciwwskazania, które mogą uniemożliwiać mobilizację i karmienie doustne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę zgodnie z praktyką kliniki, w której prowadzone będzie badanie.
Eksperymentalny: Grupa Meras
  • Edukacja i poradnictwo pacjentów i ich rodziców
  • Unikanie używania cewników nosowoczernic, drenażów i cewników moczowych lub/i usuwania ich jak najwcześniej
  • Stymulacja ruchliwości jelitowej w okresie pooperacyjnym
  • Inicjacja spożycia doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym
  • Wczesne usunięcie pacjenta poprzez zmniejszenie pooperacyjnego wlewu płynu IV
  • Inicjacja wczesnej mobilizacji pacjenta w okresie pooperacyjnym
  • Zapewnienie zarządzania bólem za pomocą interwencji farmakologicznych i niefarmakologicznych ograniczających opioid
  • Interwencje niefarmakologiczne w nudności zarządzania i wymiotach
  • Zarządzanie spragnieniem poprzez interwencje niefarmakologiczne
  • Zarządzanie strachem i lękiem poprzez interwencje niefarmakologiczne
Edukacja i poradnictwo pacjentów i ich rodziców
Unikanie stosowania cewników nosowo-żołądkowych, drenów i cewników moczowych lub/i usuwanie ich tak wcześnie, jak to możliwe
Stymulacja motoryki jelit w okresie pooperacyjnym
Rozpoczęcie przyjmowania doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym
Wczesne usunięcie pacjenta poprzez ograniczenie pooperacyjnego wlewu płynów dożylnych
Rozpoczęcie wczesnej mobilizacji pacjenta w okresie pooperacyjnym
Ograniczenie używania opioidów i zapewnienie leczenia bólu
Wdrożyć profilaktykę nudności i wymiotów
Zarządzanie spragnionymi
Stosowanie zalecanych interwencji niefarmakologicznych w zarządzaniu lękiem i stresem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu szpitala, do 10 dni
Pooperacyjna długość pobytu szpitalnego zostanie obliczona w godzinach. Wyższe wyniki wskazują na opóźnione rozładowanie. Oznacza to gorszy wynik.
Od końca operacji do wypisu szpitala, do 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Pooperacyjne drobne i poważne powikłania zostaną zarejestrowane.
do 30 dni po wypisie
Readmisja
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
Ponowne przyjęcie do szpitala będzie rejestrowane w godzinach.
do 30 dni po wypisie
Pragnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do pierwszego spożycia doustnego, średnio 2 dni
Pooperacyjne pragnienie zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali pragnienia. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, gorsze wyniki.
do pierwszego spożycia doustnego, średnio 2 dni
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: do pierwszej mobilizacji średnio 12 godzin
Pierwszy czas mobilizacji pooperacyjnej zostanie odnotowany w godzinach. Wyższe wyniki wskazują na opóźnioną mobilizację. Oznacza to gorszy wynik.
do pierwszej mobilizacji średnio 12 godzin
Czas pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do pierwszego wypróżnienia średnio 3 dni
Pierwszy raz pooperacyjnego wypróżnienia zostanie odnotowany w godzinach. Wyższe wyniki wskazują na opóźnioną defekację. Oznacza to gorszy wynik.
do pierwszego wypróżnienia średnio 3 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali bólu. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, gorszy wynik
Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
Strach pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
Strach pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali strachu dla dzieci. Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy strach, gorszy wynik.
Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
Niepokój pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
Lęk pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą lęku stanowego dzieci. Wyższe wyniki oznaczają silniejszy niepokój, gorszy wynik.
Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
Pooperacyjne nudności
Ramy czasowe: Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
Pooperacyjne wręczenie nudności zostanie ocenione za pomocą skali twarzy Baxter. Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze mdłości, gorszy wynik
Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Poszczególne dane uczestnika, z ukrytymi informacjami, tworząc podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniemu autora 6-12 miesięcy po opublikowaniu artykułu. Naukowcy powinni skontaktować się z odpowiednim autorem, aby poprosić o dostęp do danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj