- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962320
Wpływ zmodyfikowanego protokołu ERAS na wyniki kliniczne u pacjentów pediatrycznych po usunięciu wyrostka robaczkowego
30 września 2025 zaktualizowane przez: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Wpływ zwiększonej rekonwalescencji po leczeniu opartym na protokole chirurgicznym na wyniki pacjentów u dzieci z zapaleniem wyrostka robaczkowego: randomizowana, kontrolowana próba
Ostre zapalenie wyrostka robaczkowego jest najczęstszym stanem nagłym w obrębie jamy brzusznej, z ponad 15 milionami przypadków zgłoszonych na całym świecie.
Chociaż wycięcie wyrostka robaczkowego jest uważane za bezpieczny zabieg chirurgiczny, częstość powikłań sięga 10%.
Organizacja Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) opracowała wytyczne mające na celu poprawę pooperacyjnych wyników leczenia pacjentów.
Protokół, na który składa się ponad 20 interwencji w okresie przedoperacyjnym, śródoperacyjnym i pooperacyjnym, pokazuje, że przy multidyscyplinarnej opiece nad pacjentami chirurgicznymi możliwe jest wczesne wypisanie bez narażania bezpieczeństwa pacjenta.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Inny: Edukacja i doradztwo
- Inny: Unikanie stosowania cewników nosowo-żołądkowych, drenów i cewników moczowych
- Inny: Stymulacja motoryki jelit w okresie pooperacyjnym
- Inny: Rozpoczęcie przyjmowania doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym
- Inny: Wczesne usunięcie pacjenta poprzez ograniczenie pooperacyjnego wlewu płynów dożylnych
- Inny: Rozpoczęcie wczesnej mobilizacji pacjenta w okresie pooperacyjnym
- Inny: Ograniczenie używania opioidów i zapewnienie leczenia bólu
- Inny: Wdrożyć profilaktykę nudności i wymiotów
- Inny: Zarządzanie spragnionymi
- Inny: Zarządzanie strachem i stresem
Szczegółowy opis
Zapalenie wyrostka robaczkowego jest częstym stanem klinicznym i często wymaga leczenia w nagłych wypadkach.
Chociaż appendektomia jest bezpieczną procedurą chirurgiczną, istnieje ryzyko powikłań.
Ból jest powszechny, zwłaszcza w okresie pooperacyjnym, a brak opieki prowadzi do opóźnionej mobilizacji i przyjmowania doustnego, opóźnionego powrotu do zdrowia i wydłużenia pobytu w szpitalu.
Jednak ból, nudności i wymioty, pragnienie, strach i stres można opanować dzięki opiece okołooperacyjnej.
Ponadto zgłasza się, że opieka świadczona w oparciu o protokół ERAS skraca czas pobytu w szpitalu.
W tym zakresie celem niniejszej pracy było zbadanie wpływu opieki opartej na protokole ERAS na długość pobytu w szpitalu dzieci planowanych do usunięcia wyrostka robaczkowego.
Poziom bólu pooperacyjnego, poziom stresu i lęku, czas do pierwszej mobilizacji, wzdęcia, wypróżnienia i przyjmowanie doustne, nudności, pragnienie były drugorzędnymi wynikami tego badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turcja (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥6 lat i ≤18 lat, dziewczęta lub chłopcy
- Przeszedł appendektomię
- Pisemna świadoma zgoda lub wymagania lokalnej/krajowej komisji etycznej
Kryteria wyłączenia:
- ASA (American Society of Anesthesiologists, ASA) wynik ≥ 3
- Wszelkie choroby współistniejące/przeciwwskazania, które mogą uniemożliwiać mobilizację i karmienie doustne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową opiekę zgodnie z praktyką kliniki, w której prowadzone będzie badanie.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Meras
|
Edukacja i poradnictwo pacjentów i ich rodziców
Unikanie stosowania cewników nosowo-żołądkowych, drenów i cewników moczowych lub/i usuwanie ich tak wcześnie, jak to możliwe
Stymulacja motoryki jelit w okresie pooperacyjnym
Rozpoczęcie przyjmowania doustnego we wczesnym okresie pooperacyjnym
Wczesne usunięcie pacjenta poprzez ograniczenie pooperacyjnego wlewu płynów dożylnych
Rozpoczęcie wczesnej mobilizacji pacjenta w okresie pooperacyjnym
Ograniczenie używania opioidów i zapewnienie leczenia bólu
Wdrożyć profilaktykę nudności i wymiotów
Zarządzanie spragnionymi
Stosowanie zalecanych interwencji niefarmakologicznych w zarządzaniu lękiem i stresem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjna długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od końca operacji do wypisu szpitala, do 10 dni
|
Pooperacyjna długość pobytu szpitalnego zostanie obliczona w godzinach.
Wyższe wyniki wskazują na opóźnione rozładowanie.
Oznacza to gorszy wynik.
|
Od końca operacji do wypisu szpitala, do 10 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Pooperacyjne drobne i poważne powikłania zostaną zarejestrowane.
|
do 30 dni po wypisie
|
|
Readmisja
Ramy czasowe: do 30 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcie do szpitala będzie rejestrowane w godzinach.
|
do 30 dni po wypisie
|
|
Pragnienie pooperacyjne
Ramy czasowe: do pierwszego spożycia doustnego, średnio 2 dni
|
Pooperacyjne pragnienie zostanie ocenione za pomocą numerycznej skali pragnienia.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, gorsze wyniki.
|
do pierwszego spożycia doustnego, średnio 2 dni
|
|
Czas pierwszej mobilizacji
Ramy czasowe: do pierwszej mobilizacji średnio 12 godzin
|
Pierwszy czas mobilizacji pooperacyjnej zostanie odnotowany w godzinach.
Wyższe wyniki wskazują na opóźnioną mobilizację.
Oznacza to gorszy wynik.
|
do pierwszej mobilizacji średnio 12 godzin
|
|
Czas pierwszego wypróżnienia
Ramy czasowe: do pierwszego wypróżnienia średnio 3 dni
|
Pierwszy raz pooperacyjnego wypróżnienia zostanie odnotowany w godzinach.
Wyższe wyniki wskazują na opóźnioną defekację.
Oznacza to gorszy wynik.
|
do pierwszego wypróżnienia średnio 3 dni
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
|
Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą liczbowej skali bólu.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy ból, gorszy wynik
|
Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
|
|
Strach pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
|
Strach pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą skali strachu dla dzieci.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejszy strach, gorszy wynik.
|
Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
|
|
Niepokój pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
|
Lęk pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą lęku stanowego dzieci.
Wyższe wyniki oznaczają silniejszy niepokój, gorszy wynik.
|
Oceniono 2 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 12 godzin
|
|
Pooperacyjne nudności
Ramy czasowe: Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
|
Pooperacyjne wręczenie nudności zostanie ocenione za pomocą skali twarzy Baxter.
Wyższe wyniki oznaczają poważniejsze mdłości, gorszy wynik
|
Oceniono 5 razy w dniu operacji (dzień pooperacyjny 0) po przebudzeniu pacjenta, około 4-6 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Zaburzenia psychiczne
- Oznaki i objawy, układ pokarmowy
- Choroby jelit
- Infekcje
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelita ślepego
- Infekcje wewnątrzbrzuszne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zaburzenia lękowe
- Wymioty
- Zapalenie wyrostka robaczkowego
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Usługi zdrowotne
- Zakłady opieki zdrowotnej i usługi
- Community Health Services
- Czynniki społeczno -ekonomiczne
- Charakterystyka populacji
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Usługi zdrowia psychicznego
- Cewniki
- Status edukacyjny
- Drenaż
- Doradztwo
- Cewniki moczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KaradenizTU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Poszczególne dane uczestnika, z ukrytymi informacjami, tworząc podstawę wyników zgłoszonych w tym artykule, zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie odpowiedniemu autora 6-12 miesięcy po opublikowaniu artykułu.
Naukowcy powinni skontaktować się z odpowiednim autorem, aby poprosić o dostęp do danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .