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Efecto del protocolo ERAS modificado sobre los resultados clínicos en pacientes pediátricos con apendicectomía

30 de septiembre de 2025 actualizado por: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Efecto de la recuperación mejorada después de la atención basada en el protocolo de cirugía en los resultados de los pacientes en niños con apendicitis: un ensayo controlado aleatorio

La apendicitis aguda es la emergencia abdominal más común con más de 15 millones de casos reportados en todo el mundo. Aunque la apendicectomía se considera un procedimiento quirúrgico seguro, la incidencia de complicaciones es de hasta un 10%. La Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) ha desarrollado pautas para mejorar los resultados posoperatorios de los pacientes. El protocolo, que consta de más de 20 intervenciones en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio, demuestra que con la atención multidisciplinar de los pacientes quirúrgicos es posible un alta precoz sin poner en riesgo la seguridad del paciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La apendicitis es una condición clínica común y, a menudo, requiere tratamiento de emergencia. Aunque la apendicectomía es un procedimiento quirúrgico seguro, existe el riesgo de complicaciones. El dolor es común, especialmente en el período postoperatorio, y la falta de manejo de la atención conduce a un retraso en la movilización y la ingesta oral, una recuperación tardía y una estancia hospitalaria prolongada. Sin embargo, el dolor, las náuseas-vómitos, la sed, el miedo y el estrés podrían manejarse con cuidados perioperatorios. Además, se informa que la atención brindada con base en el protocolo ERAS acorta la estancia hospitalaria. En este sentido, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la atención basada en el protocolo ERAS sobre la duración de la estancia hospitalaria de los niños que tenían previsto someterse a una apendicectomía. El nivel de dolor posoperatorio, el nivel de estrés y miedo, el tiempo hasta la primera movilización, la flatulencia, la defecación y la ingesta oral, las náuseas y la sed fueron los resultados secundarios de este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

82

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥6 años y ≤18 años, niñas o niños
  • Se sometió a apendicectomía
  • Consentimiento informado por escrito o requisitos del comité de ética local/nacional

Criterio de exclusión:

  • Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA) de ≥ 3
  • Cualquier comorbilidad/contraindicación que pueda impedir la movilización y la alimentación oral

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar de acuerdo con las prácticas de la clínica donde se realizará el estudio.
Experimental: grupo Meras
  • Educación y asesoramiento de los pacientes y sus padres
  • Evitando el uso de catéteres nasogástricos, desagües y catéteres urinarios o eliminarlos lo antes posible
  • Estimulación de la motilidad intestinal en el período postoperatorio
  • Iniciación de la ingesta oral en el período postoperatorio temprano
  • La extracción temprana del paciente reduciendo la infusión de líquido IV postoperatorio
  • Inicio de la movilización temprana del paciente en el período postoperatorio
  • Proporcionar manejo del dolor con intervenciones farmacológicas y no farmacológicas que limitan los opioides
  • Intervenciones no farmacológicas en náuseas de gestión y vómitos
  • Manejo de las intervenciones no farmacológicas a través de intervenciones no farmacológicas
  • Manejo del miedo y la ansiedad a través de intervenciones no farmacológicas
Educación y asesoramiento de los pacientes y sus padres.
Evitar el uso de sondas nasogástricas, drenajes y sondas urinarias o/y retirarlas lo antes posible
Estimulación de la motilidad intestinal en el postoperatorio
Inicio de la ingesta oral en el postoperatorio temprano
Retirada temprana del paciente mediante la reducción de la infusión de líquidos IV posoperatoria
Inicio de la movilización precoz del paciente en el postoperatorio
Reducir el uso de opioides y garantizar el control del dolor
Implementar profilaxis de náuseas y vómitos.
Manejo de la sed
Uso de las intervenciones no farmacológicas recomendadas en el manejo del miedo y el estrés

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 10 días
La duración postoperatoria de la estancia hospitalaria se calculará en horas. Los puntajes más altos indican la descarga retrasada. Esto significa un peor resultado.
Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
Se registrarán las complicaciones postoperatorias menores y mayores.
hasta 30 días después del alta
Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
El reingreso al hospital se registrará en horas.
hasta 30 días después del alta
Sed postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la primera toma oral, una media de 2 días
La sed postoperatoria se evaluará con la escala de sed numérica. Las puntuaciones más altas significan dolor más intenso, peor resultado.
hasta la primera toma oral, una media de 2 días
Momento de la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta la primera movilización, un promedio de 12 horas
El tiempo de primera movilización postoperatoria se registrará en horas. Las puntuaciones más altas indican una movilización retrasada. Esto significa un peor resultado.
hasta la primera movilización, un promedio de 12 horas
Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta la primera defecación, una media de 3 días
Se registrará en horas el tiempo de la primera defecación postoperatoria. Las puntuaciones más altas indican retraso en la defecación. Esto significa un peor resultado.
hasta la primera defecación, una media de 3 días
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
El dolor postoperatorio se evaluará con una escala de dolor numérico. Los puntajes más altos significan un dolor más severo, peor resultado
Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
Miedo postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
El miedo postoperatorio se evaluará con la escala de miedo de los niños. Los puntajes más altos significan un miedo más severo, peor resultado.
Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
La ansiedad postoperatoria se evaluará con la ansiedad del estado de los niños. Los puntajes más altos significan una ansiedad más severa, peor resultado.
Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
La vomitación de náuseas postoperatorias se evaluará con la escala de caras de retchación de Baxter. Los puntajes más altos significan una nause más grave, peor resultado
Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales, con información de identificación oculta, formando la base de los resultados informados en este artículo, estarán disponibles a su solicitud razonable al autor correspondiente de 6 a 12 meses después de la publicación del artículo. Los investigadores deben comunicarse con el autor correspondiente para solicitar acceso a los datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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