- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962320
Efecto del protocolo ERAS modificado sobre los resultados clínicos en pacientes pediátricos con apendicectomía
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Buket MERAL, Karadeniz Technical University
Efecto de la recuperación mejorada después de la atención basada en el protocolo de cirugía en los resultados de los pacientes en niños con apendicitis: un ensayo controlado aleatorio
La apendicitis aguda es la emergencia abdominal más común con más de 15 millones de casos reportados en todo el mundo.
Aunque la apendicectomía se considera un procedimiento quirúrgico seguro, la incidencia de complicaciones es de hasta un 10%.
La Recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS, por sus siglas en inglés) ha desarrollado pautas para mejorar los resultados posoperatorios de los pacientes.
El protocolo, que consta de más de 20 intervenciones en los períodos preoperatorio, intraoperatorio y postoperatorio, demuestra que con la atención multidisciplinar de los pacientes quirúrgicos es posible un alta precoz sin poner en riesgo la seguridad del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Educación y asesoramiento
- Otro: Evitar el uso de sondas nasogástricas, drenajes y sondas urinarias
- Otro: Estimulación de la motilidad intestinal en el postoperatorio
- Otro: Inicio de la ingesta oral en el postoperatorio temprano
- Otro: Retirada temprana del paciente mediante la reducción de la infusión de líquidos IV posoperatoria
- Otro: Inicio de la movilización precoz del paciente en el postoperatorio
- Otro: Reducir el uso de opioides y garantizar el control del dolor
- Otro: Implementar profilaxis de náuseas y vómitos.
- Otro: Manejo de la sed
- Otro: Manejo del miedo y el estrés
Descripción detallada
La apendicitis es una condición clínica común y, a menudo, requiere tratamiento de emergencia.
Aunque la apendicectomía es un procedimiento quirúrgico seguro, existe el riesgo de complicaciones.
El dolor es común, especialmente en el período postoperatorio, y la falta de manejo de la atención conduce a un retraso en la movilización y la ingesta oral, una recuperación tardía y una estancia hospitalaria prolongada.
Sin embargo, el dolor, las náuseas-vómitos, la sed, el miedo y el estrés podrían manejarse con cuidados perioperatorios.
Además, se informa que la atención brindada con base en el protocolo ERAS acorta la estancia hospitalaria.
En este sentido, el objetivo de este estudio fue investigar el efecto de la atención basada en el protocolo ERAS sobre la duración de la estancia hospitalaria de los niños que tenían previsto someterse a una apendicectomía.
El nivel de dolor posoperatorio, el nivel de estrés y miedo, el tiempo hasta la primera movilización, la flatulencia, la defecación y la ingesta oral, las náuseas y la sed fueron los resultados secundarios de este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Trabzon
-
Trabzon, Trabzon, Turquía (Türkiye), 61080
- Karadeniz Technical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥6 años y ≤18 años, niñas o niños
- Se sometió a apendicectomía
- Consentimiento informado por escrito o requisitos del comité de ética local/nacional
Criterio de exclusión:
- Puntuación ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos, ASA) de ≥ 3
- Cualquier comorbilidad/contraindicación que pueda impedir la movilización y la alimentación oral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de atención estándar
Los pacientes de este grupo recibirán atención estándar de acuerdo con las prácticas de la clínica donde se realizará el estudio.
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Experimental: grupo Meras
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Educación y asesoramiento de los pacientes y sus padres.
Evitar el uso de sondas nasogástricas, drenajes y sondas urinarias o/y retirarlas lo antes posible
Estimulación de la motilidad intestinal en el postoperatorio
Inicio de la ingesta oral en el postoperatorio temprano
Retirada temprana del paciente mediante la reducción de la infusión de líquidos IV posoperatoria
Inicio de la movilización precoz del paciente en el postoperatorio
Reducir el uso de opioides y garantizar el control del dolor
Implementar profilaxis de náuseas y vómitos.
Manejo de la sed
Uso de las intervenciones no farmacológicas recomendadas en el manejo del miedo y el estrés
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración postoperatoria de la estadía en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 10 días
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La duración postoperatoria de la estancia hospitalaria se calculará en horas.
Los puntajes más altos indican la descarga retrasada.
Esto significa un peor resultado.
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Desde el final de la cirugía hasta el alta del hospital, hasta 10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
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Se registrarán las complicaciones postoperatorias menores y mayores.
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hasta 30 días después del alta
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Readmisión
Periodo de tiempo: hasta 30 días después del alta
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El reingreso al hospital se registrará en horas.
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hasta 30 días después del alta
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Sed postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la primera toma oral, una media de 2 días
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La sed postoperatoria se evaluará con la escala de sed numérica.
Las puntuaciones más altas significan dolor más intenso, peor resultado.
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hasta la primera toma oral, una media de 2 días
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Momento de la primera movilización
Periodo de tiempo: hasta la primera movilización, un promedio de 12 horas
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El tiempo de primera movilización postoperatoria se registrará en horas.
Las puntuaciones más altas indican una movilización retrasada.
Esto significa un peor resultado.
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hasta la primera movilización, un promedio de 12 horas
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Hora de la primera defecación
Periodo de tiempo: hasta la primera defecación, una media de 3 días
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Se registrará en horas el tiempo de la primera defecación postoperatoria.
Las puntuaciones más altas indican retraso en la defecación.
Esto significa un peor resultado.
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hasta la primera defecación, una media de 3 días
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
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El dolor postoperatorio se evaluará con una escala de dolor numérico.
Los puntajes más altos significan un dolor más severo, peor resultado
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Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
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Miedo postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
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El miedo postoperatorio se evaluará con la escala de miedo de los niños.
Los puntajes más altos significan un miedo más severo, peor resultado.
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Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
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Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
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La ansiedad postoperatoria se evaluará con la ansiedad del estado de los niños.
Los puntajes más altos significan una ansiedad más severa, peor resultado.
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Evaluado 2 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 12 horas
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
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La vomitación de náuseas postoperatorias se evaluará con la escala de caras de retchación de Baxter.
Los puntajes más altos significan una nause más grave, peor resultado
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Evaluado 5 veces el día de la cirugía (día postoperatorio 0) después del despertar del paciente, aproximadamente cada 4-6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades intestinales
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades del ciego
- Infecciones intraabdominales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Desórdenes de ansiedad
- Vómitos
- Apendicitis
- Terapéutica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Equipos y suministros
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Servicios de salud comunitarios
- Factores socioeconómicos
- Características de la población
- Disciplinas y actividades de comportamiento
- Servicios de salud mental
- Catéteres
- Estado educativo
- Drenaje
- Asesoramiento
- Catéteres urinarios
Otros números de identificación del estudio
- KaradenizTU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales, con información de identificación oculta, formando la base de los resultados informados en este artículo, estarán disponibles a su solicitud razonable al autor correspondiente de 6 a 12 meses después de la publicación del artículo.
Los investigadores deben comunicarse con el autor correspondiente para solicitar acceso a los datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .