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Effetto del protocollo ERAS modificato sugli esiti clinici nei pazienti pediatrici con appendicectomia

30 settembre 2025 aggiornato da: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Effetto del miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico basato sul protocollo sugli esiti dei pazienti nei bambini con appendicite: uno studio controllato randomizzato

L'appendicite acuta è l'emergenza addominale più comune con oltre 15 milioni di casi segnalati in tutto il mondo. Sebbene l'appendicectomia sia considerata una procedura chirurgica sicura, l'incidenza di complicanze arriva fino al 10%. L'Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) ha sviluppato linee guida per migliorare i risultati dei pazienti postoperatori. Il protocollo, che consiste in più di 20 interventi nei periodi preoperatorio, intraoperatorio e postoperatorio, dimostra che la dimissione precoce può essere possibile con cure multidisciplinari fornite ai pazienti chirurgici senza mettere a rischio la sicurezza del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'appendicite è una condizione clinica comune e spesso richiede un trattamento di emergenza. Sebbene l'appendicectomia sia una procedura chirurgica sicura, esiste il rischio di complicanze. Il dolore è comune, specialmente nel periodo postoperatorio, e la mancanza di gestione delle cure porta a un ritardo nella mobilizzazione e nell'assunzione orale, un recupero ritardato e una durata prolungata della degenza ospedaliera. Tuttavia, dolore, nausea-vomito, sete, paura e stress potrebbero essere gestiti con cure perioperatorie. Inoltre, è stato riferito che l'assistenza fornita sulla base del protocollo ERAS riduce la durata della degenza ospedaliera. A questo proposito, lo scopo di questo studio era di indagare l'effetto dell'assistenza basata sul protocollo ERAS sulla durata della degenza ospedaliera dei bambini che dovevano essere sottoposti ad appendicectomia. Livello di dolore postoperatorio, livello di stress e paura, tempo alla prima mobilizzazione, flatulenza, defecazione e assunzione orale, nausea, sete sono stati gli esiti secondari di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥6 anni e ≤18 anni, ragazze o ragazzi
  • Ha subito appendicectomia
  • Consenso informato scritto o requisiti del comitato etico locale/nazionale

Criteri di esclusione:

  • Punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists, ASA) ≥ 3
  • Qualsiasi comorbilità/controindicazione che possa impedire la mobilizzazione e l'alimentazione orale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di cura standard
I pazienti in questo gruppo riceveranno cure standard secondo le pratiche della clinica in cui verrà condotto lo studio.
Sperimentale: Gruppo Meras
  • Istruzione e consulenza dei pazienti e dei loro genitori
  • Evitare l'uso di cateteri nasogastrici, scarichi e cateteri urinari o/e rimuoverli il più presto possibile
  • Stimolazione della motilità intestinale nel periodo postoperatorio
  • Iniziazione dell'assunzione orale nel primo periodo postoperatorio
  • Rimozione precoce del paziente riducendo l'infusione di fluido IV postoperatorio
  • Iniziazione della mobilizzazione precoce del paziente nel periodo postoperatorio
  • Fornire gestione del dolore con interventi farmacologici e non farmacologici che limitano gli oppioidi
  • Interventi non farmacologici nella nausea e nel vomito di gestione
  • Gestione dei sete attraverso interventi non farmacologici
  • Gestione della paura e dell'ansia attraverso interventi non farmacologici
Altro: Istruzione e consulenza
Educazione e consulenza ai pazienti e ai loro genitori
Altro: Evitare l'uso di cateteri nasogastrici, drenaggi e cateteri urinari
Evitare l'uso di cateteri nasogastrici, drenaggi e cateteri urinari e/o rimuoverli il prima possibile
Altro: Stimolazione della motilità intestinale nel periodo postoperatorio
Stimolazione della motilità intestinale nel periodo postoperatorio
Altro: Inizio dell'assunzione orale nel primo periodo postoperatorio
Inizio dell'assunzione orale nel primo periodo postoperatorio
Altro: Rimozione precoce del paziente riducendo l'infusione di liquidi IV postoperatoria
Rimozione precoce del paziente riducendo l'infusione di liquidi IV postoperatoria
Altro: Inizio della mobilizzazione precoce del paziente nel periodo postoperatorio
Inizio della mobilizzazione precoce del paziente nel periodo postoperatorio
Altro: Ridurre l'uso di oppioidi e garantire la gestione del dolore
Ridurre l'uso di oppioidi e garantire la gestione del dolore
Altro: Attuare la profilassi contro la nausea e il vomito
Attuare la profilassi contro la nausea e il vomito
Altro: Gestione della sete
Gestione della sete
Altro: Gestione della paura e dello stress
Uso di interventi non farmacologici raccomandati nella gestione della paura e dello stress

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lunghezza postoperatoria della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 10 giorni
La durata postoperatoria della degenza ospedaliera verrà calcolata in ore. I punteggi più alti indicano scarico ritardato. Questo significa un risultato peggiore.
Dalla fine dell'intervento fino alla dimissione dell'ospedale, fino a 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
Verranno registrate le complicanze minori e maggiori postoperatorie.
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la dimissione
La riammissione in ospedale sarà registrata in ore.
fino a 30 giorni dopo la dimissione
Sete postoperatoria
Lasso di tempo: fino alla prima assunzione orale, in media 2 giorni
La sete postoperatoria sarà valutata con la Numeric Thirst Scale. Punteggi più alti significano dolore più intenso, risultato peggiore.
fino alla prima assunzione orale, in media 2 giorni
Momento della prima mobilizzazione
Lasso di tempo: fino alla prima mobilizzazione, in media 12 ore
Il primo tempo di mobilizzazione postoperatoria sarà registrato in ore. I punteggi più alti indicano una mobilizzazione ritardata. Questo significa un risultato peggiore.
fino alla prima mobilizzazione, in media 12 ore
Tempo della prima defecazione
Lasso di tempo: fino alla prima defecazione, in media 3 giorni
Il primo tempo di defecazione postoperatoria sarà registrato in ore. I punteggi più alti indicano una defecazione ritardata. Questo significa un risultato peggiore.
fino alla prima defecazione, in media 3 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato 5 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 4-6 ore
Il dolore postoperatorio sarà valutato con scala di dolore numerico. Punteggi più alti significano dolore più grave, risultato peggiore
Valutato 5 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 4-6 ore
Paura postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato 2 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 12 ore
La paura postoperatoria sarà valutata con la scala della paura dei bambini. Punteggi più alti significano una paura più grave, un risultato peggiore.
Valutato 2 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 12 ore
Ansia postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato 2 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 12 ore
L'ansia postoperatoria sarà valutata con l'ansia da stato dei bambini. Punteggi più alti significano ansia più grave, risultato peggiore.
Valutato 2 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 12 ore
Vomito di nausea postoperatoria
Lasso di tempo: Valutato 5 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 4-6 ore
La vomito di nausea postoperatoria sarà valutata con la scala dei facce di baxter. Punteggi più alti significano una nause più grave, risultato peggiore
Valutato 5 volte il giorno dell'intervento (Giorno postoperatorio 0) dopo il risveglio del paziente, circa ogni 4-6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KaradenizTU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti, con identificazione delle informazioni nascoste, formando la base dei risultati riportati in questo articolo, saranno resi disponibili su ragionevole richiesta all'autore corrispondente 6-12 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo. I ricercatori devono contattare l'autore corrispondente per richiedere l'accesso ai dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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