Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv modifikovaného protokolu ERAS na klinické výsledky u dětských pacientů s apendektomií

30. září 2025 aktualizováno: Buket MERAL, Karadeniz Technical University

Účinek zvýšené rekonvalescence po chirurgické péči na základě protokolu na výsledky pacientů u dětí s apendicitidou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Akutní apendicitida je nejčastější abdominální pohotovost s více než 15 miliony případů hlášených po celém světě. Přestože je apendektomie považována za bezpečný chirurgický výkon, výskyt komplikací je až 10 %. Organizace Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) vyvinula pokyny ke zlepšení pooperačních výsledků pacientů. Protokol, který se skládá z více než 20 intervencí v předoperačním, intraoperačním a pooperačním období, ukazuje, že časné propuštění může být možné s multidisciplinární péčí o chirurgické pacienty, aniž by byla ohrožena bezpečnost pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Apendicitida je běžný klinický stav a často vyžaduje neodkladnou léčbu. Přestože je apendektomie bezpečný chirurgický výkon, existuje riziko komplikací. Bolest je běžná, zejména v pooperačním období, a nedostatek péče vede k opožděné mobilizaci a perorálnímu příjmu, opožděnému zotavení a prodloužené době hospitalizace. Bolest, nevolnost-zvracení, žízeň, strach a stres by se však daly zvládnout perioperační péčí. Navíc se uvádí, že péče poskytovaná na základě protokolu ERAS zkracuje dobu hospitalizace. V tomto ohledu bylo cílem této studie prozkoumat vliv péče založené na protokolu ERAS na délku hospitalizace dětí, u kterých byla plánována apendektomie. Sekundárními výstupy této studie byly míra pooperační bolesti, míra stresu a strachu, doba do první mobilizace, plynatost, defekace a perorální příjem, nauzea, žízeň.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Trabzon
      • Trabzon, Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Technical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥6 let a ≤18 let, dívky nebo chlapci
  • Podstoupil apendektomii
  • Písemný informovaný souhlas nebo požadavky místní/národní etické komise

Kritéria vyloučení:

  • Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů, ASA) ≥ 3
  • Jakákoli komorbidita/kontraindikace, která může bránit mobilizaci a perorálnímu podávání

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní péče
Pacientům v této skupině se dostane standardní péče podle zvyklostí kliniky, kde bude studie prováděna.
Experimentální: Skupina Meras
  • Vzdělání a poradenství pacientů a jejich rodičů
  • Vyhýbání se používání nasogastrických katétrů, odtoků a močových katétrů nebo je co nejdříve odstraníte
  • Stimulace pohyblivosti střeva v pooperačním období
  • Zahájení příjmu ústního v časném pooperačním období
  • Předčasné odstranění pacienta snížením infuze pooperační IV tekutiny
  • Zahájení časné mobilizace pacienta v pooperačním období
  • Poskytování léčby bolesti s farmakologickými a nefarmakologickými zásahy omezujícími opioidy
  • Nefarmakologické intervence v nevolnosti managementu a zvracení
  • Řízení žízní prostřednictvím nefarmakologických intervencí
  • Řízení strachu a úzkosti nefarmakologickými zásahy
Jiný: Vzdělávání a poradenství
Edukace a poradenství pacientům a jejich rodičům
Jiný: Vyvarujte se používání nazogastrických katétrů, drénů a močových katétrů
Vyvarujte se používání nazogastrických katétrů, drénů a močových katétrů nebo/a jejich odstranění co nejdříve
Jiný: Stimulace střevní motility v pooperačním období
Stimulace střevní motility v pooperačním období
Jiný: Zahájení perorálního příjmu v časném pooperačním období
Zahájení perorálního příjmu v časném pooperačním období
Jiný: Včasné odstranění pacienta snížením pooperační IV infuze tekutin
Včasné odstranění pacienta snížením pooperační IV infuze tekutin
Jiný: Zahájení časné mobilizace pacienta v pooperačním období
Zahájení časné mobilizace pacienta v pooperačním období
Jiný: Snížení užívání opiátů a zajištění léčby bolesti
Snížení užívání opiátů a zajištění léčby bolesti
Jiný: Proveďte profylaxi nevolnosti a zvracení
Proveďte profylaxi nevolnosti a zvracení
Jiný: Řízení žízně
Řízení žízně
Jiný: Zvládání strachu a stresu
Využití doporučených nefarmakologických intervencí při zvládání strachu a stresu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od konce operace do propuštění nemocnice, až 10 dní
Pooperační délka pobytu v nemocnici se vypočítá za hodin. Vyšší skóre označují zpožděné vypouštění. To znamená horší výsledek.
Od konce operace do propuštění nemocnice, až 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Pooperační menší a větší komplikace budou zaznamenány.
do 30 dnů po propuštění
Readmise
Časové okno: do 30 dnů po propuštění
Opětovné přijetí do nemocnice bude zaznamenáno v hodinách.
do 30 dnů po propuštění
Pooperační žízeň
Časové okno: do prvního perorálního užití, průměrně 2 dny
Pooperační žízeň bude hodnocena pomocí numerické škály žízně. Vyšší skóre znamená silnější bolest, horší výsledek.
do prvního perorálního užití, průměrně 2 dny
Čas první mobilizace
Časové okno: do první mobilizace průměrně 12 hodin
První čas pooperační mobilizace bude zaznamenán v hodinách. Vyšší skóre značí opožděnou mobilizaci. To znamená horší výsledek.
do první mobilizace průměrně 12 hodin
Čas první defekace
Časové okno: do první defekace, průměrně 3 dny
První čas pooperační defekace bude zaznamenán v hodinách. Vyšší skóre značí opožděnou defekaci. To znamená horší výsledek.
do první defekace, průměrně 3 dny
Pooperační bolest
Časové okno: Posouzeno 5krát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta přibližně každé 4-6 hodin
Pooperační bolest bude vyhodnocena měřítkem numerické bolesti. Vyšší skóre znamenají závažnější bolest, horší výsledek
Posouzeno 5krát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta přibližně každé 4-6 hodin
Pooperační strach
Časové okno: Posouzeno dvakrát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta, přibližně každých 12 hodin
Pooperační strach bude vyhodnocen měřítkem strachu z dětí. Vyšší skóre znamená závažnější strach, horší výsledek.
Posouzeno dvakrát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta, přibližně každých 12 hodin
Pooperační úzkost
Časové okno: Posouzeno dvakrát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta, přibližně každých 12 hodin
Pooperační úzkost bude hodnocena s úzkostí dětí. Vyšší skóre znamená závažnější úzkost, horší výsledek.
Posouzeno dvakrát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta, přibližně každých 12 hodin
Pooperační nevolnost
Časové okno: Posouzeno 5krát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta přibližně každé 4-6 hodin
Pooperační nevolnost bude vyhodnocena měřítkem Baxter Retching Faces. Vyšší skóre znamenají závažnější zrušení, horší výsledek
Posouzeno 5krát v den chirurgického zákroku (pooperační den 0) po probuzení pacienta přibližně každé 4-6 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karadeniz Technical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Buket MERAL, Msc, Karadeniz Technical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KaradenizTU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících s identifikačními údaji zakrytými, které tvoří základ výsledků uvedených v tomto článku, budou k dispozici na přiměřenou žádost odpovídajícímu autorovi 6-12 měsíců po zveřejnění článku. Vědci by měli kontaktovat odpovídajícího autora a požádat o přístup k datům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit