下肢の静脈性潰瘍の治療のための生物学的マトリックス上の脂肪組織幹細胞を用いた臨床試験
下肢静脈潰瘍の治療におけるフィブリンヒアルロン酸生物学的マトリックス上で拡張された同種脂肪由来成人間葉系幹細胞の使用の実現可能性、安全性および有効性を決定するための第I-II相、多施設共同、ランダム化、対照、概念実証臨床試験
下肢の静脈性潰瘍の治療におけるフィブリンヒアルロン酸生物学的マトリックス上で増殖させた同種脂肪由来成人間葉系幹細胞の使用の実現可能性、安全性、有効性を判定するための、第 I-II 相、多施設共同、ランダム化、対照、概念実証臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olga Férnández López, PhD
- 電話番号：0034 955 048 366
- メール：ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
研究場所
-
-
-
Granada、スペイン、18071
- 募集
- Universidad de Granada
-
コンタクト：
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar、Granada、スペイン、18170
- 募集
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
コンタクト：
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe、Granada、スペイン、18290
- 募集
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
コンタクト：
- Encarnación González Vigil
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者情報シートを読んだ後のインフォームドコンセント（IC）への署名。
- 男女ともに18年以上。
- 下肢に5～10cm2の範囲の活動性または再発性の静脈性潰瘍がある
- ウィドマースケールでグレード III の損傷。
- 外来ベースで紹介センターに行くことができる独立性および/または利用可能性。
- 触知可能な下肢 (脛骨と足) の遠位脈拍。 ABI 0.8 ～ 1.3
除外基準:
- -症状の発症から最初の10日以内に、圧迫包帯が禁忌であると研究者が考える病状および/または以前の急性深部静脈血栓症（DVT）。
- 体格指数 (BMI) >40 のグレード III の肥満。または低体重患者（BMI < 18.5）。
- 活動性腫瘍がある、および/または細胞増殖抑制剤で治療を受けている。
- 病変に近い領域で放射線療法を受けている患者。
- 病変の定着または局所感染の臨床徴候。
- 同じ下肢に UV に適合する複数の病変がある患者。
- 丹毒。
- 感染性セルライト。
- 骨髄炎。
- リンパ管炎。
- 慢性リンパ浮腫。
- コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による治療。
- ウィドマースケールの静脈性潰瘍グレード I または II。
- 癌性病変の可能性がある、または癌性病変と診断された病変に近い病変。
- 下肢の局所的でない創傷。
- 進行中の感染症および/または敗血症。
- 下肢の重篤な虚血または原因不明のその他の静脈疾患。
- 免疫不全患者。
- 重度の移動制限のある依存患者。
- 透析患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：生体工学人工間葉シート (BAMS)
フィブリンヒアルロン酸生体マトリックス上で増殖した同種脂肪由来成体間葉系幹細胞
|
実験的治療グループに割り当てられた各患者は、約 360,000 細胞/cm2 の濃度で 4 BAMS (1 BAMS/週) を受けます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療（対照）
標準治療
|
対照群に割り当てられた各患者は、合併症のない静脈潰瘍の標準治療手順を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療された瘻孔の寛解として測定される生体工学人工間葉シートの加工性。
時間枠：学習完了までに平均1年
|
静脈潰瘍（VU）上のフィブリン-ヒアルロン酸の生物学的マトリックスにおけるCMTAdの局所適用の可能性を評価する。
|
学習完了までに平均1年
|
|
有害事象の発生率から測る生体工学人工間葉シートの安全性
時間枠：学習完了までに平均1年
|
標準治療と比較した、VU 上のフィブリン-ヒアルロン酸の生物学的マトリックス中の CMTAd の皮膚投与の安全性を調べるため。
|
学習完了までに平均1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Encarnación González Vigil、Unidad de A.P. de Atarfe
- 主任研究者：Mª Ángeles Granado Contrelas、Unidad de A.P. de Alfacar
- スタディディレクター：Victor Costela Ruiz、Universidad de Granada
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月12日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月24日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。