Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk forsøk med fettvevsstamceller på biologisk matrise for behandling av venøst ​​sår i underekstremitetene

24. juli 2023 oppdatert av: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Fase I-II, multisenter, randomisert, kontrollert, bevis på konseptet klinisk studie for å bestemme gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ved bruk av allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller utvidet på fibrinhyaluronisk biologisk matrise ved behandling av venøst ​​sår i de nedre lemmer

Fase I-II, Multisenter, Randomisert, Kontrollert, Proof of Concept klinisk studie for å bestemme gjennomførbarhet, sikkerhet og effektivitet ved bruk av allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller utvidet på fibrinhyaluronisk biologisk matrise i behandlingen av venøst ​​sår i underekstremitetene .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spania
      • Granada, Spania, 18071
        • Rekruttering
        • Universidad de Granada
        • Ta kontakt med:
          • Victor Costela Ruiz
    • Granada
      • Alfacar, Granada, Spania, 18170
        • Rekruttering
        • Unidad de A.P. de Alfacar
        • Ta kontakt med:
          • Mª Ángeles Granado Contrelas
      • Atarfe, Granada, Spania, 18290
        • Rekruttering
        • Unidad de A.P. de Atarfe
        • Ta kontakt med:
          • Encarnación González Vigil

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signering av informert samtykke (IC) etter å ha lest pasientinformasjonsarket.
  2. Over 18 år av begge kjønn.
  3. Aktivt eller tilbakevendende venøst ​​sår i underekstremiteten med et areal mellom 5-10 cm2
  4. Grad III-skade på Widmer-skalaen.
  5. Uavhengighet og/eller tilgjengelighet til å gå til henvisningssenteret poliklinisk.
  6. Distale pulser i palpable underekstremiteter (tibial og fot). ABI mellom 0,8 - 1,3

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver patologi der etterforskeren vurderer at kompresjonsbandasje er kontraindisert og/eller tidligere akutt dyp venetrombose (DVT), innen de første 10 dagene fra symptomdebut.
  2. Grad III fedme med en kroppsmasseindeks (BMI) >40; eller undervektige pasienter (BMI <18,5).
  3. Aktiv neoplasi og/eller blir behandlet med cytostatika.
  4. Pasienter som gjennomgår strålebehandling i områder nær lesjonen.
  5. Kliniske tegn på kolonisering eller lokal infeksjon av lesjonen.
  6. Pasienter med mer enn én lesjon forenlig med UV i samme underekstremitet.
  7. Erysipelas.
  8. Infeksiøs cellulitt.
  9. Osteomyelitt.
  10. Lymfangitt.
  11. Kronisk lymfødem.
  12. Terapi med kortikosteroider eller immundempende midler.
  13. Venøst ​​sår grad I eller II på Widmer-skalaen.
  14. Lesjoner nær mulige eller diagnostiserte kreftlesjoner.
  15. Ikke-lokaliserte sår i underekstremitetene.
  16. Pågående infeksjon og/eller sepsis.
  17. Kritisk iskemi i underekstremitetene eller andre venøse sykdommer av ukjent opprinnelse.
  18. Immunkompromitterte pasienter.
  19. Avhengige pasienter med alvorlige mobilitetsbegrensninger.
  20. Dialysepasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biokonstruert kunstig mesenkimal ark (BAMS)
Allogene fettavledede voksne mesenkymale stamceller utvidet på fibrinhyaluronisk biologisk matrise
Biologisk: Biokonstruert kunstig mesenkimal ark (BAMS)
Hver pasient som tildeles den eksperimentelle behandlingsgruppen vil motta 4 BAMS (1 BAMS/uke) i en konsentrasjon på ca. 360 000 celler/cm2.
Aktiv komparator: Standard behandling (kontroll)
Standard behandling
Fremgangsmåte: Standard behandling (kontroll)
Hver pasient som er tilordnet kontrollgruppen vil gjennomgå en standard behandlingsprosedyre for ukompliserte venøse sår.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Faktabiliteten til biokonstruert kunstig mesenkimalark målt som remisjon av den behandlede fistelen.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å evaluere faktabarheten av den topiske applikasjonen av CMTAd i en biologisk matrise av fibrin-hyaluronsyre på venøse sår (VU).
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Sikkerhet for biokonstruert kunstig mesenkimal ark målt ved forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
For å undersøke sikkerheten ved kutan administrering av CMTAd i en biologisk matrise av fibrin-hyaluronsyre på VU sammenlignet med standardbehandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
  • Hovedetterforsker: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
  • Studieleder: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UV/AP/21

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere