Ensayo Clínico con Células Madre de Tejido Adiposo en Matriz Biológica para el Tratamiento de Úlcera Venosa de Miembros Inferiores
24 de julio de 2023 actualizado por: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Ensayo clínico fase I-II, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de prueba de concepto para determinar la factibilidad, seguridad y eficacia del uso de células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas en matriz biológica fibrinhialurónica en el tratamiento de la úlcera venosa de miembros inferiores
Ensayo clínico fase I-II, multicéntrico, aleatorizado, controlado, de prueba de concepto para determinar la viabilidad, seguridad y eficacia del uso de células madre mesenquimales adultas derivadas de tejido adiposo alogénicas expandidas sobre matriz biológica fibrinhialurónica en el tratamiento de úlcera venosa de miembros inferiores .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olga Férnández López, PhD
- Número de teléfono: 0034 955 048 366
- Correo electrónico: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Granada, España, 18071
- Reclutamiento
- Universidad de Granada
-
Contacto:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, España, 18170
- Reclutamiento
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Contacto:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, España, 18290
- Reclutamiento
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Contacto:
- Encarnación González Vigil
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firma del consentimiento informado (CI) tras la lectura de la hoja de información del paciente.
- Mayores de 18 años de ambos sexos.
- Úlcera venosa activa o recurrente en la extremidad inferior con un área entre 5-10 cm2
- Lesión de grado III en la escala de Widmer.
- Independencia y/o disponibilidad para acudir al centro de referencia de forma ambulatoria.
- Pulsos distales en miembros inferiores palpables (tibial y pie). ITB entre 0,8 - 1,3
Criterio de exclusión:
- Cualquier patología para la que el investigador considere que está contraindicado el vendaje compresivo y/o trombosis venosa profunda (TVP) aguda previa, dentro de los primeros 10 días desde el inicio de los síntomas.
- Obesidad de grado III con un índice de masa corporal (IMC) >40; o pacientes con bajo peso (IMC <18,5).
- Neoplasia activa y/o en tratamiento con citostáticos.
- Pacientes en tratamiento radioterápico en zonas próximas a la lesión.
- Signos clínicos de colonización o infección local de la lesión.
- Pacientes con más de una lesión compatible con UV en el mismo miembro inferior.
- Erisipela.
- Celulitis infecciosa.
- Osteomielitis.
- Linfangitis.
- Linfedema crónico.
- Terapia con corticoides o inmunosupresores.
- Úlcera venosa grado I o II en la escala de Widmer.
- Lesiones cercanas a lesiones cancerosas posibles o diagnosticadas.
- Heridas no localizadas en las extremidades inferiores.
- Infección y/o sepsis en curso.
- Isquemia crítica en miembros inferiores u otras enfermedades venosas de origen desconocido.
- Pacientes inmunocomprometidos.
- Pacientes dependientes con severas limitaciones de movilidad.
- Pacientes de diálisis.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Hoja mesenquimal artificial de bioingeniería (BAMS)
Células madre mesenquimales adultas alogénicas derivadas de tejido adiposo expandidas en matriz biológica fibrinohialurónica
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Cada paciente asignado al grupo de tratamiento experimental recibirá 4 BAMS (1 BAMS/semana) a una concentración de aproximadamente 360 000 células/cm2.
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Comparador activo: Tratamiento estándar (Control)
Tratamiento estándar
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Cada paciente asignado al grupo de control se someterá a un procedimiento de tratamiento estándar para úlceras venosas no complicadas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factibilidad de la lámina mesenquimal artificial de bioingeniería medida como la remisión de la fístula tratada.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluar la factibilidad de la aplicación tópica de CMTAd en una matriz biológica de fibrina-ácido hialurónico sobre úlceras venosas (UV).
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Seguridad de la lámina mesenquimal artificial de bioingeniería medida por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Examinar la seguridad de la administración cutánea de CMTAd en una matriz biológica de fibrina-ácido hialurónico en UV en comparación con el tratamiento estándar.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Investigador principal: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Director de estudio: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UV/AP/21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .