Kliininen tutkimus rasvakudoksen kantasoluilla biologisessa matriisissa alaraajojen laskimohaavan hoitoon
maanantai 24. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Andalusian Network for Design and Translation of Advanced Therapies
Vaihe I-II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, konseptin todisteena toimiva kliininen koe, jolla määritetään allogeenisten rasvakudosperäisten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen käytön toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus biologisessa fibrinhyaluronimatriisissa alaraajojen laskimohaavojen hoidossa
Vaihe I-II, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu, konseptin todisteena toimiva kliininen tutkimus, jolla määritetään allogeenisten rasvakudosperäisten aikuisten mesenkymaalisten kantasolujen käytön toteutettavuus, turvallisuus ja tehokkuus biologisessa fibriinihyaluronimatriisissa alaraajojen laskimohaavojen hoidossa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Olga Férnández López, PhD
- Puhelinnumero: 0034 955 048 366
- Sähköposti: ensayosclinicos.radytta.fps@juntadeandalucia.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Granada, Espanja, 18071
- Rekrytointi
- Universidad de Granada
-
Ottaa yhteyttä:
- Victor Costela Ruiz
-
-
Granada
-
Alfacar, Granada, Espanja, 18170
- Rekrytointi
- Unidad de A.P. de Alfacar
-
Ottaa yhteyttä:
- Mª Ángeles Granado Contrelas
-
Atarfe, Granada, Espanja, 18290
- Rekrytointi
- Unidad de A.P. de Atarfe
-
Ottaa yhteyttä:
- Encarnación González Vigil
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen (IC) allekirjoittaminen potilastietolomakkeen lukemisen jälkeen.
- Yli 18 vuotta molemmilla sukupuolilla.
- Aktiivinen tai toistuva laskimohaava alaraajoissa, jonka pinta-ala on 5-10 cm2
- Asteen III vamma Widmerin asteikolla.
- Itsenäisyys ja/tai mahdollisuus mennä lähetekeskukseen avohoidossa.
- Distaaliset pulssit tunnustettavissa alaraajoissa (sääriluu ja jalka). ABI välillä 0,8 - 1,3
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa patologia, jossa puristussidos on tutkijan mielestä vasta-aiheinen, ja/tai aikaisempi akuutti syvälaskimotromboosi (DVT) ensimmäisten 10 päivän aikana oireiden alkamisesta.
- Asteen III liikalihavuus, jonka painoindeksi (BMI) >40; tai alipainoisilla potilailla (BMI < 18,5).
- Aktiivinen neoplasia ja/tai hoito sytostaateilla.
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa lähellä vauriota.
- Leesion kolonisaation tai paikallisen infektion kliiniset merkit.
- Potilaat, joilla on useampi kuin yksi UV-yhteensopiva leesio samassa alaraajassa.
- Ruusu.
- Tarttuva selluliitti.
- Osteomyeliitti.
- Lymfangiitti.
- Krooninen lymfaödeema.
- Hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla.
- Laskimohaava aste I tai II Widmerin asteikolla.
- Leesiot lähellä mahdollisia tai diagnosoituja syöpävaurioita.
- Lokalisoimattomat haavat alaraajoissa.
- Jatkuva infektio ja/tai sepsis.
- Alaraajojen kriittinen iskemia tai muut tuntemattoman alkuperän laskimotaudit.
- Immuunipuutteiset potilaat.
- Huollettavat potilaat, joilla on vakavia liikkumisrajoituksia.
- Dialyysipotilaat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biotekninen keinotekoinen mesenkimaalilevy (BAMS)
Allogeeniset rasvaperäiset aikuisen mesenkymaaliset kantasolut lisääntyivät fibriinihyaluroni-biologisella matriisilla
|
Jokainen kokeelliseen hoitoryhmään määrätty potilas saa 4 BAMS:ää (1 BAMS/viikko) pitoisuudella noin 360 000 solua/cm2.
|
|
Active Comparator: Vakiohoito (kontrolli)
Normaali hoito
|
Jokainen potilas, joka on määrätty kontrolliryhmään, käy läpi normaalin hoitotoimenpiteen komplisoitumattomien laskimohaavojen hoitoon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bioteknisen keinotekoisen mesenkimaalisen levyn toimivuus mitattuna käsitellyn fistelin remissiona.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida CMTAd:n paikallisen käytön todennäköisyyttä fibriini-hyaluronihapon biologisessa matriisissa laskimohaavoissa (VU).
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Bioteknisen keinotekoisen mesenkimaalisen arkin turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tutkia CMTAd:n ihon annon turvallisuutta fibriini-hyaluronihapon biologisessa matriisissa VU:issa verrattuna standardihoitoon.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Encarnación González Vigil, Unidad de A.P. de Atarfe
- Päätutkija: Mª Ángeles Granado Contrelas, Unidad de A.P. de Alfacar
- Opintojohtaja: Victor Costela Ruiz, Universidad de Granada
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UV/AP/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .